Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált folyadéksönt (AFS) krónikus pangásos szívelégtelenségben

2011. december 16. frissítette: NovaShunt AG
Egy 28 hetes megvalósíthatósági tanulmány az Automatic Fluid Shunt biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus pangásos szívelégtelenségben, ascitesben és diuretikum-rezisztenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves női vagy férfi betegek
  • Krónikus pangásos szívelégtelenség klinikai diagnózisa > 6 hónap
  • Legalább egy dokumentált ADHF epizód az előző 6 hónap során
  • NYHA funkcionális osztály III-IV
  • Az NT-proBNP keringési szintje ≥ 800 ng/L.
  • A szívelégtelenség stabil, optimalizált terápiája legalább 4 hétig a felvétel előtt
  • 3 hónapon belül végzett echokardiográfia
  • Ultrahanggal és/vagy számítógépes tomográfiával kimutatható ascites
  • A vizelethajtó rezisztencia a furoszemid > 80 mg, a torsemid > 40 mg vagy a bumetanid > 2 mg napi adagja.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy visszatérő szisztémás vagy helyi fertőzés, például hashártyagyulladás, húgyúti fertőzés vagy hasi bőrfertőzés.
  • Folyamatos rosszindulatú betegség, kedvezőtlen prognózissal
  • Szilárdan lokalizált peritoneális effúzió bizonyítéka.
  • Obstruktív uropathia
  • Súlyosan csökkent vesefunkció (S-kreatinin 300 mol/l) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • Súlyos májbetegség (ASAT és/vagy ALAT és/vagy összbilirubin a normál tartomány laboratóriumi értékeinek felső határának háromszorosa)
  • Terhesség
  • Intravénás inotrópok követelményei
  • Akut koszorúér-szindróma vagy bármilyen sürgősségi ellátást igénylő állapot
  • Sebészeti beavatkozást igénylő szívbetegség a vizsgálat során
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős betegség, amelyet a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlenül befolyásolhat, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A beteg állapota a beültetés előtt
Eszköz: Automata folyadék-söntrendszer
Teljesen beültethető peritoneális katéter, hólyagkatéter és pumpa
Más nevek:
  • AFS rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Automated Fluid Shunt eszköz biztonságosságának értékelése 28 hetes követés során, és hatékonyságának értékelése az NT-proBNP változásának mérésével a kiindulási értékről 16 hétre, krónikus pangásos szívelégtelenségben, ascitesben és diuretikum-rezisztenciában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 16 és 28 hét
16 és 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AFS-kezelés funkcionális kapacitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása (NYHA osztály és 6 perces sétatávolság) a kiindulási állapottól a 16. és 28. hétig
Időkeret: 16 és 28 hét
16 és 28 hét
A LV térfogat és az LVEF (echokardiográfia) változásának meghatározása a kiindulási értékhez képest a 16. és 28. héthez képest
Időkeret: 16 és 28 hét
16 és 28 hét
Az ascites, a hydrothorax és a lábödéma változásának meghatározása (CT-értékelés alapján) a kiindulási állapothoz képest a 16. és 28. héthez képest
Időkeret: 16 és 28 hét
16 és 28 hét
A vesefunkció (GFR) változásának meghatározása a kiindulási értékhez képest a 16. és 28. héthez képest
Időkeret: 16 és 28 hét
16 és 28 hét
Az életminőség változásának meghatározása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján, összehasonlítva a kiindulási értékkel a 4, 12 és 28 héttel
Időkeret: kiindulási állapot 4, 12 és 28 hétig
kiindulási állapot 4, 12 és 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NovaShunt AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-CHF-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites

Klinikai vizsgálatok a Automata folyadék-söntrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel