Diagnostic de l'appendicite aiguë : tomodensitométrie (TDM) à faible dose par rapport à la tomodensitométrie à dose standard
Taux d'appendicectomies négatives après TDM à faible dose par rapport à TDM à dose standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est une maladie très courante avec une incidence sur la vie de 7 %. Abdomen CT est un test de diagnostic de première ligne établi chez les patients suspectés d'avoir une appendicite aiguë. Étant donné que de nombreuses personnes soupçonnées d'avoir une appendicite aiguë sont jeunes, avec un âge moyen de 30 ans, la radiothérapie est particulièrement préoccupante.
Le risque attribuable à vie estimé de décès par cancer dû à l'exposition aux rayonnements d'une seule étude de TDM de l'abdomen est de 2-7/10 000 pour les adultes moyens âgés de 20 à 40 ans.
Le but de cette étude est de déterminer si le scanner à faible dose n'est pas inférieur au scanner à dose standard dans le taux d'appendicectomie négative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Susceptible d'avoir une appendicite aiguë
- Adressé pour une tomodensitométrie abdominale du service des urgences
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 (l'échographie est privilégiée)
- Le produit de contraste intraveineux est contre-indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT à faible dose
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2 mSv chez un patient moyen (faible dose (1/4 à 1/5 de la dose standard))
Autres noms:
8 mSv chez un patient moyen (TDM à dose standard)
Autres noms:
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Comparateur actif: TDM à dose standard
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2 mSv chez un patient moyen (faible dose (1/4 à 1/5 de la dose standard))
Autres noms:
8 mSv chez un patient moyen (TDM à dose standard)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appendicectomie négative
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Nombre de participants avec des appendicectomies inutiles (retrait de l'appendice non enflammé)
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1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test(s) d'imagerie supplémentaire(s)
Délai: 1 semaine après CT
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Nombre de participants qui ont besoin de tests d'imagerie supplémentaires pour diagnostiquer ou exclure une appendicite
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1 semaine après CT
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Perforation appendiculaire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Nombre de participants avec perforation appendiculaire
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1 semaine après la chirurgie
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Intervalle entre la tomodensitométrie et l'appendicectomie
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Intervalle de temps entre l'acquisition CT et l'appendicectomie non fortuite
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1 jour après la chirurgie
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Intervalle entre CT et sortie sans chirurgie
Délai: 3 mois après CT
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Intervalle de temps entre l'acquisition CT et la sortie sans chirurgie
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3 mois après CT
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Intervalle entre la tomodensitométrie et la sortie après l'appendicectomie
Délai: 3 mois après CT
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Intervalle de temps entre l'acquisition CT et la sortie après appendicectomie
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3 mois après CT
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Probabilité d'appendicite dans le rapport CT chez les patients confirmés comme ayant une appendicite
Délai: 3 mois après CT
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Grade 1. Définitivement absent. L'observation clinique est recommandée. Grade 2. Probablement absent. L'observation clinique est recommandée. 3e année. Indéterminé. Une observation clinique ou une exploration chirurgicale est recommandée. Grade 4. Probablement présent. Une exploration chirurgicale est recommandée. Grade 5. Certainement présent. Une exploration chirurgicale est recommandée. Les données sont utilisées pour calculer la sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur et pour mesurer la fiabilité du diagnostic. |
3 mois après CT
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Probabilité d'appendicite dans le rapport CT chez les patients confirmés comme n'ayant pas d'appendicite
Délai: 3 mois après CT
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Grade 1. Définitivement absent. L'observation clinique est recommandée. Grade 2. Probablement absent. L'observation clinique est recommandée. 3e année. Indéterminé. Une observation clinique ou une exploration chirurgicale est recommandée. Grade 4. Probablement présent. Une exploration chirurgicale est recommandée. Grade 5. Certainement présent. Une exploration chirurgicale est recommandée. Les données sont utilisées pour calculer la sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur et pour mesurer la fiabilité du diagnostic. |
3 mois après CT
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Diagnostic de perforation appendiculaire en TDM chez les patients présentant une appendicite confirmée.
Délai: 3 mois après CT
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Vrai positif : la perforation a été notée comme présente dans le rapport de tomodensitométrie et confirmée comme présente. Faux positif : la perforation a été notée comme présente dans le rapport CT et confirmée comme absente. Vrai négatif : la perforation a été classée comme absente dans le rapport CT et confirmée comme absente. Faux négatif : la perforation a été évaluée comme absente dans le rapport CT et confirmée comme présente. Les données sont utilisées pour calculer la sensibilité et la spécificité. |
3 mois après CT
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Visualisation de l'annexe normale
Délai: 3 mois après CT
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Classe 0.
Non identifié Niveau 1. Incertain ou partiellement visualisé Niveau 2. Clairement et entièrement visualisé
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3 mois après CT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement
Délai: 1 jour après CT
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La dose de rayonnement est mesurée en termes de produit dose-longueur (mGy•cm) tel qu'affiché sur la console CT.
La "longueur" indique la plage de balayage.
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1 jour après CT
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Estimation du risque cancérogène induit par le rayonnement CT
Délai: 1 jour après CT
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Risque cancérogène spécifique à l'âge et au sexe induit par le rayonnement CT.
Il ne s'agit pas d'une mesure réelle mais d'une estimation du risque stochastique, basée sur des hypothèses et des calculs à partir de la dose de rayonnement utilisée.
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1 jour après CT
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-LDCTinAPPY
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