Az akut vakbélgyulladás diagnózisa: alacsony dózisú számítógépes tomográfia (CT) a standard dózisú CT-vel szemben
Negatív appendectomia aránya alacsony dózisú CT vs. standard dózisú CT után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás nagyon gyakori betegség, élete során előforduló előfordulása 7%. A hasi CT egy bevált első vonalbeli diagnosztikai teszt akut vakbélgyulladás gyanúja esetén. Mivel sok akut vakbélgyulladásra gyanús személy fiatal, átlagéletkoruk 30 év, a CT-sugárzás különösen aggodalomra ad okot.
Az egyetlen hasi CT-vizsgálat sugárterheléséből adódó rák miatti halálozás becsült élethosszig tartó kockázata 2-7/10 000 átlagos 20-40 éves felnőtteknél.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú CT nem rosszabb-e a standard dózisú CT-nél a negatív vakbéleltávolítási arányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vakbélgyulladás gyanúja
- A sürgősségi osztályról beutalt hasi CT-re
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex < 18,5 kg/m2 (ultrahangvizsgálat javasolt)
- Az intravénás kontrasztanyag-növelés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú CT
|
2 mSv egy átlagos betegnél (alacsony dózis (a standard dózis 1/4-1/5-e))
Más nevek:
8 mSv átlagos betegnél (normál dózisú CT)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú CT
|
2 mSv egy átlagos betegnél (alacsony dózis (a standard dózis 1/4-1/5-e))
Más nevek:
8 mSv átlagos betegnél (normál dózisú CT)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív vakbélműtét
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A szükségtelen vakbélműtéteken átesett résztvevők száma (a nem gyulladt vakbél eltávolítása)
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További képalkotó teszt(ek)
Időkeret: 1 héttel a CT után
|
Azon résztvevők száma, akiknek további képalkotó vizsgálat(ok)ra van szükségük a vakbélgyulladás diagnosztizálásához vagy kizárásához
|
1 héttel a CT után
|
|
Appendiciális perforáció
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A vakbél perforációval rendelkező résztvevők száma
|
1 héttel a műtét után
|
|
Intervallum a CT és az appendectomia között
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A CT felvétele és a nem véletlenszerű vakbéleltávolítás közötti időintervallum
|
1 nappal a műtét után
|
|
A CT és a műtét nélküli elbocsátás közötti intervallum
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
Időintervallum a CT felvétel és a műtét nélküli elbocsátás között
|
3 hónappal a CT után
|
|
Intervallum a CT-től a vakbélműtét utáni kisülésig
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
A CT felvétele és az appendectomiát követő kisülés közötti időintervallum
|
3 hónappal a CT után
|
|
Vakbélgyulladás valószínűsége a CT-jelentésben vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
1. fokozat. Határozottan hiányzik. Klinikai megfigyelés javasolt. 2. fokozat. Valószínűleg hiányzik. Klinikai megfigyelés javasolt. 3. évfolyam. Határozatlan. Klinikai megfigyelés vagy műtéti feltárás javasolt. 4. évfolyam. Valószínűleg jelen van. Sebészeti feltárás javasolt. 5. fokozat. Feltétlenül jelen van. Sebészeti feltárás javasolt. Az adatokat az érzékenység, a specificitás, a vevő-működési görbe alatti terület kiszámítására és a diagnosztikai megbízhatóság mérésére használják. |
3 hónappal a CT után
|
|
Vakbélgyulladás valószínűsége a CT-jelentésben olyan betegeknél, akikről megerősítették, hogy nem szenvedtek vakbélgyulladást
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
1. fokozat. Határozottan hiányzik. Klinikai megfigyelés javasolt. 2. fokozat. Valószínűleg hiányzik. Klinikai megfigyelés javasolt. 3. évfolyam. Határozatlan. Klinikai megfigyelés vagy műtéti feltárás javasolt. 4. évfolyam. Valószínűleg jelen van. Sebészeti feltárás javasolt. 5. fokozat. Feltétlenül jelen van. Sebészeti feltárás javasolt. Az adatokat az érzékenység, a specificitás, a vevő-működési görbe alatti terület kiszámítására és a diagnosztikai megbízhatóság mérésére használják. |
3 hónappal a CT után
|
|
Vakbél-perforáció diagnózisa CT-ben igazolt vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
Valódi pozitív: a perforációt jelenlevőnek minősítették a CT-jelentésben, és megerősítették, hogy jelen van. Hamis pozitív: A CT-jelentésben a perforációt jelen lévőnek minősítették, és megerősítették, hogy nincs jelen. Valós negatív: a perforációt hiányzóként értékelték a CT-jelentésben, és megerősítették, hogy nincs jelen. Hamis negatív: A perforációt hiányzónak minősítették a CT-jelentésben, és megerősítették, hogy jelen van. Az adatokat az érzékenység és a specificitás kiszámítására használják. |
3 hónappal a CT után
|
|
A normál függelék megjelenítése
Időkeret: 3 hónappal a CT után
|
0. fokozat.
Nem azonosított 1. fokozat. Bizonytalan vagy részben látható 2. fokozat. Világosan és teljesen látható
|
3 hónappal a CT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis
Időkeret: 1 nappal a CT után
|
A sugárdózist a CT-konzolon megjelenített dózishossz-szorzatban (mGy•cm) mérik.
A „hosszúság” a szkennelési tartományt jelöli.
|
1 nappal a CT után
|
|
A CT-sugárzás által kiváltott rákkeltő kockázat becslése
Időkeret: 1 nappal a CT után
|
CT-sugárzás által kiváltott kor- és nem-specifikus rákkeltő kockázat.
Ez nem egy tényleges mérés, hanem a sztochasztikus kockázat becslése, amely az alkalmazott sugárdózisból származó feltételezéseken és számításokon alapul.
|
1 nappal a CT után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-LDCTinAPPY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .