Diagnóstico de apendicitis aguda: tomografía computarizada (TC) de dosis baja versus TC de dosis estándar
Tasa de apendicectomía negativa después de una TC de dosis baja frente a una TC de dosis estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una enfermedad muy común con una incidencia de por vida del 7%. La TC de abdomen es una prueba de diagnóstico de primera línea establecida en pacientes con sospecha de apendicitis aguda. Dado que muchas personas sospechosas de tener apendicitis aguda son jóvenes, con una edad media de 30 años, la radiación por TC es motivo de especial preocupación.
El riesgo atribuible estimado de por vida de muerte por cáncer debido a la exposición a la radiación de un estudio de TC de un solo abdomen es de 2-7/10,000 para adultos promedio de 20 a 40 años de edad.
El propósito de este estudio es determinar si la TC de dosis baja no es inferior a la TC de dosis estándar en la tasa de apendicectomía negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de tener apendicitis aguda
- Derivado para TAC de abdomen desde Urgencias
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 (se prefiere la ecografía)
- Está contraindicado el realce de contraste intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TC de baja dosis
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2 mSv en un paciente promedio (dosis baja (1/4 a 1/5 de la dosis estándar))
Otros nombres:
8 mSv en un paciente promedio (TC de dosis estándar)
Otros nombres:
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Comparador activo: TC de dosis estándar
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2 mSv en un paciente promedio (dosis baja (1/4 a 1/5 de la dosis estándar))
Otros nombres:
8 mSv en un paciente promedio (TC de dosis estándar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Número de participantes con apendicectomías innecesarias (extirpación del apéndice no inflamado)
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de imagen adicionales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la TC
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Número de participantes que necesitan pruebas de imagen adicionales para diagnosticar o descartar apendicitis
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1 semana después de la TC
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Perforación apendicular
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Número de participantes con perforación apendicular
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1 semana después de la cirugía
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Intervalo entre la TC y la apendicectomía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Intervalo de tiempo entre la adquisición de TC y la apendicectomía no incidental
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1 día después de la cirugía
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Intervalo entre la TC y el alta sin cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Intervalo de tiempo entre la adquisición de la TC y el alta sin cirugía
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3 meses después de la TC
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Intervalo desde la TC hasta el alta después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Intervalo de tiempo entre la adquisición de la TC y el alta después de la apendicectomía
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3 meses después de la TC
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Probabilidad de apendicitis en informe de TC en pacientes con apendicitis confirmada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Grado 1. Definitivamente ausente. Se recomienda observación clínica. Grado 2. Probablemente ausente. Se recomienda observación clínica. Grado 3. Indeterminado. Se recomienda observación clínica o exploración quirúrgica. Grado 4. Probablemente presente. Se recomienda la exploración quirúrgica. Grado 5. Definitivamente presente. Se recomienda la exploración quirúrgica. Los datos se utilizan para calcular la sensibilidad, la especificidad, el área bajo la curva operativa del receptor y para medir la confianza del diagnóstico. |
3 meses después de la TC
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Probabilidad de apendicitis en informe de TC en pacientes confirmados sin apendicitis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
|
Grado 1. Definitivamente ausente. Se recomienda observación clínica. Grado 2. Probablemente ausente. Se recomienda observación clínica. Grado 3. Indeterminado. Se recomienda observación clínica o exploración quirúrgica. Grado 4. Probablemente presente. Se recomienda la exploración quirúrgica. Grado 5. Definitivamente presente. Se recomienda la exploración quirúrgica. Los datos se utilizan para calcular la sensibilidad, la especificidad, el área bajo la curva operativa del receptor y para medir la confianza en el diagnóstico. |
3 meses después de la TC
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Diagnóstico de perforación apendicular en TC en pacientes con apendicitis confirmada.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Verdadero positivo: la perforación se calificó como presente en el informe de TC y se confirmó como presente. Falso positivo: la perforación se calificó como presente en el informe de la TC y se confirmó como ausente. Verdadero negativo: la perforación se calificó como ausente en el informe de la TC y se confirmó como ausente. Falso negativo: la perforación se calificó como ausente en el informe de la TC y se confirmó como presente. Los datos se utilizan para calcular la sensibilidad y la especificidad. |
3 meses después de la TC
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Visualización del Apéndice Normal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TC
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Grado 0.
No identificado Grado 1. Inseguro o visualizado parcialmente Grado 2. Visualizado clara y completamente
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3 meses después de la TC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día después de la TC
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La dosis de radiación se mide en términos de producto dosis-longitud (mGy•cm) como se muestra en la consola CT.
La "longitud" indica el rango de exploración.
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1 día después de la TC
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Estimación del riesgo carcinogénico inducido por la radiación CT
Periodo de tiempo: 1 día después de la TC
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Riesgo carcinogénico específico de edad y sexo inducido por la radiación de TC.
Esta no es una medida real, sino una estimación del riesgo estocástico, basada en suposiciones y cálculos a partir de la dosis de radiación utilizada.
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1 día después de la TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-LDCTinAPPY
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