O Fluid Shunt Automatizado (AFS) na Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica
16 de dezembro de 2011 atualizado por: NovaShunt AG
Um estudo de viabilidade de 28 semanas para investigar a segurança e eficiência do Shunt Automático de Fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica, ascite e resistência diurética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade
- Um diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva crônica > 6 meses
- Pelo menos um episódio de ADHF documentado durante os 6 meses anteriores
- NYHA classe funcional III-IV
- Níveis circulantes de NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
- Terapia estável e otimizada para insuficiência cardíaca por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Ecocardiografia realizada dentro de 3 meses
- Ascite detectável por ultrassom e/ou tomografia computadorizada
- Resistência diurética definida como uma dose diária de furosemida > 80 mg, torsemida > 40 mg ou bumetanida > 2 mg
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local presente ou recorrente, como peritonite, infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal.
- Doença maligna em curso com prognóstico adverso
- Evidência de derrame peritoneal firmemente loculado.
- uropatia obstrutiva
- Função renal gravemente reduzida (S-Creatinina 300 mol/l) ou doença renal terminal que requer diálise
- Doença hepática grave (ASAT e/ou ALAT e/ou bilirrubina total três vezes o limite superior dos valores laboratoriais normais)
- Gravidez
- Requisito de inotrópicos intravenosos
- Síndrome coronariana aguda ou qualquer condição que requeira tratamento de emergência
- Doença cardíaca que requer intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
- Qualquer outra doença clinicamente significativa que possa ser afetada adversamente pela participação no estudo julgada pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condição do paciente pré-implante
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Cateter peritoneal totalmente implantável, cateter vesical e bomba
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança do dispositivo Automated Fluid Shunt durante um acompanhamento de 28 semanas e avaliar sua eficácia medindo a mudança no NT-proBNP desde o início até 16 semanas, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica, ascite e resistência diurética.
Prazo: 16 e 28 semanas
|
16 e 28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o efeito do tratamento com AFS na capacidade funcional (classe NYHA e distância de caminhada de 6 minutos) em comparação desde o início até 16 e 28 semanas
Prazo: 16 e 28 semanas
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16 e 28 semanas
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Para determinar a alteração nos volumes LV e LVEF (ecocardiografia) em comparação desde o início até 16 e 28 semanas
Prazo: 16 e 28 semanas
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16 e 28 semanas
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Para determinar a alteração na ascite, hidrotórax e edema nas pernas (com base na avaliação por TC) em comparação desde o início até 16 e 28 semanas
Prazo: 16 e 28 semanas
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16 e 28 semanas
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Para determinar a alteração na função renal (GFR) em comparação desde o início até 16 e 28 semanas
Prazo: 16 e 28 semanas
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16 e 28 semanas
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Para determinar a mudança na qualidade de vida com base no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) em comparação com a linha de base até 4, 12 e 28 semanas
Prazo: linha de base para 4, 12 e 28 semanas
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linha de base para 4, 12 e 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-CHF-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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