Der Automated Fluid Shunt (AFS) bei chronischer Herzinsuffizienz
16. Dezember 2011 aktualisiert von: NovaShunt AG
Eine 28-wöchige Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz des automatischen Flüssigkeits-Shunts bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Aszites und Diuretikaresistenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Eine klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz > 6 Monate
- Mindestens eine dokumentierte ADHF-Episode in den letzten 6 Monaten
- NYHA-Funktionsklasse III-IV
- Zirkulierende NT-proBNP-Werte ≥ 800 ng/L.
- Stabile, optimierte Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
- Nachweisbarer Aszites durch Ultraschall und/oder Computertomographie
- Diuretische Resistenz definiert als eine tägliche Dosis von Furosemid > 80 mg, Torsemid > 40 mg oder Bumetanid > 2 mg
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder wiederkehrende systemische oder lokale Infektionen wie Bauchfellentzündung, Harnwegsinfektion oder Bauchhautinfektion.
- Anhaltende bösartige Erkrankung mit ungünstiger Prognose
- Hinweise auf einen fest lokalisierten Peritonealerguss.
- Obstruktive Uropathie
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (S-Kreatinin 300 mol/l) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
- Schwere Lebererkrankung (ASAT und/oder ALAT und/oder Gesamtbilirubin dreimal so hoch wie die Obergrenze der normalen Laborwerte)
- Schwangerschaft
- Bedarf an intravenösen Inotropika
- Akutes Koronarsyndrom oder eine Erkrankung, die eine Notfallbehandlung erfordert
- Herzerkrankungen, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, die durch die vom Prüfer beurteilte Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zustand des Patienten vor der Implantation
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Vollständig implantierbarer Peritonealkatheter, Blasenkatheter und Pumpe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des Automated Fluid Shunt-Geräts während einer 28-wöchigen Nachuntersuchung und Bewertung seiner Wirksamkeit durch Messung der Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 16. Woche bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Aszites und Diuretikaresistenz.
Zeitfenster: 16 und 28 Wochen
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16 und 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirkung der AFS-Behandlung auf die Funktionsfähigkeit (NYHA-Klasse und 6-minütige Gehstrecke) im Vergleich vom Ausgangswert bis zur 16. und 28. Woche
Zeitfenster: 16 und 28 Wochen
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16 und 28 Wochen
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Bestimmung der Veränderung des LV-Volumens und der LVEF (Echokardiographie) im Vergleich zum Ausgangswert bis zur 16. und 28. Woche
Zeitfenster: 16 und 28 Wochen
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16 und 28 Wochen
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Um die Veränderung von Aszites, Hydrothorax und Beinödemen (basierend auf der CT-Auswertung) im Vergleich zum Ausgangswert mit der 16. und 28. Woche zu bestimmen
Zeitfenster: 16 und 28 Wochen
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16 und 28 Wochen
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Bestimmung der Veränderung der Nierenfunktion (GFR) im Vergleich zum Ausgangswert bis zur 16. und 28. Woche
Zeitfenster: 16 und 28 Wochen
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16 und 28 Wochen
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Bestimmung der Veränderung der Lebensqualität basierend auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) im Vergleich zum Ausgangswert mit 4, 12 und 28 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4., 12. und 28. Woche
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Ausgangswert bis zur 4., 12. und 28. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-CHF-001
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