自动液体分流器 (AFS) 治疗慢性充血性心力衰竭
2011年12月16日 更新者：NovaShunt AG
一项为期 28 周的可行性研究，旨在调查自动液体分流器在患有慢性充血性心力衰竭、腹水和利尿剂抵抗的患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性或男性患者
- 慢性充血性心力衰竭的临床诊断 > 6 个月
- 在过去 6 个月内至少有一次 ADHF 发作记录
- NYHA 功能等级 III-IV
- NT-proBNP 的循环水平≥ 800 ng/L。
- 入组前至少 4 周对心力衰竭进行稳定、优化的治疗
- 超声心动图在 3 个月内进行
- 可通过超声和/或计算机断层扫描检测腹水
- 利尿剂抵抗定义为每日剂量的呋塞米 > 80 mg，托拉塞米 > 40 mg 或布美他尼 > 2 mg
- 书面知情同意书
排除标准：
- 目前或反复发生全身或局部感染，如腹膜炎、尿路感染或腹部皮肤感染。
- 预后不良的持续性恶性疾病
- 有牢固包裹的腹腔积液的证据。
- 梗阻性尿路病
- 肾功能严重下降（S-肌酐 300 mol/l）或需要透析的终末期肾病
- 严重肝病（ASAT 和/或 ALAT 和/或总胆红素是实验室正常值上限的三倍）
- 怀孕
- 静脉注射正性肌力药的要求
- 急性冠状动脉综合征或任何需要紧急治疗的情况
- 在研究过程中需要手术干预的心脏病
- 研究者判断参与研究可能产生不利影响的任何其他具有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植入前的患者状况
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完全植入式腹膜导管、膀胱导管和泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在慢性充血性心力衰竭、腹水和利尿剂抵抗的患者中，评估自动液体分流装置在 28 周随访期间的安全性，并通过测量 NT-proBNP 从基线到 16 周的变化来评估其疗效。
大体时间：16 和 28 周
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16 和 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定与基线至 16 周和 28 周相比，AFS 治疗对功能能力（NYHA 等级和 6 分钟步行距离）的影响
大体时间：16 和 28 周
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16 和 28 周
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确定从基线到 16 周和 28 周时 LV 容积和 LVEF（超声心动图）的变化
大体时间：16 和 28 周
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16 和 28 周
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确定从基线到 16 周和 28 周时腹水、胸水和腿部水肿的变化（基于 CT 评估）
大体时间：16 和 28 周
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16 和 28 周
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确定肾功能 (GFR) 从基线到 16 周和 28 周的变化
大体时间：16 和 28 周
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16 和 28 周
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确定基于明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 的生活质量从基线到 4、12 和 28 周的变化
大体时间：基线至第 4、12 和 28 周
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基线至第 4、12 和 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristjan Karason, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月16日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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