Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geautomatiseerde vloeistofshunt (AFS) bij chronisch congestief hartfalen

16 december 2011 bijgewerkt door: NovaShunt AG
Een haalbaarheidsstudie van 28 weken om de veiligheid en efficiëntie van de automatische vloeistofshunt te onderzoeken bij patiënten met chronisch congestief hartfalen, ascites en diuretische weerstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Een klinische diagnose van chronisch congestief hartfalen > 6 maanden
  • Ten minste één episode van gedocumenteerde ADHF gedurende de afgelopen 6 maanden
  • NYHA functionele klasse III-IV
  • Circulerende niveaus van NT-proBNP ≥ 800 ng/L.
  • Stabiele, geoptimaliseerde therapie voor hartfalen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Echocardiografie uitgevoerd binnen 3 maanden
  • Detecteerbare ascites door middel van echografie en/of computertomografie
  • Diuretische resistentie gedefinieerd als een dagelijkse dosis furosemide > 80 mg, torsemide > 40 mg of bumetanide > 2 mg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of terugkerende systemische of lokale infectie, zoals peritonitis, urineweginfectie of buikhuidinfectie.
  • Aanhoudende kwaadaardige ziekte met ongunstige prognose
  • Bewijs van stevig gelokaliseerde peritoneale effusie.
  • Obstructieve uropathie
  • Ernstig verminderde nierfunctie (S-creatinine 300 mol/l) of terminale nierziekte die dialyse vereist
  • Ernstige leverziekte (ASAT en/of ALAT en/of totaal bilirubine driemaal bovengrens van normale laboratoriumwaarden)
  • Zwangerschap
  • Vereiste voor intraveneuze inotropen
  • Acuut coronair syndroom of een aandoening die een spoedbehandeling vereist
  • Hartziekte die chirurgische ingreep vereist tijdens de studie
  • Elke andere klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conditie van patiënt vóór implantatie
Apparaat: Automatisch vloeistofshuntsysteem
Volledig implanteerbare peritoneale katheter, blaaskatheter en pomp
Andere namen:
  • AFS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van het Automated Fluid Shunt-apparaat tijdens een follow-up van 28 weken en de evaluatie van de werkzaamheid ervan door verandering in NT-proBNP te meten vanaf baseline tot 16 weken, bij patiënten met chronisch congestief hartfalen, ascites en diuretische weerstand.
Tijdsspanne: 16 en 28 weken
16 en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van AFS-behandeling op de functionele capaciteit te bepalen (NYHA-klasse en 6 min. loopafstand) vergeleken met baseline tot 16 en 28 weken
Tijdsspanne: 16 en 28 weken
16 en 28 weken
Om verandering in LV-volumes en LVEF (echocardiografie) te bepalen vergeleken met baseline tot 16 en 28 weken
Tijdsspanne: 16 en 28 weken
16 en 28 weken
Om verandering in ascites, hydrothorax en beenoedeem te bepalen (gebaseerd op CT-evaluatie) vergeleken met baseline tot 16 en 28 weken
Tijdsspanne: 16 en 28 weken
16 en 28 weken
Om verandering in nierfunctie (GFR) te bepalen in vergelijking met baseline tot 16 en 28 weken
Tijdsspanne: 16 en 28 weken
16 en 28 weken
Om de verandering in kwaliteit van leven te bepalen op basis van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vergeleken met baseline tot 4, 12 en 28 weken
Tijdsspanne: baseline tot 4, 12 en 28 weken
baseline tot 4, 12 en 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaShunt AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-CHF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites

Klinische onderzoeken op Automatisch vloeistofshuntsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren