Diagnóstico de apendicite aguda: tomografia computadorizada (TC) de baixa dose versus TC de dose padrão
Taxa de apendicectomia negativa após TC de baixa dose versus TC de dose padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma doença muito comum, com incidência de 7% ao longo da vida. A TC de abdome é um teste diagnóstico de primeira linha estabelecido em pacientes com suspeita de apendicite aguda. Uma vez que muitos indivíduos com suspeita de apendicite aguda são jovens, com idade média de 30 anos, a radiação de TC é particularmente preocupante.
O risco atribuível ao longo da vida estimado de morte por câncer devido à exposição à radiação de um único estudo de TC de abdome é de 2-7/10.000 para adultos médios de 20 a 40 anos de idade.
O objetivo deste estudo é determinar se a TC de baixa dose não é inferior à TC de dose padrão na taxa de apendicectomia negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de ter apendicite aguda
- Encaminhado para TC de abdome pelo Pronto Atendimento
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2 (a ultrassonografia é favorecida)
- O realce intravenoso de contraste é contra-indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TC de baixa dose
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2 mSv em um paciente médio (dose baixa (1/4 a 1/5 da dose padrão))
Outros nomes:
8 mSv em um paciente médio (TC de dose padrão)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TC de dose padrão
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2 mSv em um paciente médio (dose baixa (1/4 a 1/5 da dose padrão))
Outros nomes:
8 mSv em um paciente médio (TC de dose padrão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apendicectomia negativa
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Número de participantes com apendicectomias desnecessárias (remoção de apêndice não inflamado)
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste(s) de Imagem Adicional(is)
Prazo: 1 semana após TC
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Número de participantes que precisam de exame(s) de imagem adicional(is) para diagnosticar ou descartar apendicite
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1 semana após TC
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Perfuração do Apêndice
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Número de participantes com perfuração do apêndice
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1 semana após a cirurgia
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Intervalo entre TC e apendicectomia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Intervalo de tempo entre a aquisição da TC e apendicectomia não incidental
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1 dia após a cirurgia
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Intervalo entre TC e alta sem cirurgia
Prazo: 3 meses após TC
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Intervalo de tempo entre a aquisição da TC e a alta sem cirurgia
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3 meses após TC
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Intervalo da TC até a alta após apendicectomia
Prazo: 3 meses após TC
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Intervalo de tempo entre a aquisição da TC e a alta após apendicectomia
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3 meses após TC
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Probabilidade de apendicite no relatório de TC em pacientes confirmados como portadores de apendicite
Prazo: 3 meses após TC
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Grau 1. Definitivamente ausente. A observação clínica é recomendada. Grau 2. Provavelmente ausente. A observação clínica é recomendada. Grau 3. Indeterminado. Recomenda-se observação clínica ou exploração cirúrgica. Grau 4. Provavelmente presente. A exploração cirúrgica é recomendada. Grau 5. Definitivamente presente. A exploração cirúrgica é recomendada. Os dados são usados para calcular a sensibilidade, especificidade, área sob a curva de operação do receptor e para medir a confiança do diagnóstico. |
3 meses após TC
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Probabilidade de apendicite no relatório de TC em pacientes confirmados como não tendo apendicite
Prazo: 3 meses após TC
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Grau 1. Definitivamente ausente. A observação clínica é recomendada. Grau 2. Provavelmente ausente. A observação clínica é recomendada. Grau 3. Indeterminado. Recomenda-se observação clínica ou exploração cirúrgica. Grau 4. Provavelmente presente. A exploração cirúrgica é recomendada. Grau 5. Definitivamente presente. A exploração cirúrgica é recomendada. Os dados são usados para calcular a sensibilidade, especificidade, área sob a curva de operação do receptor e para medir a confiança do diagnóstico. |
3 meses após TC
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Diagnóstico de Perfuração Apendicular em TC em Pacientes com Apendicite Confirmada.
Prazo: 3 meses após TC
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Verdadeiro positivo: A perfuração foi classificada como presente no relatório de TC e confirmada como presente. Falso positivo: A perfuração foi classificada como presente no relatório de TC e confirmada como ausente. Verdadeiro negativo: A perfuração foi classificada como ausente no relatório de TC e confirmada como ausente. Falso negativo: A perfuração foi classificada como ausente no relatório de TC e confirmada como presente. Os dados são usados para calcular a sensibilidade e especificidade. |
3 meses após TC
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Visualização do Apêndice Normal
Prazo: 3 meses após TC
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Grau 0.
Não identificado Grau 1. Incerto ou parcialmente visualizado Grau 2. Claramente e totalmente visualizado
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3 meses após TC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Radiação
Prazo: 1 dia após TC
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A dose de radiação é medida em termos de produto dose-comprimento (mGy•cm) conforme exibido no console de TC.
O "comprimento" indica o alcance da varredura.
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1 dia após TC
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Estimativa de Risco Carcinogênico Induzido por Radiação CT
Prazo: 1 dia após TC
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Risco carcinogênico específico para idade e sexo induzido por radiação de TC.
Esta não é uma medição real, mas uma estimativa do risco estocástico, com base na suposição e cálculo da dose de radiação utilizada.
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1 dia após TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-LDCTinAPPY
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