Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den automatiske væskeshunt (AFS) ved kronisk kongestiv hjertesvigt

16. december 2011 opdateret af: NovaShunt AG
En 28-ugers gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den automatiske væskeshunt hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt, ascites og diuretikaresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 18 år
  • En klinisk diagnose af kronisk kongestiv hjerteinsufficiens > 6 måneder
  • Mindst én episode af dokumenteret ADHF i løbet af de foregående 6 måneder
  • NYHA funktionsklasse III-IV
  • Cirkulerende niveauer af NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
  • Stabil, optimeret behandling for hjertesvigt i mindst 4 uger før indskrivning
  • Ekkokardiografi udført inden for 3 måneder
  • Påviselig ascites ved ultralyd og/eller computertomografi
  • Diuretikaresistens defineret som en daglig dosis af furosemid > 80 mg, torsemid > 40 mg eller bumetanid > 2 mg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tilbagevendende systemisk eller lokal infektion, såsom peritonitis, urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion.
  • Igangværende malign sygdom med ugunstig prognose
  • Bevis for fast lokaliseret peritoneal effusion.
  • Obstruktiv uropati
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (S-kreatinin 300 mol/l) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Alvorlig leversygdom (ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin tre gange øvre grænse for laboratorieværdier)
  • Graviditet
  • Krav til intravenøse inotroper
  • Akut koronarsyndrom eller enhver tilstand, der kræver akut behandling
  • Hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der kunne blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienttilstand præ-implantat
Enhed: Automatisk væskeshuntsystem
Fuldt implanterbart peritonealt kateter, blærekateter og pumpe
Andre navne:
  • AFS system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​den automatiske væskeshunt-enhed under en 28-ugers opfølgning og at evaluere dens effektivitet ved at måle ændring i NT-proBNP fra baseline til 16 uger hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt, ascites og diuretikaresistens.
Tidsramme: 16 og 28 uger
16 og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​AFS-behandling på funktionsevnen (NYHA-klasse og 6-min. gåafstand) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uger
Tidsramme: 16 og 28 uger
16 og 28 uger
For at bestemme ændring i LV-volumener og LVEF (ekkokardiografi) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uger
Tidsramme: 16 og 28 uger
16 og 28 uger
For at bestemme ændring i ascites, hydrothorax og benødem (baseret på CT-evaluering) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uger
Tidsramme: 16 og 28 uger
16 og 28 uger
For at bestemme ændring i nyrefunktion (GFR) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uger
Tidsramme: 16 og 28 uger
16 og 28 uger
For at bestemme ændring i livskvalitet baseret på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) sammenlignet fra baseline til 4, 12 og 28 uger
Tidsramme: baseline til 4, 12 og 28 uger
baseline til 4, 12 og 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaShunt AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-CHF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatisk væskeshuntsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner