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Web ベースの患者意思決定サポートの促進: 乳がんのリスクを下げるための投薬に関する決定

2017年6月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

  • 化学予防とは、乳がんを発症するリスクが高い女性に対して、乳がんのリスクを軽減するための予防薬の使用です。 この治療法はがんの発症予防に有効であることが示されていますが、乳がんの発症リスクが高い女性でさえ化学予防が十分に活用されていないのが顕著です。
  • 研究者らは、対話型 Web サイトなどのより優れた意思決定支援メカニズムが、化学予防に対する障壁の一部を克服するのに役立つかどうかを判断することに興味を持っています。

目的:

- 乳がんの化学予防を検討している女性に意思決定支援を提供する Web ベースのモジュールのプロトタイプを開発およびテストする。

資格:

  • 乳がんのリスクが高く、医師が化学予防（タモキシフェンまたはラロキシフェン）を推奨しており、他のがんの病歴がない35歳以上の女性（非黒色腫皮膚がんまたは前がん性子宮頸部病変を除く）。
  • 参加者は、有効な電子メール アドレス、インターネット アクセスが可能なコンピューターと電話へのアクセス権を持っている必要があります。

デザイン：

  • 化学予防を検討している参加者は、Web ベースの意思決定支援モジュールまたは標準治療オンライン情報リソースにランダムに割り当てられます。
  • 参加期間は 2 か月間で、提供されるオンライン リソースを使用し、研究期間中に 2 回 (最初と最後) アンケートに記入する必要があります。

初回は学習の開始時となります。

  • この研究の一環として治療は提供されません

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 乳がんの化学予防は、著しく活用されていません。
  • 乳がんのリスク低減策を統合する際の障壁としては、時間の不足、治療と比較してリスク低減の優先順位が低いこと、化学予防のリスクと利点を個別化する必要性、女性が情報に基づいた意思決定を行うために必要なリソース/情報の必要性などが挙げられます。
  • 化学予防に関する情報に基づいた好みに応じた意思決定を容易にする質の高い意思決定支援リソースへのアクセスは、化学予防利用に対する現在の障壁の一部を克服するメカニズムを提供する可能性があります。

目的:

  • 高リスクの女性が乳がんの化学予防について意思決定を行うための、Web ベースの患者意思決定サポート モジュールを開発および改良します。
  • TACHD 意思決定サポートと標準治療のオンライン情報サポートに関するランダム化研究を実施し、TACHD 意思決定サポート介入の化学予防モジュールの影響を評価します。

資格:

  • 子宮頸がん上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴がない女性

  • 以下の少なくとも 1 つに基づく乳がんのリスクが高い：

    • ゲイルスコア > 1.67
    • 異型過形成（乳管または小葉のいずれか）の病歴
    • 上皮内小葉癌の病歴
    • 有害な BRCA1 または BRCA2 変異の文書化
  • タモキシフェンまたはラロキシフェンによる化学予防についての決定を検討している
  • ブロードバンド インターネット アクセスを備えた IBM 互換または MacIntosh パーソナル コンピュータへのアクセス
  • 電子メールアカウントへのアクセス
  • 電話へのアクセス
  • 35歳以上
  • 口頭および書面による英語でのコミュニケーションが可能

デザイン：

  • このプロジェクトは全体的に認知社会的健康情報処理 (CSHIP) モデルによって指導され、オタワ意思決定サポートが組み込まれます。 1 つの一貫した意思決定支援プロセスのフレームワーク (ODSF)。
  • 化学予防意思決定支援モジュールのテストは、フォックス・チェイス・リスク評価プログラムと国立海軍医療機関のNCI臨床癌遺伝学プログラム（CCGP）を通じて特定された64人のリスクのある女性を対象とした、2つのグループの事前・事後実験計画で実施されます。センター（NNMC）。
  • プロセス評価分析では、TACHD を使用した参加者のエクスペリエンスを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

-参加基準:

  1. 子宮頸がん上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴がない女性

  2. 以下の少なくとも 1 つに基づく乳がんのリスクが高い：

    • ゲイルスコア > 1.67
    • 異型過形成（乳管または小葉のいずれか）の病歴
    • 上皮内小葉癌の病歴
    • 有害な BRCA1 または BRCA2 変異の文書化
  3. タモキシフェンまたはラロキシフェンによる化学予防についての決定を検討している
  4. ブロードバンド インターネット アクセスを備えた IBM 互換または MacIntosh パーソナル コンピュータへのアクセス
  5. 電子メールアカウントへのアクセス
  6. 電話へのアクセス
  7. 35歳以上
  8. 口頭および書面による英語でのコミュニケーションが可能
  9. あらゆる人種および民族グループの女性がこの研究の対象となります。

除外基準:

  1. 別のがん化学予防研究への同時参加
  2. 子宮頸がん上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴
  3. タモキシフェンまたはラロキシフェンを服用したことがある
  4. 35歳未満
  5. 英語での口頭および書面によるコミュニケーションができない
  6. インターネットにアクセスできるコンピューターがない
  7. メールアカウントがありません
  8. 電話なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) の意思決定支援介入の化学予防モジュールの影響に関する形成的評価を実施する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月18日

一次修了 (実際)

2010年5月26日

研究の完了 (実際)

2010年5月26日

試験登録日

最初に提出

2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2010年5月26日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999909150
  • 09-C-N150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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