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Facilitare il supporto decisionale del paziente basato sul Web: decisione sui farmaci per ridurre il rischio di cancro al seno

30 giugno 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Facilitare il supporto decisionale del paziente basato sul web: decisione sui farmaci per ridurre il rischio di cancro al seno

Sfondo:

  • La chemioprevenzione è l'uso di farmaci preventivi per ridurre il rischio di cancro al seno per le donne che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia. Sebbene il trattamento abbia mostrato efficacia nella prevenzione dello sviluppo del cancro, la chemioprevenzione è notevolmente sottoutilizzata anche dalle donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • I ricercatori sono interessati a determinare se migliori meccanismi di supporto decisionale, come i siti Web interattivi, possono aiutare a superare alcune delle barriere alla chemioprevenzione.

Obiettivi:

- Sviluppare e testare un prototipo di modulo basato sul Web che fornirà supporto decisionale alle donne che stanno prendendo in considerazione la chemioprevenzione per il cancro al seno.

Eleggibilità:

  • Donne di età pari o superiore a 35 anni che sono ad alto rischio di cancro al seno e il cui medico ha raccomandato la chemioprevenzione (tamoxifene o raloxifene) e che non hanno altra storia di cancro (a parte il cancro della pelle non melanoma o lesioni cervicali precancerose).
  • I partecipanti devono avere un indirizzo e-mail funzionante e l'accesso a un computer con accesso a Internet e un telefono.

Progetto:

  • I partecipanti che stanno prendendo in considerazione la chemioprevenzione verranno randomizzati a un modulo di supporto decisionale basato sul Web o risorse informative online di assistenza standard.
  • La partecipazione dura due mesi e prevede l'utilizzo delle risorse online fornite e la compilazione di questionari due volte durante lo studio (all'inizio e alla fine).

La prima volta sarà all'inizio dello studio.

  • Nell'ambito di questo studio non vengono offerti trattamenti medici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • La chemioprevenzione del cancro al seno è stata notevolmente sottoutilizzata.
  • Gli ostacoli all'integrazione delle misure di riduzione del rischio di cancro al seno includono: mancanza di tempo, bassa priorità della riduzione del rischio rispetto al trattamento, la necessità di personalizzare i rischi e i benefici della chemioprevenzione e la necessità di risorse/informazioni necessarie alle donne per prendere decisioni informate.
  • L'accesso a risorse di supporto decisionale di qualità per facilitare la presa di decisioni informate e sensibili alle preferenze sulla chemioprevenzione può fornire un meccanismo per superare alcune delle attuali barriere all'utilizzo della chemioprevenzione.

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e perfezionare un modulo di supporto decisionale del paziente basato sul Web per le donne ad alto rischio che prendono una decisione sulla chemioprevenzione del cancro al seno.
  • Condurre uno studio randomizzato sul supporto decisionale TACHD rispetto al supporto informativo online di assistenza standard per valutare l'impatto del modulo di chemioprevenzione dell'intervento di supporto decisionale TACHD.

ELEGGIBILITÀ:

  • Donne senza storia di cancro diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma

  • Alto rischio di cancro al seno basato su almeno uno dei seguenti fattori:

    • Punteggio Gail > 1,67
    • Storia di iperplasia atipica (duttale o lobulare)
    • Storia di carcinoma lobulare in situ
    • Documentazione di una mutazione deleteria di BRCA1 o BRCA2
  • Considerando una decisione sulla chemioprevenzione con tamoxifene o raloxifene
  • Accesso a un personal computer IBM compatibile o MacIntosh con accesso Internet a banda larga
  • Accesso a un account di posta elettronica
  • Accesso a un telefono
  • 35 anni o più
  • In grado di comunicare in inglese verbalmente e per iscritto

PROGETTO:

  • Il progetto sarà guidato dal modello CSHIP (Cognitive-Social Health Information Processing) e incorporerà l'Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) in un processo di supporto decisionale coerente.
  • Il test del modulo di supporto decisionale sulla chemioprevenzione sarà condotto in un disegno sperimentale pre-post-test a due gruppi con 64 donne a rischio identificate attraverso Fox Chase Risk Assessment Programs e il NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) presso il National Naval Medical Centro (NNMC).
  • Un'analisi di valutazione del processo valuterà le esperienze dei partecipanti utilizzando TACHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Donne senza storia di cancro diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma

  2. Alto rischio di cancro al seno basato su almeno uno dei seguenti fattori:

    • Punteggio Gail > 1,67
    • Storia di iperplasia atipica (duttale o lobulare)
    • Storia di carcinoma lobulare in situ
    • Documentazione di una mutazione deleteria di BRCA1 o BRCA2
  3. Considerando una decisione sulla chemioprevenzione con tamoxifene o raloxifene
  4. Accesso a un personal computer IBM compatibile o MacIntosh con accesso Internet a banda larga
  5. Accesso a un account di posta elettronica
  6. Accesso a un telefono
  7. 35 anni o più
  8. In grado di comunicare in inglese verbalmente e per iscritto
  9. Le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Partecipazione concomitante a un altro studio di chemioprevenzione del cancro
  2. Storia precedente di cancro, diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanoma
  3. Mai preso tamoxifene o raloxifene
  4. Età inferiore a 35 anni
  5. Incapace di comunicare in inglese verbalmente e per iscritto
  6. Nessun computer con accesso a internet
  7. Nessun account di posta elettronica
  8. Niente telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Condurre una valutazione formativa dell'impatto del modulo di chemioprevenzione dell'intervento di supporto decisionale del Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

26 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999909150
  • 09-C-N150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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