Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú betegek döntéstámogatásának megkönnyítése: Döntés a mellrák kockázatának csökkentésére szolgáló gyógyszeres kezelésről

2017. június 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Web alapú betegdöntési támogatás elősegítése: döntés a mellrák kockázatának csökkentésére szolgáló gyógyszeres kezelésről

Háttér:

  • A kemoprevenció olyan megelőző gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkentik a mellrák kockázatát azoknál a nőknél, akiknél nagy a betegség kialakulásának kockázata. Bár a kezelés hatásosnak bizonyult a rák kialakulásának megelőzésében, a kemoprevenciót még azoknál a nőknél sem használják ki, akiknél magas a mellrák kialakulásának kockázata.
  • A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a jobb döntéstámogató mechanizmusok, például az interaktív webhelyek segíthetnek-e leküzdeni a kemoprevenció néhány akadályát.

Célok:

- Web-alapú modul prototípusának kifejlesztése és tesztelése, amely döntési támogatást nyújt azoknak a nőknek, akik a mellrák kemoprevencióját fontolgatják.

Jogosultság:

  • Olyan 35 éves és idősebb nők, akiknél magas az emlőrák kockázata, és akiknek orvosa kemoprevenciót javasolt (akár tamoxifen, akár raloxifen), és akiknek a kórelőzményében más rák nem fordult elő (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a rákmegelőző méhnyak elváltozásokat).
  • A résztvevőknek működő e-mail címmel, internet-hozzáféréssel ellátott számítógéppel és telefonnal kell rendelkezniük.

Tervezés:

  • Azokat a résztvevőket, akik a kemoprevenciót fontolgatják, véletlenszerűen besorolják egy webalapú döntéstámogató modulba vagy a standard ellátás online információs forrásaiba.
  • A részvétel két hónapig tart, és magában foglalja a rendelkezésre álló online források felhasználását és a kérdőívek kétszeri kitöltését a vizsgálat során (az elején és a végén).

Az első alkalom a tanulmány elején lesz.

  • A tanulmány részeként nem kínálnak orvosi kezeléseket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

  • Az emlőrák kemoprevencióját jelentősen alulhasználták.
  • Az emlőrák kockázatát csökkentő intézkedések integrálásának akadályai a következők: időhiány, a kockázatcsökkentés alacsony prioritása a kezeléshez képest, a kemoprevenció kockázatainak és előnyeinek személyre szabásának szükségessége, valamint a nők megalapozott döntéshozatalához szükséges erőforrások/információk iránti igény.
  • A minőségi döntéstámogató erőforrásokhoz való hozzáférés a kemoprevencióval kapcsolatos tájékozott, preferenciaérzékeny döntések meghozatalát elősegítő mechanizmusként szolgálhat a kemoprevenció alkalmazásának jelenlegi akadályainak leküzdésére.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Webalapú betegdöntéstámogató modul kifejlesztése és finomítása a magas kockázatú nők számára, akik az emlőrák kemoprevenciójáról döntenek.
  • Végezzen randomizált vizsgálatot a TACHD döntéstámogatásáról a standard ellátás online információs támogatásával szemben, hogy értékelje a TACHD döntéstámogató beavatkozás kemoprevenciós moduljának hatását.

JOGOSULTSÁG:

  • Nők, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő rák, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot

  • A mellrák magas kockázata a következők legalább egyike alapján:

    • Gail pontszám > 1,67
    • Atípusos hiperplázia anamnézisében (akár duktális, akár lebenyes)
    • Lobuláris karcinóma in situ története
    • Káros BRCA1 vagy BRCA2 mutáció dokumentálása
  • A tamoxifennel vagy raloxifennel történő kemoprevencióról szóló döntés megfontolása
  • Hozzáférés egy IBM-kompatibilis vagy MacIntosh személyi számítógéphez szélessávú internet-hozzáféréssel
  • Hozzáférés egy e-mail fiókhoz
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • 35 éves vagy idősebb
  • Képes angolul szóban és írásban kommunikálni

TERVEZÉS:

  • A projektet általánosságban a kognitív-szociális egészségügyi információfeldolgozási (CSHIP) modell vezérli, és magában foglalja az ottawai döntéstámogatást. Framework (ODSF) egyetlen következetes döntéstámogatási folyamatban.
  • A kemoprevenciós döntéstámogató modul tesztelése egy kétcsoportos, teszt előtti kísérleti tervben történik, 64 veszélyeztetett nővel, akiket a Fox Chase kockázatértékelési programok és az NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) azonosítottak az Országos Haditengerészeti Egészségügyi Központban. Központ (NNMC).
  • A folyamatértékelési elemzés felméri a résztvevők tapasztalatait a TACHD használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Nők, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő rák, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot

  2. A mellrák magas kockázata a következők legalább egyike alapján:

    • Gail pontszám > 1,67
    • Atípusos hiperplázia anamnézisében (akár duktális, akár lebenyes)
    • Lobuláris karcinóma in situ története
    • Káros BRCA1 vagy BRCA2 mutáció dokumentálása
  3. A tamoxifennel vagy raloxifennel történő kemoprevencióról szóló döntés megfontolása
  4. Hozzáférés egy IBM-kompatibilis vagy MacIntosh személyi számítógéphez szélessávú internet-hozzáféréssel
  5. Hozzáférés egy e-mail fiókhoz
  6. Hozzáférés egy telefonhoz
  7. 35 éves vagy idősebb
  8. Képes angolul szóban és írásban kommunikálni
  9. Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó nők jogosultak a vizsgálatra.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Egyidejű részvétel egy másik rák kemoprevenciós vizsgálatban
  2. Korábbi rák előfordulása, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot
  3. Szedett valaha tamoxifent vagy raloxifent
  4. 35 év alatti életkor
  5. Nem tud szóban és írásban kommunikálni angolul
  6. Nincs internet hozzáféréssel rendelkező számítógép
  7. Nincs e-mail fiók
  8. Nincs telefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Végezzen formatív értékelést a rák egészségügyi döntések megbízható tanácsadója (TACHD) döntéstámogató beavatkozásának kemoprevenciós moduljának hatásáról

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 26.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999909150
  • 09-C-N150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatcsökkentő magatartás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel