Le shunt liquidien automatisé (AFS) dans l'insuffisance cardiaque congestive chronique
16 décembre 2011 mis à jour par: NovaShunt AG
Une étude de faisabilité de 28 semaines pour étudier la sécurité et l'efficacité de la dérivation liquidienne automatique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chronique, d'ascite et de résistance aux diurétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins ≥ 18 ans
- Un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque congestive chronique > 6 mois
- Au moins un épisode d'ADHF documenté au cours des 6 derniers mois
- Classe fonctionnelle NYHA III-IV
- Niveaux circulants de NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
- Thérapie stable et optimisée pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Echocardiographie réalisée dans les 3 mois
- Ascite détectable par échographie et/ou tomodensitométrie
- Résistance diurétique définie comme une dose quotidienne de furosémide > 80 mg, torsémide > 40 mg ou bumétanide > 2 mg
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale présente ou récurrente, telle qu'une péritonite, une infection des voies urinaires ou une infection de la peau abdominale.
- Maladie maligne en cours avec pronostic défavorable
- Preuve d'un épanchement péritonéal fermement localisé.
- Uropathie obstructive
- Fonction rénale gravement réduite (S-créatinine 300 mol/l) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Maladie hépatique sévère (ASAT et/ou ALAT et/ou bilirubine totale trois fois la limite supérieure des valeurs de laboratoire normales)
- Grossesse
- Exigence pour les inotropes intraveineux
- Syndrome coronarien aigu ou toute condition nécessitant un traitement d'urgence
- Maladie cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Toute autre maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: État du patient avant l'implantation
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Cathéter péritonéal, cathéter vésical et pompe entièrement implantables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité du dispositif Automated Fluid Shunt au cours d'un suivi de 28 semaines et évaluer son efficacité en mesurant l'évolution du NT-proBNP entre le départ et 16 semaines, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique, d'ascite et de résistance aux diurétiques.
Délai: 16 et 28 semaines
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16 et 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'effet du traitement AFS sur la capacité fonctionnelle (classe NYHA et distance de marche de 6 minutes) par rapport au départ à 16 et 28 semaines
Délai: 16 et 28 semaines
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16 et 28 semaines
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Pour déterminer l'évolution des volumes VG et de la FEVG (échocardiographie) par rapport au départ à 16 et 28 semaines
Délai: 16 et 28 semaines
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16 et 28 semaines
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Pour déterminer l'évolution de l'ascite, de l'hydrothorax et de l'œdème des jambes (sur la base d'une évaluation CT) par rapport au départ à 16 et 28 semaines
Délai: 16 et 28 semaines
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16 et 28 semaines
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Pour déterminer le changement de la fonction rénale (DFG) par rapport au départ à 16 et 28 semaines
Délai: 16 et 28 semaines
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16 et 28 semaines
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Pour déterminer le changement dans la qualité de vie sur la base du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) par rapport au départ à 4, 12 et 28 semaines
Délai: de base à 4, 12 et 28 semaines
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de base à 4, 12 et 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-CHF-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système de dérivation de fluide automatique
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Johns Hopkins UniversityRésilié