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Facilitación del apoyo a la decisión del paciente basado en la web: decisión sobre la medicación para reducir el riesgo de cáncer de mama

30 de junio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

  • La quimioprevención es el uso de medicamentos preventivos para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar la enfermedad. Aunque el tratamiento ha demostrado eficacia en la prevención del desarrollo del cáncer, la quimioprevención está notablemente infrautilizada incluso por mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
  • Los investigadores están interesados ​​en determinar si mejores mecanismos de apoyo a la toma de decisiones, como sitios web interactivos, pueden ayudar a superar algunas de las barreras a la quimioprevención.

Objetivos:

- Desarrollar y probar un prototipo de módulo basado en la Web que brindará apoyo en la toma de decisiones a las mujeres que están considerando la quimioprevención para el cáncer de mama.

Elegibilidad:

  • Mujeres de 35 años de edad y mayores que tienen un alto riesgo de cáncer de mama y cuyo médico ha recomendado quimioprevención (ya sea tamoxifeno o raloxifeno), y que no tienen otros antecedentes de cáncer (aparte de cáncer de piel no melanoma o lesiones cervicales precancerosas).
  • Los participantes deben tener una dirección de correo electrónico que funcione y acceso a una computadora con acceso a Internet y un teléfono.

Diseño:

  • Los participantes que estén considerando la quimioprevención serán asignados aleatoriamente a un módulo de soporte de decisiones basado en la Web o recursos de información en línea de atención estándar.
  • La participación tiene una duración de dos meses e implica el uso de los recursos en línea proporcionados y el llenado de cuestionarios dos veces durante el estudio (al principio y al final).

La primera vez será al comienzo del estudio.

  • No se ofrecen tratamientos médicos como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

  • La quimioprevención del cáncer de mama ha sido notablemente infrautilizada.
  • Las barreras para integrar las medidas de reducción del riesgo de cáncer de mama incluyen: falta de tiempo, baja prioridad de la reducción del riesgo en comparación con el tratamiento, la necesidad de personalizar los riesgos y beneficios de la quimioprevención y la necesidad de recursos/información necesaria para que las mujeres tomen decisiones informadas.
  • El acceso a recursos de apoyo a la decisión de calidad para facilitar la toma de decisiones informadas y sensibles a las preferencias sobre la quimioprevención puede proporcionar un mecanismo para superar algunas de las barreras actuales para la utilización de la quimioprevención.

OBJETIVOS:

  • Desarrollar y perfeccionar un módulo de apoyo a la decisión del paciente basado en la web para mujeres de alto riesgo que toman una decisión sobre la quimioprevención del cáncer de mama.
  • Llevar a cabo un estudio aleatorizado de apoyo a la toma de decisiones de TACHD versus apoyo de información en línea de atención estándar para evaluar el impacto del módulo de quimioprevención de la intervención de apoyo a la toma de decisiones de TACHD.

ELEGIBILIDAD:

  • Mujeres sin antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Alto riesgo de cáncer de mama basado en al menos uno de los siguientes:

    • Puntuación Gail > 1,67
    • Antecedentes de hiperplasia atípica (ya sea ductal o lobulillar)
    • Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ
    • Documentación de una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2
  • Consideración de una decisión sobre la quimioprevención con tamoxifeno o raloxifeno
  • Acceso a una computadora personal compatible con IBM o MacIntosh con acceso a Internet de banda ancha
  • Acceso a una cuenta de correo electrónico
  • Acceso a un teléfono
  • 35 años o más
  • Capaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.

DISEÑO:

  • El proyecto se guiará por el modelo de procesamiento de información de salud social cognitiva (CSHIP) en general e incorporará el apoyo a la decisión de Ottawa. Framework (ODSF) en un proceso consistente de soporte de decisiones.
  • La prueba del módulo de apoyo a la decisión de quimioprevención se llevará a cabo en un diseño experimental de dos grupos antes y después de la prueba con 64 mujeres en riesgo identificadas a través de los Programas de Evaluación de Riesgos de Fox Chase y el Programa de Genética del Cáncer Clínico (CCGP) del NCI en el Centro Médico Naval Nacional. Centro (NNMC).
  • Un análisis de evaluación del proceso evaluará las experiencias de los participantes con el uso de TAHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Mujeres sin antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  2. Alto riesgo de cáncer de mama basado en al menos uno de los siguientes:

    • Puntuación Gail > 1,67
    • Antecedentes de hiperplasia atípica (ya sea ductal o lobulillar)
    • Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ
    • Documentación de una mutación nociva de BRCA1 o BRCA2
  3. Consideración de una decisión sobre la quimioprevención con tamoxifeno o raloxifeno
  4. Acceso a una computadora personal compatible con IBM o MacIntosh con acceso a Internet de banda ancha
  5. Acceso a una cuenta de correo electrónico
  6. Acceso a un teléfono
  7. 35 años o más
  8. Capaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.
  9. Mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Participación simultánea en otro estudio de quimioprevención del cáncer
  2. Historia previa de cáncer, que no sea carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  3. Ha tomado alguna vez tamoxifeno o raloxifeno
  4. Edad menor de 35
  5. Incapaz de comunicarse en inglés verbalmente y por escrito.
  6. Sin computadora con acceso a internet
  7. Sin cuenta de correo electrónico
  8. sin telefono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Llevar a cabo una evaluación formativa del impacto del módulo de quimioprevención de la intervención de apoyo a la toma de decisiones de Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

18 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

26 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999909150
  • 09-C-N150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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