Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den automatiske væskeshunten (AFS) ved kronisk kongestiv hjertesvikt

16. desember 2011 oppdatert av: NovaShunt AG
En 28-ukers mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til den automatiske væskeshunten hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt, ascites og vanndrivende motstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år
  • En klinisk diagnose av kronisk kongestiv hjertesvikt > 6 måneder
  • Minst én episode med dokumentert ADHF i løpet av de siste 6 månedene
  • NYHA funksjonsklasse III-IV
  • Sirkulerende nivåer av NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
  • Stabil, optimalisert behandling for hjertesvikt i minst 4 uker før innmelding
  • Ekkokardiografi utført innen 3 måneder
  • Detekterbar ascites ved ultralyd og/eller datatomografi
  • Diuretikaresistens definert som en daglig dose av furosemid > 80 mg, torsemid > 40 mg eller bumetanid > 2 mg
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende eller tilbakevendende systemisk eller lokal infeksjon, slik som peritonitt, urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen.
  • Pågående ondartet sykdom med ugunstig prognose
  • Bevis på fast lokalisert peritoneal effusjon.
  • Obstruktiv uropati
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (S-kreatinin 300 mol/l) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Alvorlig leversykdom (ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin tre ganger øvre grense for laboratorieverdier)
  • Svangerskap
  • Krav til intravenøse inotroper
  • Akutt koronarsyndrom eller enhver tilstand som krever akuttbehandling
  • Hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Enhver annen klinisk signifikant sykdom som kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientens tilstand før implantasjon
Enhet: Automatisk væskeshuntsystem
Fullt implanterbart peritonealt kateter, blærekateter og pumpe
Andre navn:
  • AFS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til den automatiske væskeshuntenheten i løpet av en 28-ukers oppfølging og for å evaluere dens effektivitet ved å måle endring i NT-proBNP fra baseline til 16 uker, hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt, ascites og vanndrivende motstand.
Tidsramme: 16 og 28 uker
16 og 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av AFS-behandling på funksjonskapasitet (NYHA-klasse og 6-min. gangavstand) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uker
Tidsramme: 16 og 28 uker
16 og 28 uker
For å bestemme endring i LV-volumer og LVEF (ekkokardiografi) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uker
Tidsramme: 16 og 28 uker
16 og 28 uker
For å bestemme endring i ascites, hydrothorax og benødem (basert på CT-evaluering) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uker
Tidsramme: 16 og 28 uker
16 og 28 uker
For å bestemme endring i nyrefunksjon (GFR) sammenlignet fra baseline til 16 og 28 uker
Tidsramme: 16 og 28 uker
16 og 28 uker
For å bestemme endring i livskvalitet basert på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) sammenlignet fra baseline til 4, 12 og 28 uker
Tidsramme: baseline til 4, 12 og 28 uker
baseline til 4, 12 og 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaShunt AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-CHF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk væskeshuntsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere