Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den automatiska vätskeshunten (AFS) vid kronisk hjärtsvikt

16 december 2011 uppdaterad av: NovaShunt AG
En 28-veckors genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av den automatiska vätskeshunten hos patienter med kronisk kronisk hjärtsvikt, ascites och diuretikaresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 18 år
  • En klinisk diagnos av kronisk kongestiv hjärtsvikt > 6 månader
  • Minst en episod av dokumenterad ADHF under de senaste 6 månaderna
  • NYHA funktionsklass III-IV
  • Cirkulerande nivåer av NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
  • Stabil, optimerad behandling för hjärtsvikt i minst 4 veckor före inskrivning
  • Ekokardiografi utförs inom 3 månader
  • Detekterbar ascites med ultraljud och/eller datortomografi
  • Diuretikaresistens definieras som en daglig dos av furosemid > 80 mg, torsemid > 40 mg eller bumetanid > 2 mg
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller återkommande systemisk eller lokal infektion, såsom peritonit, urinvägsinfektion eller bukhudinfektion.
  • Pågående malign sjukdom med ogynnsam prognos
  • Bevis på fast lokaliserad peritoneal effusion.
  • Obstruktiv uropati
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (S-kreatinin 300 mol/l) eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Allvarlig leversjukdom (ASAT och/eller ALAT och/eller totalt bilirubin tre gånger övre gränsen för normala laboratorievärden)
  • Graviditet
  • Krav på intravenösa inotroper
  • Akut kranskärlssyndrom eller något tillstånd som kräver akut behandling
  • Hjärtsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan påverkas negativt av deltagande i studien bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienttillstånd före implantation
Enhet: Automatiskt vätskeshuntsystem
Helt implanterbar peritoneal kateter, blåskateter och pump
Andra namn:
  • AFS-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för den automatiska vätskeshuntenheten under en 28-veckors uppföljning och att utvärdera dess effektivitet genom att mäta förändring i NT-proBNP från baslinjen till 16 veckor, hos patienter med kronisk hjärtsvikt, ascites och diuretikaresistens.
Tidsram: 16 och 28 veckor
16 och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av AFS-behandling på funktionsförmågan (NYHA-klass och 6-minuters gångavstånd) jämfört med baslinjen till 16 och 28 veckor
Tidsram: 16 och 28 veckor
16 och 28 veckor
För att bestämma förändring i LV-volymer och LVEF (ekokardiografi) jämfört med baslinjen till 16 och 28 veckor
Tidsram: 16 och 28 veckor
16 och 28 veckor
För att bestämma förändring i ascites, hydrothorax och benödem (baserat på CT-utvärdering) jämfört med baslinjen till 16 och 28 veckor
Tidsram: 16 och 28 veckor
16 och 28 veckor
För att fastställa förändring i njurfunktion (GFR) jämfört med utgångsläget till 16 och 28 veckor
Tidsram: 16 och 28 veckor
16 och 28 veckor
För att bestämma förändring i livskvalitet baserat på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jämfört med baslinjen till 4, 12 och 28 veckor
Tidsram: baseline till 4, 12 och 28 veckor
baseline till 4, 12 och 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaShunt AG

Utredare

  • Huvudutredare: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-CHF-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Automatiskt vätskeshuntsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera