Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: tomografia komputerowa (TK) z małą dawką a tomografia komputerowa z dawką standardową

2 września 2011 zaktualizowane przez: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Odsetek ujemnych wyrostków robaczkowych po CT z niską dawką w porównaniu z CT z dawką standardową

Celem tego badania jest ustalenie, czy niskodawkowa tomografia komputerowa nie jest gorsza od tomografii standardowej pod względem odsetka niepotrzebnych wyrostków robaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest bardzo powszechną chorobą, z częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą 7%. TK jamy brzusznej jest uznanym badaniem diagnostycznym pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Ponieważ wiele osób podejrzanych o ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest młodych, a średni wiek wynosi 30 lat, promieniowanie CT budzi szczególne obawy.

Szacunkowe ryzyko zgonu z powodu raka w wyniku narażenia na promieniowanie w badaniu tomografii komputerowej jamy brzusznej w ciągu całego życia wynosi 2-7/10 000 dla przeciętnej osoby dorosłej w wieku 20-40 lat.

Celem tego badania jest ustalenie, czy niskodawkowa tomografia komputerowa nie jest gorsza od tomografii standardowej pod względem odsetka ujemnych wyrostków robaczkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

891

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewa się ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Skierowany na TK jamy brzusznej z Oddziału Ratunkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 (preferowane USG)
  • Dożylne wzmocnienie kontrastu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa
Promieniowanie: Tomografia diagnostyczna
2 mSv u przeciętnego pacjenta (niska dawka (1/4 do 1/5 dawki standardowej))
Inne nazwy:
  • niskodawkowa tomografia komputerowa
Promieniowanie: Tomografia diagnostyczna
8 mSv u przeciętnego pacjenta (CT z dawką standardową)
Inne nazwy:
  • CT z dawką standardową
Aktywny komparator: CT z dawką standardową
Promieniowanie: Tomografia diagnostyczna
2 mSv u przeciętnego pacjenta (niska dawka (1/4 do 1/5 dawki standardowej))
Inne nazwy:
  • niskodawkowa tomografia komputerowa
Promieniowanie: Tomografia diagnostyczna
8 mSv u przeciętnego pacjenta (CT z dawką standardową)
Inne nazwy:
  • CT z dawką standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycięcie wyrostka ujemnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Liczba uczestników z niepotrzebnymi wyrostkami robaczkowymi (usunięcie nieobjętego stanem zapalnym wyrostka robaczkowego)
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe testy obrazowania
Ramy czasowe: 1 tydzień po TK
Liczba uczestników, którzy potrzebują dodatkowych badań obrazowych w celu zdiagnozowania lub wykluczenia zapalenia wyrostka robaczkowego
1 tydzień po TK
Perforacja wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Liczba uczestników z perforacją wyrostka robaczkowego
1 tydzień po zabiegu
Odstęp między CT a wycięciem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Odstęp czasowy między akwizycją CT a nieprzypadkowym wycięciem wyrostka robaczkowego
1 dzień po zabiegu
Odstęp między CT a wypisem bez operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Odstęp czasu między akwizycją CT a wypisem bez operacji
3 miesiące po tomografii komputerowej
Odstęp czasu od tomografii komputerowej do wypisu po wycięciu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Odstęp czasu między akwizycją CT a wypisem po appendektomii
3 miesiące po tomografii komputerowej
Prawdopodobieństwo zapalenia wyrostka robaczkowego w raporcie CT u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej

Stopień 1. Zdecydowanie nieobecny. Zalecana jest obserwacja kliniczna. Stopień 2. Prawdopodobnie nieobecny. Zalecana jest obserwacja kliniczna. Stopień 3. Nieokreślony. Zalecana jest obserwacja kliniczna lub eksploracja chirurgiczna.

Stopień 4. Prawdopodobnie obecny. Zalecana jest eksploracja chirurgiczna. Stopień 5. Zdecydowanie obecny. Zalecana jest eksploracja chirurgiczna. Dane są wykorzystywane do obliczania czułości, swoistości, powierzchni pod krzywą operacyjną odbiornika oraz do pomiaru pewności diagnostycznej.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Prawdopodobieństwo zapalenia wyrostka robaczkowego w raporcie CT u pacjentów, u których potwierdzono brak zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej

Stopień 1. Zdecydowanie nieobecny. Zalecana jest obserwacja kliniczna. Stopień 2. Prawdopodobnie nieobecny. Zalecana jest obserwacja kliniczna. Stopień 3. Nieokreślony. Zalecana jest obserwacja kliniczna lub eksploracja chirurgiczna.

Stopień 4. Prawdopodobnie obecny. Zalecana jest eksploracja chirurgiczna. Stopień 5. Zdecydowanie obecny. Zalecana jest eksploracja chirurgiczna. Dane są wykorzystywane do obliczania czułości, swoistości, obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika oraz do pomiaru pewności diagnostycznej.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Diagnostyka perforacji wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej

Prawdziwie pozytywny: Perforacja została oceniona jako obecna w raporcie CT i potwierdzona jako obecna.

Fałszywie pozytywny: Perforacja została oceniona jako obecna w raporcie CT i potwierdzona jako nieobecna.

Prawdziwie negatywny: Perforacja została oceniona jako nieobecna w raporcie CT i potwierdzona jako nieobecna.

Fałszywie negatywny: Perforacja została oceniona jako nieobecna w raporcie CT i potwierdzona jako obecna.

Dane są wykorzystywane do obliczenia czułości i specyficzności.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Wizualizacja normalnego dodatku
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Stopień 0. Niezidentyfikowany Stopień 1. Niepewny lub częściowo zwizualizowany Stopień 2. Wyraźnie i całkowicie zwizualizowany
3 miesiące po tomografii komputerowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień po tomografii komputerowej
Dawka promieniowania jest mierzona jako iloczyn dawki i długości (mGy•cm), jak wyświetla się na konsoli TK. „Długość” wskazuje zakres skanowania.
1 dzień po tomografii komputerowej
Oszacowanie ryzyka rakotwórczego wywołanego promieniowaniem CT
Ramy czasowe: 1 dzień po tomografii komputerowej
Specyficzne dla wieku i płci ryzyko rakotwórcze wywołane promieniowaniem CT. Nie jest to rzeczywisty pomiar, ale oszacowanie ryzyka stochastycznego, oparte na założeniach i obliczeniach na podstawie zastosowanej dawki promieniowania.
1 dzień po tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia diagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj