Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta webbaserat patientbeslutsstöd: Beslut om medicinering för att sänka risken för bröstcancer

30 juni 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Underlätta webbaserat patientbeslutsstöd: beslut om medicinering för att sänka risken för bröstcancer

Bakgrund:

  • Kemoprevention är användningen av förebyggande mediciner för att minska risken för bröstcancer för kvinnor som löper en hög risk att utveckla sjukdomen. Även om behandlingen har visat effektivitet för att förebygga cancerutveckling, är kemoprevention särskilt underutnyttjad även av kvinnor som löper en hög risk att utveckla bröstcancer.
  • Forskare är intresserade av att avgöra om bättre beslutsstödsmekanismer, såsom interaktiva webbplatser, kan hjälpa till att övervinna några av hindren för kemoprevention.

Mål:

– Att utveckla och testa en prototyp webbaserad modul som ska ge beslutsstöd till kvinnor som överväger kemoprevention mot bröstcancer.

Behörighet:

  • Kvinnor 35 år och äldre som löper hög risk för bröstcancer och vars läkare har rekommenderat kemoprevention (antingen Tamoxifen eller Raloxifen), och som inte har någon annan cancerhistoria (förutom icke-melanom hudcancer eller precancerösa livmoderhalsskador).
  • Deltagarna måste ha en fungerande e-postadress och tillgång till en dator med internetuppkoppling och telefon.

Design:

  • Deltagare som överväger kemoprevention kommer att randomiseras till en webbaserad beslutsstödsmodul eller standardvård onlineinformationsresurser.
  • Deltagandet varar i två månader och innebär att man använder de tillhandahållna onlineresurserna och fyller i frågeformulär två gånger under studien (i början och slutet).

Första gången kommer att vara i början av studien.

  • Inga medicinska behandlingar erbjuds som en del av denna studie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  • Kemoprevention av bröstcancer har varit särskilt underutnyttjad.
  • Hinder för att integrera riskreducerande åtgärder för bröstcancer inkluderar: tidsbrist, låg prioritet för riskminskning i jämförelse med behandling, behovet av att anpassa risker och fördelar med kemoprevention och behovet av resurser/information som krävs för att kvinnor ska kunna fatta välgrundade beslut.
  • Tillgång till resurser för kvalitetsbeslutsstöd för att underlätta att fatta välgrundade, preferenskänsliga beslut om kemoprevention kan ge en mekanism för att övervinna några av de nuvarande hindren för användning av kemoprevention.

MÅL:

  • Utveckla och förfina en webbaserad modul för patientbeslutsstöd för högriskkvinnor som fattar beslut om kemoprevention av bröstcancer.
  • Genomför en randomiserad studie av TACHD-beslutsstöd kontra standardvård onlineinformationsstöd för att utvärdera effekten av kemopreventionsmodulen i TACHD:s beslutsstödsintervention.

BEHÖRIGHET:

  • Kvinnor utan cancer i anamnesen förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
  • Hög risk för bröstcancer baserat på minst ett av följande:

    • Gail-poäng > 1,67
    • Anamnes med atypisk hyperplasi (antingen duktal eller lobulär)
    • Historik om lobulärt karcinom in situ
    • Dokumentation av en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation
  • Överväger ett beslut om kemoprevention med tamoxifen eller raloxifen
  • Tillgång till en IBM-kompatibel eller MacIntosh-persondator med bredbandsanslutning till Internet
  • Tillgång till ett e-postkonto
  • Tillgång till telefon
  • 35 år eller äldre
  • Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift

DESIGN:

  • Projektet kommer att vägledas av modellen Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) övergripande, och införliva Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) i en konsekvent beslutsstödsprocess.
  • Testning av beslutsstödsmodulen för kemoprevention kommer att utföras i en experimentell design med två grupper före post-test med 64 kvinnor i riskzonen identifierade genom Fox Chase Risk Assessment Program och NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) vid National Naval Medical Center (NNMC).
  • En processutvärderingsanalys kommer att bedöma deltagarnas erfarenheter av TACHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvinnor utan cancer i anamnesen förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
  2. Hög risk för bröstcancer baserat på minst ett av följande:

    • Gail-poäng > 1,67
    • Anamnes med atypisk hyperplasi (antingen duktal eller lobulär)
    • Historik om lobulärt karcinom in situ
    • Dokumentation av en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation
  3. Överväger ett beslut om kemoprevention med tamoxifen eller raloxifen
  4. Tillgång till en IBM-kompatibel eller MacIntosh-persondator med bredbandsanslutning till Internet
  5. Tillgång till ett e-postkonto
  6. Tillgång till telefon
  7. 35 år eller äldre
  8. Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
  9. Kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Samtidigt deltagande i en annan cancerkemopreventionsstudie
  2. Tidigare cancer, annan än livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
  3. Har någonsin tagit tamoxifen eller raloxifen
  4. Ålder mindre än 35
  5. Kan inte kommunicera på engelska i tal och skrift
  6. Ingen dator med internetuppkoppling
  7. Inget e-postkonto
  8. Ingen telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomför en formativ utvärdering av effekten av kemopreventionsmodulen av Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) beslutsstödsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

26 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999909150
  • 09-C-N150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riskreducerande beteende

Kliniska prövningar på Webbaserat beslutsstöd

Prenumerera