- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00906321
Facilitación del apoyo a la decisión del paciente basado en la web: decisión sobre la medicación para reducir el riesgo de cáncer de mama
Fondo:
- La quimioprevención es el uso de medicamentos preventivos para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar la enfermedad. Aunque el tratamiento ha demostrado eficacia en la prevención del desarrollo del cáncer, la quimioprevención está notablemente infrautilizada incluso por mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
- Los investigadores están interesados en determinar si mejores mecanismos de apoyo a la toma de decisiones, como sitios web interactivos, pueden ayudar a superar algunas de las barreras a la quimioprevención.
Objetivos:
- Desarrollar y probar un prototipo de módulo basado en la Web que brindará apoyo en la toma de decisiones a las mujeres que están considerando la quimioprevención para el cáncer de mama.
Elegibilidad:
- Mujeres de 35 años de edad y mayores que tienen un alto riesgo de cáncer de mama y cuyo médico ha recomendado quimioprevención (ya sea tamoxifeno o raloxifeno), y que no tienen otros antecedentes de cáncer (aparte de cáncer de piel no melanoma o lesiones cervicales precancerosas).
- Los participantes deben tener una dirección de correo electrónico que funcione y acceso a una computadora con acceso a Internet y un teléfono.
Diseño:
- Los participantes que estén considerando la quimioprevención serán asignados aleatoriamente a un módulo de soporte de decisiones basado en la Web o recursos de información en línea de atención estándar.
- La participación tiene una duración de dos meses e implica el uso de los recursos en línea proporcionados y el llenado de cuestionarios dos veces durante el estudio (al principio y al final).
La primera vez será al comienzo del estudio.
- No se ofrecen tratamientos médicos como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
- La quimioprevención del cáncer de mama ha sido notablemente infrautilizada.
- Las barreras para integrar las medidas de reducción del riesgo de cáncer de mama incluyen: falta de tiempo, baja prioridad de la reducción del riesgo en comparación con el tratamiento, la necesidad de personalizar los riesgos y beneficios de la quimioprevención y la necesidad de recursos/información necesaria para que las mujeres tomen decisiones informadas.
- El acceso a recursos de apoyo a la decisión de calidad para facilitar la toma de decisiones informadas y sensibles a las preferencias sobre la quimioprevención puede proporcionar un mecanismo para superar algunas de las barreras actuales para la utilización de la quimioprevención.
OBJETIVOS:
- Desarrollar y perfeccionar un módulo de apoyo a la decisión del paciente basado en la web para mujeres de alto riesgo que toman una decisión sobre la quimioprevención del cáncer de mama.
- Llevar a cabo un estudio aleatorizado de apoyo a la toma de decisiones de TACHD versus apoyo de información en línea de atención estándar para evaluar el impacto del módulo de quimioprevención de la intervención de apoyo a la toma de decisiones de TACHD.
ELEGIBILIDAD:
- Mujeres sin antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
Alto riesgo de cáncer de mama basado en al menos uno de los siguientes:
- Puntuación Gail > 1,67
- Antecedentes de hiperplasia atípica (ya sea ductal o lobulillar)
- Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ
- Documentación de una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2
- Consideración de una decisión sobre la quimioprevención con tamoxifeno o raloxifeno
- Acceso a una computadora personal compatible con IBM o MacIntosh con acceso a Internet de banda ancha
- Acceso a una cuenta de correo electrónico
- Acceso a un teléfono
- 35 años o más
- Capaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.
DISEÑO:
- El proyecto se guiará por el modelo de procesamiento de información de salud social cognitiva (CSHIP) en general e incorporará el apoyo a la decisión de Ottawa. Framework (ODSF) en un proceso consistente de soporte de decisiones.
- La prueba del módulo de apoyo a la decisión de quimioprevención se llevará a cabo en un diseño experimental de dos grupos antes y después de la prueba con 64 mujeres en riesgo identificadas a través de los Programas de Evaluación de Riesgos de Fox Chase y el Programa de Genética del Cáncer Clínico (CCGP) del NCI en el Centro Médico Naval Nacional. Centro (NNMC).
- Un análisis de evaluación del proceso evaluará las experiencias de los participantes con el uso de TAHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres sin antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
Alto riesgo de cáncer de mama basado en al menos uno de los siguientes:
- Puntuación Gail > 1,67
- Antecedentes de hiperplasia atípica (ya sea ductal o lobulillar)
- Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ
- Documentación de una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2
- Consideración de una decisión sobre la quimioprevención con tamoxifeno o raloxifeno
- Acceso a una computadora personal compatible con IBM o MacIntosh con acceso a Internet de banda ancha
- Acceso a una cuenta de correo electrónico
- Acceso a un teléfono
- 35 años o más
- Capaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.
- Mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participación simultánea en otro estudio de quimioprevención del cáncer
- Historia previa de cáncer, que no sea carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
- Ha tomado alguna vez tamoxifeno o raloxifeno
- Edad menor de 35
- Incapaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.
- Sin computadora con acceso a internet
- Sin cuenta de correo electrónico
- sin telefono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Llevar a cabo una evaluación formativa del impacto del módulo de quimioprevención de la intervención de apoyo a la toma de decisiones de Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guttmacher AE, Collins FS. Genomic medicine--a primer. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1512-20. doi: 10.1056/NEJMra012240. No abstract available.
- Collins FS. Shattuck lecture--medical and societal consequences of the Human Genome Project. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):28-37. doi: 10.1056/NEJM199907013410106. No abstract available.
- Rose AL, Peters N, Shea JA, Armstrong K. Attitudes and misconceptions about predictive genetic testing for cancer risk. Community Genet. 2005;8(3):145-51. doi: 10.1159/000086757.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999909150
- 09-C-N150
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