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Lo shunt fluido automatizzato (AFS) nell'insufficienza cardiaca congestizia cronica

16 dicembre 2011 aggiornato da: NovaShunt AG
Uno studio di fattibilità di 28 settimane per studiare la sicurezza e l'efficienza dello shunt automatico del fluido in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica, ascite e resistenza ai diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
  • Una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca congestizia cronica > 6 mesi
  • Almeno un episodio di ADHF documentato nei 6 mesi precedenti
  • Classe funzionale NYHA III-IV
  • Livelli circolanti di NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
  • Terapia stabile e ottimizzata per l'insufficienza cardiaca per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Ecocardiografia eseguita entro 3 mesi
  • Ascite rilevabile mediante ultrasuoni e/o tomografia computerizzata
  • Resistenza diuretica definita come dose giornaliera di furosemide > 80 mg, torsemide > 40 mg o bumetanide > 2 mg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o locale presente o ricorrente, come peritonite, infezione del tratto urinario o infezione della pelle addominale.
  • Malattia maligna in corso con prognosi infausta
  • Evidenza di versamento peritoneale saldamente localizzato.
  • Uropatia ostruttiva
  • Funzionalità renale gravemente ridotta (S-creatinina 300 mol/l) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malattia epatica grave (AST e/o ALT e/o bilirubina totale tre volte il limite superiore dei normali valori di laboratorio)
  • Gravidanza
  • Requisito per inotropi per via endovenosa
  • Sindrome coronarica acuta o qualsiasi condizione che richieda un trattamento di emergenza
  • Malattie cardiache che richiedono un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio giudicata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione del paziente prima dell'impianto
Dispositivo: Sistema automatico di derivazione del fluido
Catetere peritoneale completamente impiantabile, catetere vescicale e pompa
Altri nomi:
  • Sistema AFFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del dispositivo Automated Fluid Shunt durante un follow-up di 28 settimane e valutarne l'efficacia misurando la variazione di NT-proBNP dal basale a 16 settimane, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica, ascite e resistenza ai diuretici.
Lasso di tempo: 16 e 28 settimane
16 e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del trattamento AFS sulla capacità funzionale (classe NYHA e distanza percorsa in 6 minuti) rispetto al basale a 16 e 28 settimane
Lasso di tempo: 16 e 28 settimane
16 e 28 settimane
Per determinare la variazione dei volumi LV e LVEF (ecocardiografia) rispetto al basale a 16 e 28 settimane
Lasso di tempo: 16 e 28 settimane
16 e 28 settimane
Per determinare il cambiamento di ascite, idrotorace ed edema delle gambe (basato sulla valutazione TC) rispetto al basale a 16 e 28 settimane
Lasso di tempo: 16 e 28 settimane
16 e 28 settimane
Per determinare il cambiamento della funzione renale (GFR) rispetto al basale a 16 e 28 settimane
Lasso di tempo: 16 e 28 settimane
16 e 28 settimane
Per determinare il cambiamento nella qualità della vita sulla base del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) rispetto al basale a 4, 12 e 28 settimane
Lasso di tempo: basale a 4, 12 e 28 settimane
basale a 4, 12 e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaShunt AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-CHF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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