Diagnose van acute appendicitis: lage dosis computertomografie (CT) versus standaarddosis CT
Negatief percentage appendectomieën na CT met lage dosis vs. CT met standaarddosis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is een veel voorkomende ziekte met een levenslange incidentie van 7%. Abdomen CT is een gevestigde eerstelijns diagnostische test bij patiënten die verdacht worden van acute appendicitis. Aangezien veel personen die verdacht worden van acute appendicitis jong zijn, met een gemiddelde leeftijd van 30 jaar, is CT-straling een bijzonder punt van zorg.
Het geschatte aan het leven toe te schrijven risico op overlijden door kanker als gevolg van blootstelling aan straling van een CT-onderzoek met een enkele buik is 2-7/10.000 voor gemiddelde volwassenen in de leeftijd van 20-40 jaar.
Het doel van deze studie is om te bepalen of CT met lage dosis niet inferieur is aan CT met standaarddosis in het aantal negatieve appendectomies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht van acute appendicitis
- Doorverwezen voor CT van de buik van de Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index < 18,5 kg/m2 (echografie heeft de voorkeur)
- Intraveneuze contrastversterking is gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis CT
|
2 mSv bij een gemiddelde patiënt (lage dosis (1/4 tot 1/5 van de standaarddosis))
Andere namen:
8 mSv bij een gemiddelde patiënt (CT met standaarddosis)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CT met standaarddosis
|
2 mSv bij een gemiddelde patiënt (lage dosis (1/4 tot 1/5 van de standaarddosis))
Andere namen:
8 mSv bij een gemiddelde patiënt (CT met standaarddosis)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve appendectomie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Aantal deelnemers met onnodige appendectomieën (verwijdering niet-ontstoken appendix)
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende beeldvormingstest(s)
Tijdsspanne: 1 week na CT
|
Aantal deelnemers dat aanvullende beeldvormingstest(en) nodig heeft om appendicitis te diagnosticeren of uit te sluiten
|
1 week na CT
|
|
Appendicale perforatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Aantal deelnemers met appendicale perforatie
|
1 week na de operatie
|
|
Interval tussen CT en blindedarmoperatie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Tijdsinterval tussen de CT-opname en niet-incidentele appendectomie
|
1 dag na de operatie
|
|
Interval tussen CT en ontslag zonder operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Tijdsinterval tussen de CT-opname en ontslag zonder operatie
|
3 maanden na CT
|
|
Interval van CT tot ontslag na appendectomie
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Tijdsinterval tussen de CT-opname en ontslag na appendectomie
|
3 maanden na CT
|
|
Waarschijnlijkheid van blindedarmontsteking in CT-rapport bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze blindedarmontsteking hebben
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Graad 1. Absoluut afwezig. Klinische observatie wordt aanbevolen. Graad 2. Waarschijnlijk afwezig. Klinische observatie wordt aanbevolen. Graad 3. Onbepaald. Klinische observatie of chirurgische exploratie wordt aanbevolen. Graad 4. Waarschijnlijk aanwezig. Chirurgisch onderzoek wordt aanbevolen. Graad 5. Zeker aanwezig. Chirurgisch onderzoek wordt aanbevolen. De gegevens worden gebruikt om de sensitiviteit, specificiteit, oppervlakte onder de ontvanger-bedrijfscurve te berekenen en om de diagnostische betrouwbaarheid te meten. |
3 maanden na CT
|
|
Waarschijnlijkheid van appendicitis in CT-rapport bij patiënten waarvan is bevestigd dat ze geen appendicitis hebben
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Graad 1. Absoluut afwezig. Klinische observatie wordt aanbevolen. Graad 2. Waarschijnlijk afwezig. Klinische observatie wordt aanbevolen. Graad 3. Onbepaald. Klinische observatie of chirurgische exploratie wordt aanbevolen. Graad 4. Waarschijnlijk aanwezig. Chirurgisch onderzoek wordt aanbevolen. Graad 5. Zeker aanwezig. Chirurgisch onderzoek wordt aanbevolen. De gegevens worden gebruikt om de sensitiviteit, specificiteit, het oppervlak onder de ontvanger-bedrijfscurve te berekenen en om de diagnostische betrouwbaarheid te meten. |
3 maanden na CT
|
|
Diagnose van appendicale perforatie bij CT bij patiënten met bevestigde appendicitis.
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Echt positief: perforatie werd beoordeeld als aanwezig in het CT-rapport en bevestigd als aanwezig. Fout-positief: perforatie werd beoordeeld als aanwezig in CT-rapport en bevestigd als afwezig. Juist negatief: perforatie werd beoordeeld als afwezig in CT-rapport en bevestigd als afwezig. Fout-negatief: perforatie werd beoordeeld als afwezig in CT-rapport en bevestigd als aanwezig. De gegevens worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit te berekenen. |
3 maanden na CT
|
|
Visualisatie van de normale bijlage
Tijdsspanne: 3 maanden na CT
|
Graad 0.
Niet geïdentificeerd Graad 1. Onzeker of gedeeltelijk gevisualiseerd Graad 2. Duidelijk en volledig gevisualiseerd
|
3 maanden na CT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 dag na CT
|
Stralingsdosis wordt gemeten in termen van dosis-lengte product (mGy•cm) zoals weergegeven in de CT-console.
De "lengte" geeft het scanbereik aan.
|
1 dag na CT
|
|
Schatting van carcinogeen risico geïnduceerd door CT-straling
Tijdsspanne: 1 dag na CT
|
Leeftijds- en geslachtsspecifiek carcinogeen risico geïnduceerd door CT-straling.
Dit is geen daadwerkelijke meting maar een inschatting van het stochastische risico, gebaseerd op aanname en berekening uit gebruikte stralingsdosis.
|
1 dag na CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-LDCTinAPPY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .