Diagnose av akutt blindtarmbetennelse: lavdose computertomografi (CT) versus standarddose CT
Negativ appendektomifrekvens etter lavdose-CT vs standarddose-CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er en svært vanlig sykdom med en livstidsforekomst på 7 %. Abdomen CT er en etablert førstelinjediagnostisk test hos pasienter som mistenkes for å ha akutt blindtarmbetennelse. Siden mange personer som mistenkes for å ha akutt blindtarmbetennelse er unge, med en gjennomsnittsalder på 30 år, er CT-stråling av spesiell bekymring.
Den estimerte livstidsrisikoen for død av kreft på grunn av strålingseksponering i en enkelt abdomen CT-studie er 2-7/10 000 for gjennomsnittlige voksne i alderen 20-40 år.
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavdose-CT ikke er dårligere enn standarddose-CT i den negative blindtarmsoperasjonsraten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt for å ha akutt blindtarmbetennelse
- Henvist til abdomen CT fra legevakt
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 (ultralyd er foretrukket)
- Intravenøs kontrastforsterkning er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose CT
|
2 mSv hos en gjennomsnittlig pasient (Lavdose (1/4 til 1/5 av standarddose))
Andre navn:
8 mSv hos en gjennomsnittlig pasient (Standarddose CT)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose CT
|
2 mSv hos en gjennomsnittlig pasient (Lavdose (1/4 til 1/5 av standarddose))
Andre navn:
8 mSv hos en gjennomsnittlig pasient (Standarddose CT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ appendektomi
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Antall deltakere med unødvendig blindtarmoperasjoner (fjerning av ubetent blindtarm)
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere bildebehandlingstest(er)
Tidsramme: 1 uke etter CT
|
Antall deltakere som trenger ytterligere bildediagnostikk(er) for å diagnostisere eller utelukke blindtarmbetennelse
|
1 uke etter CT
|
|
Vedlegg Perforering
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Antall deltakere med blindtarmsperforering
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Intervall mellom CT og appendektomi
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Tidsintervall mellom CT-ervervelse og ikke-tilfeldig blindtarmsoperasjon
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Intervall mellom CT og utskrivning uten kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Tidsintervall mellom CT-innsamling og utskrivning uten kirurgi
|
3 måneder etter CT
|
|
Intervall fra CT til utskrivning etter appendektomi
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Tidsintervall mellom CT-erverv og utskrivning etter blindtarmsoperasjon
|
3 måneder etter CT
|
|
Sannsynlighet for blindtarmbetennelse i CT-rapport hos pasienter som er bekreftet å ha blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Karakter 1. Absolutt fraværende. Klinisk observasjon anbefales. Karakter 2. Sannsynligvis fraværende. Klinisk observasjon anbefales. Karakter 3. Ubestemt. Klinisk observasjon eller kirurgisk utforskning anbefales. Karakter 4. Sannsynligvis tilstede. Kirurgisk utforskning anbefales. Karakter 5. Absolutt tilstede. Kirurgisk utforskning anbefales. Dataene brukes til å beregne sensitivitet, spesifisitet, areal under mottaker-operasjonskurve og for å måle diagnostisk konfidens. |
3 måneder etter CT
|
|
Sannsynlighet for blindtarmbetennelse i CT-rapport hos pasienter som er bekreftet å ikke ha blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Karakter 1. Absolutt fraværende. Klinisk observasjon anbefales. Karakter 2. Sannsynligvis fraværende. Klinisk observasjon anbefales. Karakter 3. Ubestemt. Klinisk observasjon eller kirurgisk utforskning anbefales. Karakter 4. Sannsynligvis tilstede. Kirurgisk utforskning anbefales. Karakter 5. Absolutt tilstede. Kirurgisk utforskning anbefales. Dataene brukes til å beregne sensitivitet, spesifisitet, areal under mottaker-operasjonskurve og for å måle diagnostisk konfidens. |
3 måneder etter CT
|
|
Diagnose av blindtarmsperforasjon i CT hos pasienter med bekreftet blindtarmbetennelse.
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Sant positiv: Perforering ble vurdert som tilstede i CT-rapporten og bekreftet som tilstede. Falsk positiv: Perforering ble vurdert som tilstede i CT-rapporten og bekreftet som fraværende. Sant negativt: Perforering ble vurdert som fraværende i CT-rapporten og bekreftet som fraværende. Falsk negativ: Perforering ble vurdert som fraværende i CT-rapporten og bekreftet som tilstede. Dataene brukes til å beregne sensitivitet og spesifisitet. |
3 måneder etter CT
|
|
Visualisering av det normale vedlegget
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Karakter 0.
Ikke identifisert Grad 1. Usikker eller delvis visualisert Grad 2. Tydelig og fullstendig visualisert
|
3 måneder etter CT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose
Tidsramme: 1 dag etter CT
|
Stråledose måles i form av doselengdeprodukt (mGy•cm) som vist i CT-konsollen.
"Lengden" indikerer skanneområdet.
|
1 dag etter CT
|
|
Estimat av kreftfremkallende risiko indusert av CT-stråling
Tidsramme: 1 dag etter CT
|
Alders- og kjønnsspesifikk karsinogen risiko indusert av CT-stråling.
Dette er ikke en faktisk måling, men et estimat av den stokastiske risikoen, basert på antakelse og beregning fra brukt stråledose.
|
1 dag etter CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-LDCTinAPPY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .