Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging av nettbasert pasientbeslutningsstøtte: Beslutning om medisinering for å senke brystkreftrisiko

30. juni 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Tilrettelegging for nettbasert pasientbeslutningsstøtte: beslutning om medisinering for å senke risikoen for brystkreft

Bakgrunn:

  • Kjemoprevensjon er bruk av forebyggende medisiner for å redusere risikoen for brystkreft for kvinner som har høy risiko for å utvikle sykdommen. Selv om behandlingen har vist effektivitet for å forhindre utvikling av kreft, er kjemoprevensjon spesielt underutnyttet selv av kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft.
  • Forskere er interessert i å finne ut om bedre beslutningsstøttemekanismer, som interaktive nettsider, kan bidra til å overvinne noen av barrierene for kjemoprevensjon.

Mål:

– Å utvikle og teste en prototype Web-basert modul som skal gi beslutningsstøtte til kvinner som vurderer kjemoprevensjon for brystkreft.

Kvalifisering:

  • Kvinner 35 år og eldre som har høy risiko for brystkreft og hvis lege har anbefalt kjemoprevensjon (enten Tamoxifen eller Raloxifene), og som ikke har noen annen historie med kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller precancerøse cervical lesjoner).
  • Deltakerne må ha en fungerende e-postadresse og tilgang til en datamaskin med internettilgang og telefon.

Design:

  • Deltakere som vurderer kjemoprevensjon vil bli randomisert til en nettbasert beslutningsstøttemodul eller standard informasjonsressurser på nett.
  • Deltakelsen varer i to måneder og innebærer å bruke nettressursene som tilbys og fylle ut spørreskjemaer to ganger i løpet av studien (i begynnelsen og slutten).

Første gang vil være i begynnelsen av studiet.

  • Ingen medisinske behandlinger tilbys som en del av denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Kjemoprevensjon for brystkreft har vært spesielt underutnyttet.
  • Barrierer for å integrere risikoreduserende tiltak for brystkreft inkluderer: mangel på tid, lav prioritet av risikoreduksjon i forhold til behandling, behovet for å tilpasse risikoer og fordeler ved kjemoprevensjon, og behovet for ressurser/informasjon som er nødvendig for at kvinner skal kunne ta informerte beslutninger.
  • Tilgang til kvalitetsbeslutningsstøtteressurser for å gjøre det lettere å ta informerte, preferansesensitive beslutninger om kjemoprevensjon kan gi en mekanisme for å overvinne noen av de nåværende barrierene for bruk av kjemoprevensjon.

MÅL:

  • Utvikle og avgrense en nettbasert støttemodul for pasientbeslutninger for kvinner med høy risiko som tar en beslutning om kjemoprevensjon av brystkreft.
  • Gjennomfør en randomisert studie av TACHD beslutningsstøtte versus standard omsorg online informasjonsstøtte for å evaluere effekten av kjemoprevensjonsmodulen til TACHD beslutningsstøtteintervensjon.

KVALIFIKASJON:

  • Kvinner uten tidligere kreft enn cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft

  • Høy risiko for brystkreft basert på minst ett av følgende:

    • Gail-score > 1,67
    • Anamnese med atypisk hyperplasi (enten duktal eller lobulær)
    • Historie om lobulært karsinom in situ
    • Dokumentasjon av en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon
  • Vurderer en beslutning om kjemoprevensjon med tamoxifen eller raloxifen
  • Tilgang til en IBM-kompatibel eller MacIntosh-PC med bredbåndstilgang til Internett
  • Tilgang til en e-postkonto
  • Tilgang til telefon
  • 35 år eller eldre
  • Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig

DESIGN:

  • Prosjektet vil bli ledet av Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP)-modellen generelt, og inkludere Ottawa Decision Support. Framework (ODSF) i én konsistent beslutningsstøtteprosess.
  • Testing av beslutningsstøttemodulen for kjemoprevensjon vil bli utført i et eksperimentelt design med to grupper før etter test med 64 kvinner i risikogruppen identifisert gjennom Fox Chase Risk Assessment-programmer og NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) ved National Naval Medical Senter (NNMC).
  • En prosessevalueringsanalyse vil vurdere deltakernes erfaringer med bruk av TACHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Kvinner uten tidligere kreft enn cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft

  2. Høy risiko for brystkreft basert på minst ett av følgende:

    • Gail-score > 1,67
    • Anamnese med atypisk hyperplasi (enten duktal eller lobulær)
    • Historie om lobulært karsinom in situ
    • Dokumentasjon av en skadelig BRCA1- eller BRCA2-mutasjon
  3. Vurderer en beslutning om kjemoprevensjon med tamoxifen eller raloxifen
  4. Tilgang til en IBM-kompatibel eller MacIntosh-PC med bredbåndstilgang til Internett
  5. Tilgang til en e-postkonto
  6. Tilgang til telefon
  7. 35 år eller eldre
  8. Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
  9. Kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Samtidig deltakelse i en annen kreftkjemoprevensjonsstudie
  2. Tidligere historie med kreft, annet enn cervical carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkreft
  3. Noen gang tatt tamoxifen eller raloxifen
  4. Alder under 35
  5. Kan ikke kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
  6. Ingen datamaskin med internettilgang
  7. Ingen e-postkonto
  8. Ingen telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomfør en formativ evaluering av virkningen av kjemoprevensjonsmodulen til Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) beslutningsstøtteintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

26. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999909150
  • 09-C-N150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoreduksjonsatferd

Kliniske studier på Web-basert beslutningsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere