만성 울혈성 심부전의 자동 수액 션트(AFS)
2011년 12월 16일 업데이트: NovaShunt AG
만성 울혈성 심부전, 복수 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 자동 수액 션트의 안전성과 효율성을 조사하기 위한 28주간의 타당성 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 만성 울혈성 심부전의 임상 진단 > 6개월
- 지난 6개월 동안 문서화된 ADHF의 최소 한 번
- NYHA 기능 등급 III-IV
- NT-proBNP의 순환 수준 ≥ 800 ng/L.
- 등록 전 최소 4주 동안 심부전에 대한 안정적이고 최적화된 요법
- 3개월 이내에 시행한 심장초음파
- 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영으로 감지할 수 있는 복수
- 이뇨 저항성은 푸로세마이드 > 80mg, 토르세마이드 > 40mg 또는 부메타니드 > 2mg의 일일 용량으로 정의됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 복막염, 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 현재 또는 재발하는 전신 또는 국소 감염.
- 예후가 나쁜 진행성 악성 질환
- 단단히 위치한 복막 삼출의 증거.
- 폐쇄성요로병증
- 심하게 감소된 신장 기능(S-크레아티닌 300 mol/l) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 중증 간 질환(ASAT 및/또는 ALAT 및/또는 총 빌리루빈이 정상 범위 실험실 값의 3배 상한)
- 임신
- 정맥 수축 촉진제에 대한 요구 사항
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 응급 치료가 필요한 상태
- 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요한 심장 질환
- 조사자가 판단한 연구 참여에 의해 악영향을 받을 수 있는 기타 임상적으로 유의한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이식 전 환자 상태
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완전 이식형 복막 카테터, 방광 카테터 및 펌프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 울혈성 심부전, 복수 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 28주 추적 기간 동안 자동 유체 션트 장치의 안전성을 평가하고 기준선에서 16주까지 NT-proBNP의 변화를 측정하여 그 효능을 평가합니다.
기간: 16주 및 28주
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16주 및 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 16주 및 28주까지 비교하여 기능적 능력(NYHA 클래스 및 6분 도보 거리)에 대한 AFS 치료의 효과를 결정하기 위해
기간: 16주 및 28주
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16주 및 28주
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기준선에서 16주 및 28주까지 비교한 LV 부피 및 LVEF(심장초음파검사)의 변화를 확인하기 위해
기간: 16주 및 28주
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16주 및 28주
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기준선에서 16주 및 28주와 비교하여 복수, 흉수 및 다리 부종(CT 평가 기준)의 변화를 확인하기 위해
기간: 16주 및 28주
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16주 및 28주
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기준선에서 16주 및 28주에 비해 신장 기능(GFR)의 변화를 확인하기 위해
기간: 16주 및 28주
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16주 및 28주
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기준선에서 4주, 12주 및 28주까지 비교한 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 기반으로 삶의 질 변화를 확인하기 위해
기간: 4주, 12주 및 28주 기준선
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4주, 12주 및 28주 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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