Automatyczna zastawka płynowa (AFS) w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca
16 grudnia 2011 zaktualizowane przez: NovaShunt AG
28-tygodniowe studium wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Automatycznego Przetaczania Płynów u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca, wodobrzuszem i opornością na leki moczopędne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej zastoinowej niewydolności serca > 6 miesięcy
- Co najmniej jeden udokumentowany epizod ADHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klasa funkcjonalna NYHA III-IV
- Stężenie krążącego NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
- Stabilna, zoptymalizowana terapia niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Echokardiografia wykonana w ciągu 3 miesięcy
- Wodobrzusze wykrywalne za pomocą ultradźwięków i/lub tomografii komputerowej
- Oporność diuretyczna definiowana jako dobowa dawka furosemidu > 80 mg, torsemidu > 40 mg lub bumetanidu > 2 mg
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub nawracająca ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, taka jak zapalenie otrzewnej, infekcja dróg moczowych lub infekcja skóry brzucha.
- Trwająca choroba nowotworowa z niekorzystnym rokowaniem
- Dowody na silnie zlokalizowany wysięk otrzewnowy.
- Uropatia zaporowa
- Poważnie upośledzona czynność nerek (S-kreatynina 300 mol/l) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka choroba wątroby (AsAT i/lub ALAT i/lub stężenie bilirubiny całkowitej trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
- Ciąża
- Zapotrzebowanie na dożylne leki inotropowe
- Ostry zespół wieńcowy lub jakikolwiek stan wymagający leczenia w nagłych wypadkach
- Choroba serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu mógłby mieć niekorzystny wpływ, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stan pacjenta przed implantacją
|
Całkowicie wszczepialny cewnik otrzewnowy, cewnik do pęcherza moczowego i pompa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa automatycznego urządzenia do przetaczania płynów podczas 28-tygodniowej obserwacji i ocena jego skuteczności poprzez pomiar zmiany NT-proBNP od wartości początkowej do 16 tygodni u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca, wodobrzuszem i opornością na leki moczopędne.
Ramy czasowe: 16 i 28 tydzień
|
16 i 28 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wpływ leczenia AFS na wydolność funkcjonalną (klasa NYHA i 6-minutowy dystans marszu) w porównaniu z wartością wyjściową do 16 i 28 tygodni
Ramy czasowe: 16 i 28 tydzień
|
16 i 28 tydzień
|
|
Aby określić zmianę objętości LV i LVEF (echokardiografia) w porównaniu z wartością wyjściową do 16 i 28 tygodnia
Ramy czasowe: 16 i 28 tydzień
|
16 i 28 tydzień
|
|
Aby określić zmiany w wodobrzuszu, wysięku opłucnowym i obrzęku nóg (na podstawie oceny CT) w porównaniu z wartością wyjściową do 16 i 28 tygodni
Ramy czasowe: 16 i 28 tydzień
|
16 i 28 tydzień
|
|
Aby określić zmianę funkcji nerek (GFR) w porównaniu z wartością wyjściową do 16 i 28 tygodni
Ramy czasowe: 16 i 28 tydzień
|
16 i 28 tydzień
|
|
Aby określić zmianę jakości życia na podstawie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) w porównaniu z wartością wyjściową do 4, 12 i 28 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4, 12 i 28 tygodnia
|
linii podstawowej do 4, 12 i 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-CHF-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Automatyczny system bocznikowania płynów
-
CereVasc IncRekrutacyjnyWodogłowie normalnego ciśnieniaStany Zjednoczone, Argentyna, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończony