Автоматический флюидный шунт (AFS) при хронической застойной сердечной недостаточности
16 декабря 2011 г. обновлено: NovaShunt AG
28-недельное технико-экономическое обоснование безопасности и эффективности автоматического жидкостного шунтирования у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью, асцитом и резистентностью к диуретикам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Клинический диагноз хронической застойной сердечной недостаточности > 6 мес.
- По крайней мере, один документально подтвержденный эпизод ОДСН в течение предыдущих 6 месяцев.
- Функциональный класс NYHA III-IV
- Циркулирующие уровни NT-proBNP ≥ 800 нг/л.
- Стабильная, оптимизированная терапия сердечной недостаточности в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Эхокардиография выполнена в течение 3 мес.
- Выявляемый асцит с помощью УЗИ и/или компьютерной томографии
- Резистентность к диуретикам определяется как суточная доза фуросемида > 80 мг, торасемида > 40 мг или буметанида > 2 мг.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеющаяся или рецидивирующая системная или местная инфекция, такая как перитонит, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи брюшной полости.
- Текущее злокачественное заболевание с неблагоприятным прогнозом
- Признаки плотного перитонеального выпота.
- Обструктивная уропатия
- Серьезное снижение функции почек (S-креатинин 300 моль/л) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Тяжелое заболевание печени (АСАТ и/или АЛАТ и/или общий билирубин в три раза выше верхней границы нормального диапазона лабораторных значений)
- Беременность
- Потребность во внутривенных инотропах
- Острый коронарный синдром или любое состояние, требующее экстренного лечения
- Заболевание сердца, требующее хирургического вмешательства в ходе исследования
- Любое другое клинически значимое заболевание, на которое может отрицательно повлиять участие в исследовании по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние пациента до имплантации
|
Полностью имплантируемый перитонеальный катетер, катетер мочевого пузыря и помпа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность устройства автоматического жидкостного шунтирования в течение 28 недель наблюдения и оценить его эффективность путем измерения изменения NT-proBNP от исходного уровня до 16 недель у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью, асцитом и резистентностью к диуретикам.
Временное ограничение: 16 и 28 недель
|
16 и 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние лечения АФС на функциональную способность (класс NYHA и дистанция ходьбы 6 минут) по сравнению с исходным уровнем до 16 и 28 недель.
Временное ограничение: 16 и 28 недель
|
16 и 28 недель
|
|
Для определения изменения объемов ЛЖ и ФВ ЛЖ (эхокардиография) по сравнению с исходным уровнем через 16 и 28 недель.
Временное ограничение: 16 и 28 недель
|
16 и 28 недель
|
|
Для определения изменения асцита, гидроторакса и отека ног (на основе оценки КТ) по сравнению с исходным уровнем на 16 и 28 неделе
Временное ограничение: 16 и 28 недель
|
16 и 28 недель
|
|
Для определения изменения функции почек (СКФ) по сравнению с исходным уровнем до 16 и 28 недель.
Временное ограничение: 16 и 28 недель
|
16 и 28 недель
|
|
Определить изменение качества жизни на основе Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем и через 4, 12 и 28 недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4, 12 и 28 недель
|
от исходного уровня до 4, 12 и 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-CHF-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматическая система шунтирования жидкости
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты