Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af webbaseret patientbeslutningsstøtte: Beslutning om medicin for at sænke risikoen for brystkræft

30. juni 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Kemoprævention er brugen af ​​forebyggende medicin til at reducere risikoen for brystkræft for kvinder, der har en høj risiko for at udvikle sygdommen. Selvom behandlingen har vist effektivitet til at forhindre udvikling af kræft, er kemoforebyggelse især underudnyttet selv af kvinder, der har en høj risiko for at udvikle brystkræft.
  • Forskere er interesserede i at afgøre, om bedre beslutningsstøttemekanismer, såsom interaktive websteder, kan hjælpe med at overvinde nogle af barriererne for kemoforebyggelse.

Mål:

- At udvikle og teste et prototype webbaseret modul, der skal yde beslutningsstøtte til kvinder, der overvejer kemoforebyggelse mod brystkræft.

Berettigelse:

  • Kvinder på 35 år og ældre, som har høj risiko for brystkræft, og hvis læge har anbefalet kemoprævention (enten Tamoxifen eller Raloxifen), og som ikke har nogen anden kræfthistorie (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller forstadier til livmoderhalskræft).
  • Deltagerne skal have en fungerende e-mailadresse og adgang til en computer med internetadgang og telefon.

Design:

  • Deltagere, der overvejer kemoforebyggelse, vil blive randomiseret til et webbaseret beslutningsstøttemodul eller standardbehandling online informationsressourcer.
  • Deltagelsen varer to måneder og indebærer brug af onlineressourcerne og udfyldelse af spørgeskemaer to gange i løbet af undersøgelsen (i begyndelsen og slutningen).

Første gang vil være i begyndelsen af ​​studiet.

  • Der tilbydes ingen medicinske behandlinger som en del af denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Kemoforebyggelse af brystkræft har været særligt underudnyttet.
  • Barrierer for at integrere risikoreducerende foranstaltninger for brystkræft omfatter: mangel på tid, lav prioritet af risikoreduktion i forhold til behandling, behovet for at personalisere risici og fordele ved kemoforebyggelse og behovet for ressourcer/information, der er nødvendig for, at kvinder kan træffe informerede beslutninger.
  • Adgang til kvalitetsbeslutningsstøtteressourcer for at lette at træffe informerede, præferencefølsomme beslutninger om kemoprævention kan være en mekanisme til at overvinde nogle af de nuværende barrierer for kemopræventionsudnyttelse.

MÅL:

  • Udvikle og forfine et webbaseret patientbeslutningsstøttemodul til højrisikokvinder, der træffer en beslutning om kemoforebyggelse af brystkræft.
  • Udfør en randomiseret undersøgelse af TACHD-beslutningsstøtte versus standardpleje online informationsstøtte for at evaluere virkningen af ​​kemoforebyggelsesmodulet i TACHD-beslutningsstøtteinterventionen.

BETINGELSER:

  • Kvinder uden kræft i anamnesen udover cervixcarcinom in situ eller non-melanom hudkræft

  • Høj risiko for brystkræft baseret på mindst én af følgende:

    • Gail-score > 1,67
    • Anamnese med atypisk hyperplasi (enten duktal eller lobulær)
    • Historie om lobulært karcinom in situ
    • Dokumentation af en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation
  • Overvejer en beslutning om kemoforebyggelse med tamoxifen eller raloxifen
  • Adgang til en IBM-kompatibel eller MacIntosh-pc med bredbåndsinternetadgang
  • Adgang til en e-mail-konto
  • Adgang til telefon
  • 35 år eller ældre
  • Kan kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt

DESIGN:

  • Projektet vil overordnet blive styret af Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP)-modellen og inkorporere Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) i én konsekvent beslutningsstøtteproces.
  • Afprøvning af kemopræventionsbeslutningsstøttemodulet vil blive udført i et eksperimentelt design med to grupper før efter test med 64 kvinder i risikogruppen identificeret gennem Fox Chase Risk Assessment Programmer og NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) ved National Naval Medical Center (NNMC).
  • En procesevalueringsanalyse vil vurdere deltagernes erfaringer med at bruge TACHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvinder uden kræft i anamnesen udover cervixcarcinom in situ eller non-melanom hudkræft

  2. Høj risiko for brystkræft baseret på mindst én af følgende:

    • Gail-score > 1,67
    • Anamnese med atypisk hyperplasi (enten duktal eller lobulær)
    • Historie om lobulært karcinom in situ
    • Dokumentation af en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutation
  3. Overvejer en beslutning om kemoforebyggelse med tamoxifen eller raloxifen
  4. Adgang til en IBM-kompatibel eller MacIntosh-pc med bredbåndsinternetadgang
  5. Adgang til en e-mail-konto
  6. Adgang til telefon
  7. 35 år eller ældre
  8. Kan kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt
  9. Kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Samtidig deltagelse i en anden cancer kemoforebyggende undersøgelse
  2. Tidligere kræftsygdomme, bortset fra cervikal carcinom in situ eller non-melanom hudkræft
  3. Har nogensinde taget tamoxifen eller raloxifen
  4. Alder under 35
  5. Ude af stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt
  6. Ingen computer med internetadgang
  7. Ingen e-mail-konto
  8. Ingen telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udfør en formativ evaluering af virkningen af ​​kemopræventionsmodulet af Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) beslutningsstøtteintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

26. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909150
  • 09-C-N150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd

Kliniske forsøg med Web-baseret beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner