Facilitation de l'aide à la décision des patients basée sur le Web : décision concernant les médicaments pour réduire le risque de cancer du sein
30 juin 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Arrière-plan:
- La chimioprévention est l'utilisation de médicaments préventifs pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes qui présentent un risque élevé de développer la maladie. Bien que le traitement ait montré son efficacité dans la prévention du développement du cancer, la chimioprévention est notamment sous-utilisée même par les femmes qui présentent un risque élevé de développer un cancer du sein.
- Les chercheurs souhaitent déterminer si de meilleurs mécanismes d'aide à la décision, tels que des sites Web interactifs, peuvent aider à surmonter certains des obstacles à la chimioprévention.
Objectifs:
- Développer et tester un prototype de module Web qui fournira une aide à la décision aux femmes qui envisagent la chimioprévention du cancer du sein.
Admissibilité:
- Les femmes de 35 ans et plus qui présentent un risque élevé de cancer du sein et dont le médecin a recommandé une chimioprévention (tamoxifène ou raloxifène) et qui n'ont aucun autre antécédent de cancer (hormis un cancer de la peau autre que le mélanome ou des lésions précancéreuses du col de l'utérus).
- Les participants doivent avoir une adresse e-mail fonctionnelle et avoir accès à un ordinateur avec accès Internet et à un téléphone.
Conception:
- Les participants qui envisagent la chimioprévention seront assignés au hasard à un module Web d'aide à la décision ou à des ressources d'information en ligne sur les soins standard.
- La participation dure deux mois et consiste à utiliser les ressources en ligne mises à disposition et à remplir des questionnaires deux fois au cours de l'étude (au début et à la fin).
La première fois sera au début de l'étude.
- Aucun traitement médical n'est proposé dans le cadre de cette étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
- La chimioprévention du cancer du sein a été particulièrement sous-utilisée.
- Les obstacles à l'intégration des mesures de réduction du risque de cancer du sein comprennent : le manque de temps, la faible priorité accordée à la réduction du risque par rapport au traitement, la nécessité de personnaliser les risques et les avantages de la chimioprévention et le besoin de ressources/d'informations nécessaires pour que les femmes puissent prendre des décisions éclairées.
- L'accès à des ressources d'aide à la décision de qualité pour faciliter la prise de décisions éclairées et sensibles aux préférences concernant la chimioprévention peut fournir un mécanisme pour surmonter certains des obstacles actuels à l'utilisation de la chimioprévention.
OBJECTIFS:
- Développer et perfectionner un module Web d'aide à la décision pour les femmes à haut risque qui prennent une décision concernant la chimioprévention du cancer du sein.
- Mener une étude randomisée de l'aide à la décision TACHD par rapport à l'aide à l'information en ligne sur les soins standard pour évaluer l'impact du module de chimioprévention de l'intervention d'aide à la décision TACHD.
ADMISSIBILITÉ:
- Femmes sans antécédent de cancer autre que le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer de la peau autre que le mélanome
Risque élevé de cancer du sein basé sur au moins un des éléments suivants :
- Score de Gail > 1,67
- Antécédents d'hyperplasie atypique (canalaire ou lobulaire)
- Antécédents de carcinome lobulaire in situ
- Documentation d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 délétère
- Envisager une décision concernant la chimioprévention avec le tamoxifène ou le raloxifène
- Accès à un ordinateur personnel compatible IBM ou MacIntosh avec accès Internet haut débit
- Accès à un compte de messagerie
- Accès à un téléphone
- Âgé de 35 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais verbalement et par écrit
CONCEPTION:
- Le projet sera guidé par le modèle de traitement de l'information cognitivo-sociale sur la santé (CSHIP) dans son ensemble et intégrera l'aide à la décision d'Ottawa. Framework (ODSF) dans un processus cohérent d'aide à la décision.
- Les tests du module d'aide à la décision en matière de chimioprévention seront effectués dans le cadre d'un plan expérimental en deux groupes avant et après le test avec 64 femmes à risque identifiées par le biais des programmes d'évaluation des risques de Fox Chase et du programme de génétique clinique du cancer du NCI (CCGP) au National Naval Medical Centre (NNMC).
- Une analyse d'évaluation du processus évaluera les expériences des participants en utilisant TACHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
-CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Femmes sans antécédent de cancer autre que le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer de la peau autre que le mélanome
Risque élevé de cancer du sein basé sur au moins un des éléments suivants :
- Score de Gail > 1,67
- Antécédents d'hyperplasie atypique (canalaire ou lobulaire)
- Antécédents de carcinome lobulaire in situ
- Documentation d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 délétère
- Envisager une décision concernant la chimioprévention avec le tamoxifène ou le raloxifène
- Accès à un ordinateur personnel compatible IBM ou MacIntosh avec accès Internet haut débit
- Accès à un compte de messagerie
- Accès à un téléphone
- Âgé de 35 ans ou plus
- Capable de communiquer en anglais verbalement et par écrit
- Les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Participation simultanée à une autre étude de chimioprévention du cancer
- Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome du col de l'utérus in situ ou un cancer de la peau autre que le mélanome
- A déjà pris du tamoxifène ou du raloxifène
- Moins de 35 ans
- Incapable de communiquer en anglais verbalement et par écrit
- Pas d'ordinateur avec accès internet
- Pas de compte de messagerie
- Pas de téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effectuer une évaluation formative de l'impact du module de chimioprévention de l'intervention d'aide à la décision Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guttmacher AE, Collins FS. Genomic medicine--a primer. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1512-20. doi: 10.1056/NEJMra012240. No abstract available.
- Collins FS. Shattuck lecture--medical and societal consequences of the Human Genome Project. N Engl J Med. 1999 Jul 1;341(1):28-37. doi: 10.1056/NEJM199907013410106. No abstract available.
- Rose AL, Peters N, Shea JA, Armstrong K. Attitudes and misconceptions about predictive genetic testing for cancer risk. Community Genet. 2005;8(3):145-51. doi: 10.1159/000086757.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
18 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
26 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909150
- 09-C-N150
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