Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automated Fluid Shunt (AFS) kroonisessa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa

perjantai 16. joulukuuta 2011 päivittänyt: NovaShunt AG
28 viikkoa kestänyt toteutettavuustutkimus automaattisen nesteshuntin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, askites ja diureettiresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Kroonisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi > 6 kuukautta
  • Ainakin yksi dokumentoitu ADHF-jakso edellisen 6 kuukauden aikana
  • NYHA:n toimintaluokka III-IV
  • NT-proBNP-tasot verenkierrossa ≥ 800 ng/l.
  • Vakaa, optimoitu hoito sydämen vajaatoimintaan vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ekokardiografia tehty 3 kuukauden sisällä
  • Ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla havaittavissa oleva askites
  • Diureettinen resistenssi määritellään furosemidin vuorokausiannoksena > 80 mg, torsemidin > 40 mg tai bumetanidin > 2 mg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai toistuva systeeminen tai paikallinen infektio, kuten peritoniitti, virtsatietulehdus tai vatsan ihotulehdus.
  • Jatkuva pahanlaatuinen sairaus, jonka ennuste on haitallinen
  • Todisteet tiukasti sijoittuneesta peritoneaalisesta effuusiosta.
  • Obstruktiivinen uropatia
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (S-kreatiniini 300 mol/l) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
  • Vaikea maksasairaus (ASAT ja/tai ALAT ja/tai kokonaisbilirubiini kolme kertaa normaalialueen laboratorioarvojen yläraja)
  • Raskaus
  • Suonensisäisten inotrooppien vaatimus
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellistä hoitoa
  • Sydänsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkijan arvioima tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaan tila ennen istutusta
Laite: Automaattinen nesteshunttijärjestelmä
Täysin implantoitava peritoneaalinen katetri, virtsarakkokatetri ja pumppu
Muut nimet:
  • AFS-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Automated Fluid Shunt -laitteen turvallisuutta 28 viikon seurannan aikana ja arvioida sen tehokkuutta mittaamalla NT-proBNP:n muutosta lähtötasosta 16 viikkoon potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, askites ja diureettiresistenssi.
Aikaikkuna: 16 ja 28 viikkoa
16 ja 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää AFS-hoidon vaikutus toimintakykyyn (NYHA-luokka ja 6 minuutin kävelymatka) verrattuna lähtötilanteeseen 16 ja 28 viikkoon.
Aikaikkuna: 16 ja 28 viikkoa
16 ja 28 viikkoa
LV-tilavuuksien ja LVEF:n (kaikukardiografia) muutoksen määrittäminen verrattuna lähtötilanteeseen 16 ja 28 viikkoon
Aikaikkuna: 16 ja 28 viikkoa
16 ja 28 viikkoa
Askitesin, vesirintakiven ja jalkojen turvotuksen muutoksen määrittäminen (CT-arvioinnin perusteella) verrattuna lähtötilanteeseen 16 ja 28 viikkoon
Aikaikkuna: 16 ja 28 viikkoa
16 ja 28 viikkoa
Munuaisten toiminnan (GFR) muutoksen määrittämiseksi lähtötilanteesta 16 ja 28 viikkoon
Aikaikkuna: 16 ja 28 viikkoa
16 ja 28 viikkoa
Elämänlaadun muutoksen määrittäminen Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyn perusteella verrattuna lähtötilanteeseen 4, 12 ja 28 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla viikkoon 4, 12 ja 28
lähtötasolla viikkoon 4, 12 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaShunt AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-CHF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattinen nesteshunttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa