- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00906321
Underlätta webbaserat patientbeslutsstöd: Beslut om medicinering för att sänka risken för bröstcancer
Underlätta webbaserat patientbeslutsstöd: beslut om medicinering för att sänka risken för bröstcancer
Bakgrund:
- Kemoprevention är användningen av förebyggande mediciner för att minska risken för bröstcancer för kvinnor som löper en hög risk att utveckla sjukdomen. Även om behandlingen har visat effektivitet för att förebygga cancerutveckling, är kemoprevention särskilt underutnyttjad även av kvinnor som löper en hög risk att utveckla bröstcancer.
- Forskare är intresserade av att avgöra om bättre beslutsstödsmekanismer, såsom interaktiva webbplatser, kan hjälpa till att övervinna några av hindren för kemoprevention.
Mål:
– Att utveckla och testa en prototyp webbaserad modul som ska ge beslutsstöd till kvinnor som överväger kemoprevention mot bröstcancer.
Behörighet:
- Kvinnor 35 år och äldre som löper hög risk för bröstcancer och vars läkare har rekommenderat kemoprevention (antingen Tamoxifen eller Raloxifen), och som inte har någon annan cancerhistoria (förutom icke-melanom hudcancer eller precancerösa livmoderhalsskador).
- Deltagarna måste ha en fungerande e-postadress och tillgång till en dator med internetuppkoppling och telefon.
Design:
- Deltagare som överväger kemoprevention kommer att randomiseras till en webbaserad beslutsstödsmodul eller standardvård onlineinformationsresurser.
- Deltagandet varar i två månader och innebär att man använder de tillhandahållna onlineresurserna och fyller i frågeformulär två gånger under studien (i början och slutet).
Första gången kommer att vara i början av studien.
- Inga medicinska behandlingar erbjuds som en del av denna studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
- Kemoprevention av bröstcancer har varit särskilt underutnyttjad.
- Hinder för att integrera riskreducerande åtgärder för bröstcancer inkluderar: tidsbrist, låg prioritet för riskminskning i jämförelse med behandling, behovet av att anpassa risker och fördelar med kemoprevention och behovet av resurser/information som krävs för att kvinnor ska kunna fatta välgrundade beslut.
- Tillgång till resurser för kvalitetsbeslutsstöd för att underlätta att fatta välgrundade, preferenskänsliga beslut om kemoprevention kan ge en mekanism för att övervinna några av de nuvarande hindren för användning av kemoprevention.
MÅL:
- Utveckla och förfina en webbaserad modul för patientbeslutsstöd för högriskkvinnor som fattar beslut om kemoprevention av bröstcancer.
- Genomför en randomiserad studie av TACHD-beslutsstöd kontra standardvård onlineinformationsstöd för att utvärdera effekten av kemopreventionsmodulen i TACHD:s beslutsstödsintervention.
BEHÖRIGHET:
- Kvinnor utan cancer i anamnesen förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
Hög risk för bröstcancer baserat på minst ett av följande:
- Gail-poäng > 1,67
- Anamnes med atypisk hyperplasi (antingen duktal eller lobulär)
- Historik om lobulärt karcinom in situ
- Dokumentation av en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation
- Överväger ett beslut om kemoprevention med tamoxifen eller raloxifen
- Tillgång till en IBM-kompatibel eller MacIntosh-persondator med bredbandsanslutning till Internet
- Tillgång till ett e-postkonto
- Tillgång till telefon
- 35 år eller äldre
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
DESIGN:
- Projektet kommer att vägledas av modellen Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) övergripande, och införliva Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) i en konsekvent beslutsstödsprocess.
- Testning av beslutsstödsmodulen för kemoprevention kommer att utföras i en experimentell design med två grupper före post-test med 64 kvinnor i riskzonen identifierade genom Fox Chase Risk Assessment Program och NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) vid National Naval Medical Center (NNMC).
- En processutvärderingsanalys kommer att bedöma deltagarnas erfarenheter av TACHD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinnor utan cancer i anamnesen förutom livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
Hög risk för bröstcancer baserat på minst ett av följande:
- Gail-poäng > 1,67
- Anamnes med atypisk hyperplasi (antingen duktal eller lobulär)
- Historik om lobulärt karcinom in situ
- Dokumentation av en skadlig BRCA1- eller BRCA2-mutation
- Överväger ett beslut om kemoprevention med tamoxifen eller raloxifen
- Tillgång till en IBM-kompatibel eller MacIntosh-persondator med bredbandsanslutning till Internet
- Tillgång till ett e-postkonto
- Tillgång till telefon
- 35 år eller äldre
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
- Kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Samtidigt deltagande i en annan cancerkemopreventionsstudie
- Tidigare cancer, annan än livmoderhalscancer in situ eller icke-melanom hudcancer
- Har någonsin tagit tamoxifen eller raloxifen
- Ålder mindre än 35
- Kan inte kommunicera på engelska i tal och skrift
- Ingen dator med internetuppkoppling
- Inget e-postkonto
- Ingen telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Genomför en formativ utvärdering av effekten av kemopreventionsmodulen av Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) beslutsstödsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guttmacher AE, Collins FS. Genomic medicine--a primer. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1512-20. doi: 10.1056/NEJMra012240. No abstract available.
- Collins FS. Shattuck lecture--medical and societal consequences of the Human Genome Project. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):28-37. doi: 10.1056/NEJM199907013410106. No abstract available.
- Rose AL, Peters N, Shea JA, Armstrong K. Attitudes and misconceptions about predictive genetic testing for cancer risk. Community Genet. 2005;8(3):145-51. doi: 10.1159/000086757.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999909150
- 09-C-N150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riskreducerande beteende
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Kafrelsheikh UniversityOkändAtt jämföra komplikationer av båda teknikerna i Wise Pattern Reduction Mammaplasty och att korrelera mellan komplikationer och patientmedierade faktorerEgypten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKardiometabolisk riskKanada
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
Kliniska prövningar på Webbaserat beslutsstöd
-
Technische Universität DresdenDipartimento di Scienze Chirurgiche e Diagnostiche Integrate, University... och andra samarbetspartnersRekryteringMekanisk ventilation | IntensivvårdsmedicinTyskland, Italien, Spanien, Polen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Storbritannien
-
Northwestern UniversityAvslutadHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSmärta | Tillfredsställelse, patient | Ischiasnerven | Injektionsställe | SjuksköterskorKalkon
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna