慢性うっ血性心不全における自動輸液シャント (AFS)
2011年12月16日 更新者：NovaShunt AG
慢性うっ血性心不全、腹水、利尿剤抵抗性のある患者における自動輸液シャントの安全性と効率を調査するための28週間の実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性患者
- 慢性うっ血性心不全の臨床診断が6か月以上経過している
- 過去 6 か月間で少なくとも 1 回の ADHF のエピソードが記録されている
- NYHA機能クラスIII-IV
- NT-proBNP の循環レベル ≥ 800 ng/L。
- 登録前の少なくとも4週間の心不全に対する安定した最適化された治療
- 3か月以内に心エコー検査を実施
- 超音波および/またはコンピューター断層撮影で検出可能な腹水
- 利尿抵抗性は、フロセミド > 80 mg、トルセミド > 40 mg、またはブメタニド > 2 mg の 1 日用量として定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腹膜炎、尿路感染症、腹部皮膚感染症などの全身性または局所感染症の存在または再発。
- 予後不良の進行中の悪性疾患
- 腹膜水がしっかりと局在している証拠。
- 閉塞性尿路障害
- 腎機能の重度の低下（S-クレアチニン 300 mol/l）または透析を必要とする末期腎疾患
- 重度の肝疾患（ASATおよび/またはALATおよび/または総ビリルビンが正常範囲の検査値の上限の3倍）
- 妊娠
- 静脈内強心薬の必要性
- 急性冠症候群または緊急治療が必要な状態
- 研究期間中に外科的介入が必要な心臓病
- 研究者が判断した研究参加により悪影響を受ける可能性があるその他の臨床的に重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インプラント前の患者の状態
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完全に埋め込み可能な腹膜カテーテル、膀胱カテーテル、およびポンプ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性うっ血性心不全、腹水、利尿剤抵抗性のある患者を対象に、28週間の追跡調査中に自動輸液シャント装置の安全性を評価し、ベースラインから16週間までのNT-proBNPの変化を測定することでその有効性を評価する。
時間枠：16週間と28週間
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16週間と28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目および28週目までと比較して、機能的能力（NYHAクラスおよび6分間の歩行距離）に対するAFS治療の効果を判定するため
時間枠：16週間と28週間
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16週間と28週間
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ベースラインから 16 週および 28 週までと比較した LV 容積および LVEF (心エコー検査) の変化を決定するため
時間枠：16週間と28週間
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16週間と28週間
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ベースラインから 16 週および 28 週までと比較した、腹水、胸水および脚の浮腫の変化 (CT 評価に基づく) を確認するため
時間枠：16週間と28週間
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16週間と28週間
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ベースラインから 16 週間および 28 週間までの腎機能 (GFR) の変化を測定します。
時間枠：16週間と28週間
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16週間と28週間
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) に基づいて、ベースラインから 4、12、および 28 週間までの生活の質の変化を判定します。
時間枠：ベースラインから4、12、28週目まで
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ベースラインから4、12、28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristjan Karason, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月16日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。