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Diagnosi di appendicite acuta: tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio rispetto a TC a dose standard

2 settembre 2011 aggiornato da: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Tasso di appendicectomia negativa dopo TC a basso dosaggio rispetto a TC a dose standard

Lo scopo di questo studio è determinare se la TC a basso dosaggio non sia inferiore alla TC a dose standard nel tasso di appendicectomia non necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è una malattia molto comune con un'incidenza nel corso della vita del 7%. La TC dell'addome è un test diagnostico di prima linea stabilito in pazienti sospettati di avere un'appendicite acuta. Poiché molti individui sospettati di avere un'appendicite acuta sono giovani, con un'età media di 30 anni, la radiazione TC è particolarmente preoccupante.

Il rischio di morte per cancro attribuibile nel corso della vita stimato a causa dell'esposizione alle radiazioni di un singolo studio TC dell'addome è di 2-7/10.000 per adulti medi di età compresa tra 20 e 40 anni.

Lo scopo di questo studio è determinare se la TC a basso dosaggio non è inferiore alla TC a dose standard nel tasso di appendicectomia negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

891

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospettato di avere un'appendicite acuta
  • Inviato per TAC addome dal Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 (l'ecografia è preferita)
  • Il mezzo di contrasto endovenoso è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC a basso dosaggio
Radiazione: TAC diagnostico
2 mSv in un paziente medio (bassa dose (da 1/4 a 1/5 della dose standard))
Altri nomi:
  • TC a basso dosaggio
Radiazione: TAC diagnostico
8 mSv in un paziente medio (TC a dose standard)
Altri nomi:
  • TC a dose standard
Comparatore attivo: CT a dose standard
Radiazione: TAC diagnostico
2 mSv in un paziente medio (bassa dose (da 1/4 a 1/5 della dose standard))
Altri nomi:
  • TC a basso dosaggio
Radiazione: TAC diagnostico
8 mSv in un paziente medio (TC a dose standard)
Altri nomi:
  • TC a dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appendicectomia negativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con appendicectomie non necessarie (rimozione dell'appendice non infiammata)
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori test di imaging
Lasso di tempo: 1 settimana dopo TAC
Numero di partecipanti che necessitano di ulteriori test di imaging per diagnosticare o escludere l'appendicite
1 settimana dopo TAC
Perforazione appendicolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con perforazione appendicolare
1 settimana dopo l'intervento
Intervallo tra TC e appendicectomia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Intervallo di tempo tra l'acquisizione della TC e l'appendicectomia non incidentale
1 giorno dopo l'intervento
Intervallo tra TC e dimissione senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
Intervallo di tempo tra l'acquisizione della TC e la dimissione senza intervento chirurgico
3 mesi dopo TAC
Intervallo dalla TC alla dimissione dopo l'appendicectomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
Intervallo di tempo tra l'acquisizione della TC e la dimissione dopo l'appendicectomia
3 mesi dopo TAC
Probabilità di appendicite nel referto TC in pazienti con conferma di appendicite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC

Grado 1. Decisamente assente. Si raccomanda l'osservazione clinica. Grado 2. Probabilmente assente. Si raccomanda l'osservazione clinica. Grado 3. Indeterminato. Si raccomanda l'osservazione clinica o l'esplorazione chirurgica.

Grado 4. Probabilmente presente. Si raccomanda l'esplorazione chirurgica. Grado 5. Sicuramente presente. Si raccomanda l'esplorazione chirurgica. I dati vengono utilizzati per calcolare la sensibilità, la specificità, l'area sotto la curva operativa del ricevitore e per misurare l'affidabilità diagnostica.
3 mesi dopo TAC
Probabilità di appendicite nel rapporto TC in pazienti confermati come non affetti da appendicite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC

Grado 1. Decisamente assente. Si raccomanda l'osservazione clinica. Grado 2. Probabilmente assente. Si raccomanda l'osservazione clinica. Grado 3. Indeterminato. Si raccomanda l'osservazione clinica o l'esplorazione chirurgica.

Grado 4. Probabilmente presente. Si raccomanda l'esplorazione chirurgica. Grado 5. Sicuramente presente. Si raccomanda l'esplorazione chirurgica. I dati vengono utilizzati per calcolare la sensibilità, la specificità, l'area sotto la curva operativa del ricevitore e per misurare l'affidabilità diagnostica.
3 mesi dopo TAC
Diagnosi di perforazione appendicolare in TC in pazienti con appendicite confermata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC

Vero positivo: la perforazione è stata valutata come presente nel referto TC e confermata come presente.

Falso positivo: la perforazione è stata valutata come presente nel referto CT e confermata come assente.

Vero negativo: la perforazione è stata valutata come assente nel referto TC e confermata come assente.

Falso negativo: la perforazione è stata classificata come assente nel referto TC e confermata come presente.

I dati vengono utilizzati per calcolare la sensibilità e la specificità.
3 mesi dopo TAC
Visualizzazione dell'appendice normale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAC
Grado 0. Non identificato Grado 1. Insicuro o parzialmente visualizzato Grado 2. Chiaramente e completamente visualizzato
3 mesi dopo TAC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TAC
La dose di radiazioni viene misurata in termini di prodotto dose-lunghezza (mGy•cm) come visualizzato nella console CT. La "lunghezza" indica l'intervallo di scansione.
1 giorno dopo TAC
Stima del rischio cancerogeno indotto da radiazioni CT
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TAC
Rischio cancerogeno specifico per età e sesso indotto dalle radiazioni CT. Non si tratta di una misurazione effettiva, ma di una stima del rischio stocastico, basata su ipotesi e calcoli basati sulla dose di radiazioni utilizzata.
1 giorno dopo TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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