La derivación automática de fluidos (AFS) en la insuficiencia cardíaca congestiva crónica
16 de diciembre de 2011 actualizado por: NovaShunt AG
Un estudio de factibilidad de 28 semanas para investigar la seguridad y la eficacia de la derivación automática de fluidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica, ascitis y resistencia a los diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos ≥ 18 años de edad
- Un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva crónica > 6 meses
- Al menos un episodio de ADHF documentado durante los 6 meses anteriores
- NYHA clase funcional III-IV
- Niveles circulantes de NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
- Terapia estable y optimizada para la insuficiencia cardíaca durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Ecocardiografía realizada dentro de los 3 meses.
- Ascitis detectable por ecografía y/o tomografía computarizada
- Resistencia diurética definida como una dosis diaria de furosemida > 80 mg, torsemida > 40 mg o bumetanida > 2 mg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local presente o recurrente, como peritonitis, infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal.
- Enfermedad maligna en curso con pronóstico adverso
- Evidencia de derrame peritoneal firmemente loculado.
- uropatía obstructiva
- Función renal gravemente reducida (S-creatinina 300 mol/l) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis
- Enfermedad hepática grave (ASAT y/o ALAT y/o bilirrubina total tres veces el límite superior del rango normal de los valores de laboratorio)
- El embarazo
- Necesidad de inotrópicos intravenosos
- Síndrome coronario agudo o cualquier condición que requiera tratamiento de emergencia.
- Enfermedad cardíaca que requiere intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estado del paciente antes del implante
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Catéter peritoneal totalmente implantable, catéter vesical y bomba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad del dispositivo Automated Fluid Shunt durante un seguimiento de 28 semanas y evaluar su eficacia midiendo el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta las 16 semanas, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica, ascitis y resistencia a los diuréticos.
Periodo de tiempo: 16 y 28 semanas
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16 y 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto del tratamiento con AFS en la capacidad funcional (clase NYHA y distancia recorrida de 6 minutos) en comparación desde el inicio hasta las semanas 16 y 28
Periodo de tiempo: 16 y 28 semanas
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16 y 28 semanas
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Para determinar el cambio en los volúmenes del VI y la FEVI (ecocardiografía) en comparación desde el inicio hasta las semanas 16 y 28
Periodo de tiempo: 16 y 28 semanas
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16 y 28 semanas
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Para determinar el cambio en la ascitis, el hidrotórax y el edema de la pierna (basado en la evaluación por TC) en comparación desde el inicio hasta las semanas 16 y 28
Periodo de tiempo: 16 y 28 semanas
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16 y 28 semanas
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Para determinar el cambio en la función renal (TFG) en comparación desde el inicio hasta las semanas 16 y 28
Periodo de tiempo: 16 y 28 semanas
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16 y 28 semanas
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Determinar el cambio en la calidad de vida según el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en comparación desde el inicio hasta las 4, 12 y 28 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 4, 12 y 28 semanas
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línea de base a 4, 12 y 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-CHF-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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