Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsondersteuning via internet faciliteren: beslissing over medicatie om het risico op borstkanker te verlagen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Beslissingsondersteuning via internet voor patiënten: besluitvorming over medicatie om het risico op borstkanker te verlagen

Achtergrond:

  • Chemopreventie is het gebruik van preventieve medicijnen om het risico op borstkanker te verminderen voor vrouwen die een hoog risico lopen om de ziekte te ontwikkelen. Hoewel de behandeling effectief is gebleken bij het voorkomen van de ontwikkeling van kanker, wordt chemopreventie met name onderbenut, zelfs door vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
  • Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of betere beslissingsondersteunende mechanismen, zoals interactieve websites, kunnen helpen om enkele van de belemmeringen voor chemopreventie te overwinnen.

Doelstellingen:

- Het ontwikkelen en testen van een prototype webgebaseerde module die beslissingsondersteuning zal bieden aan vrouwen die chemopreventie voor borstkanker overwegen.

Geschiktheid:

  • Vrouwen van 35 jaar en ouder die een hoog risico lopen op borstkanker en van wie de arts chemopreventie heeft aanbevolen (tamoxifen of raloxifeen), en die geen andere voorgeschiedenis van kanker hebben (afgezien van niet-melanome huidkanker of precancereuze cervicale laesies).
  • Deelnemers dienen te beschikken over een werkend e-mailadres en toegang tot een computer met internettoegang en een telefoon.

Ontwerp:

  • Deelnemers die chemopreventie overwegen, worden gerandomiseerd naar een webgebaseerde beslissingsondersteunende module of standaard zorg online informatiebronnen.
  • Deelname duurt twee maanden en omvat het gebruik van de beschikbare online bronnen en het twee keer invullen van vragenlijsten tijdens het onderzoek (aan het begin en aan het einde).

De eerste keer is aan het begin van de studie.

  • Er worden geen medische behandelingen aangeboden als onderdeel van deze studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Chemopreventie bij borstkanker is met name onderbenut.
  • Belemmeringen voor het integreren van risicoverlagende maatregelen voor borstkanker zijn onder meer: ​​gebrek aan tijd, lage prioriteit van risicovermindering in vergelijking met behandeling, de noodzaak om de risico's en voordelen van chemopreventie te personaliseren, en de behoefte aan middelen/informatie die vrouwen nodig hebben om weloverwogen beslissingen te nemen.
  • Toegang tot hoogwaardige hulpmiddelen voor besluitvorming om het nemen van geïnformeerde, voorkeursgevoelige beslissingen over chemopreventie te vergemakkelijken, kan een mechanisme bieden om enkele van de huidige belemmeringen voor het gebruik van chemopreventie te overwinnen.

DOELSTELLINGEN:

  • Ontwikkelen en verfijnen van een webgebaseerde module ter ondersteuning van patiëntenbeslissingen voor vrouwen met een hoog risico die een beslissing nemen over chemopreventie bij borstkanker.
  • Voer een gerandomiseerde studie uit van TACHD-beslissingsondersteuning versus standaardzorg online informatieondersteuning om de impact van de chemopreventiemodule van de TACHD-beslissingsondersteunende interventie te evalueren.

IN AANMERKING KOMEN:

  • Vrouwen zonder voorgeschiedenis van andere kanker dan cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker

  • Hoog risico op borstkanker op basis van ten minste een van de volgende:

    • Gailscore > 1,67
    • Geschiedenis van atypische hyperplasie (ductaal of lobulair)
    • Geschiedenis van lobulair carcinoom in situ
    • Documentatie van een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie
  • Overweegt een besluit over chemopreventie met tamoxifen of raloxifeen
  • Toegang tot een IBM-compatibele of MacIntosh personal computer met breedband internettoegang
  • Toegang tot een e-mailaccount
  • Toegang tot een telefoon
  • 35 jaar of ouder
  • In woord en geschrift in het Engels kunnen communiceren

ONTWERP:

  • Het project zal worden geleid door het algemeen Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) -model en de Ottawa Decision Support bevatten. Framework (ODSF) in één consistent beslissingsondersteunend proces.
  • Het testen van de chemopreventie-beslissingsondersteunende module zal worden uitgevoerd in een pre-post-test experimenteel ontwerp met twee groepen met 64 risicovrouwen geïdentificeerd via Fox Chase Risk Assessment Programs en het NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) bij de National Naval Medical Centrum (NNMC).
  • Een procesevaluatieanalyse beoordeelt de ervaringen van deelnemers met behulp van TACHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

-OPNAMECRITERIA:

  1. Vrouwen zonder voorgeschiedenis van andere kanker dan cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker

  2. Hoog risico op borstkanker op basis van ten minste een van de volgende:

    • Gailscore > 1,67
    • Geschiedenis van atypische hyperplasie (ductaal of lobulair)
    • Geschiedenis van lobulair carcinoom in situ
    • Documentatie van een schadelijke BRCA1- of BRCA2-mutatie
  3. Overweegt een besluit over chemopreventie met tamoxifen of raloxifeen
  4. Toegang tot een IBM-compatibele of MacIntosh personal computer met breedband internettoegang
  5. Toegang tot een e-mailaccount
  6. Toegang tot een telefoon
  7. 35 jaar of ouder
  8. In woord en geschrift in het Engels kunnen communiceren
  9. Vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar kankerchemopreventie
  2. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker
  3. Ooit tamoxifen of raloxifeen ingenomen
  4. Leeftijd jonger dan 35 jaar
  5. Mondeling en schriftelijk niet kunnen communiceren in het Engels
  6. Geen computer met internet
  7. Geen e-mailaccount
  8. Geen telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Voer een formatieve evaluatie uit van de impact van de chemopreventiemodule van de Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) beslissingsondersteunende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

26 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999909150
  • 09-C-N150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicoverminderingsgedrag

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren