Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af akut blindtarmsbetændelse: lavdosis computertomografi (CT) versus standarddosis CT

2. september 2011 opdateret af: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Negativ appendektomifrekvens efter lavdosis CT vs. standarddosis CT

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis CT ikke er ringere end standarddosis CT i antallet af unødvendig blindtarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er en meget almindelig sygdom med en livstidshyppighed på 7 %. Abdomen CT er en etableret første-linje diagnostisk test hos patienter, der mistænkes for at have akut blindtarmsbetændelse. Da mange personer, der mistænkes for at have akut blindtarmsbetændelse, er unge med en gennemsnitsalder på 30 år, er CT-stråling af særlig bekymring.

Den estimerede livstidsrisiko for død som følge af kræft på grund af strålingseksponering i et enkelt abdomen CT-studie er 2-7/10.000 for gennemsnitlige voksne i alderen 20-40 år.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis CT ikke er ringere end standarddosis CT i den negative blindtarmsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt for at have akut blindtarmsbetændelse
  • Henvist til abdomen CT fra Akutmodtagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index < 18,5 kg/m2 (ultrasonografi foretrækkes)
  • Intravenøs kontrastforstærkning er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CT
Stråling: Diagnostisk CT
2 mSv i en gennemsnitlig patient (Lavdosis (1/4 til 1/5 af standarddosis))
Andre navne:
  • lavdosis CT
Stråling: Diagnostisk CT
8 mSv hos en gennemsnitlig patient (Standard-dosis CT)
Andre navne:
  • standarddosis CT
Aktiv komparator: Standarddosis CT
Stråling: Diagnostisk CT
2 mSv i en gennemsnitlig patient (Lavdosis (1/4 til 1/5 af standarddosis))
Andre navne:
  • lavdosis CT
Stråling: Diagnostisk CT
8 mSv hos en gennemsnitlig patient (Standard-dosis CT)
Andre navne:
  • standarddosis CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ appendektomi
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antal deltagere med unødvendige blindtarmsoperationer (fjernelse af ikke-betændt blindtarm)
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere billeddannelsestest(s)
Tidsramme: 1 uge efter CT
Antal deltagere, der har brug for yderligere billeddiagnostiske test(s) for at diagnosticere eller udelukke blindtarmsbetændelse
1 uge efter CT
Appendiceal Perforering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antal deltagere med blindtarmsperforering
1 uge efter operationen
Interval mellem CT og appendektomi
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Tidsinterval mellem CT-optagelsen og ikke-tilfældig blindtarmsoperation
1 dag efter operationen
Interval mellem CT og udskrivelse uden kirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter CT
Tidsinterval mellem CT-optagelsen og udskrivning uden operation
3 måneder efter CT
Interval fra CT til udskrivelse efter appendektomi
Tidsramme: 3 måneder efter CT
Tidsinterval mellem CT-optagelse og udskrivelse efter blindtarmsoperation
3 måneder efter CT
Sandsynlighed for blindtarmsbetændelse i CT-rapport hos patienter, der er bekræftet som havende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder efter CT

Karakter 1. Absolut fraværende. Klinisk observation anbefales. Karakter 2. Formentlig fraværende. Klinisk observation anbefales. Karakter 3. Ubestemt. Klinisk observation eller kirurgisk udforskning anbefales.

Karakter 4. Sandsynligvis til stede. Kirurgisk udforskning anbefales. Karakter 5. Helt klart til stede. Kirurgisk udforskning anbefales. Dataene bruges til at beregne sensitivitet, specificitet, areal under modtager-operationskurve og til at måle diagnostisk konfidens.
3 måneder efter CT
Sandsynlighed for blindtarmsbetændelse i CT-rapport hos patienter, der er bekræftet som ikke at have blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder efter CT

Karakter 1. Absolut fraværende. Klinisk observation anbefales. Karakter 2. Formentlig fraværende. Klinisk observation anbefales. Karakter 3. Ubestemt. Klinisk observation eller kirurgisk udforskning anbefales.

Karakter 4. Sandsynligvis til stede. Kirurgisk udforskning anbefales. Karakter 5. Helt klart til stede. Kirurgisk udforskning anbefales. Dataene bruges til at beregne sensitivitet, specificitet, areal under modtager-operations-kurve og til at måle diagnostisk konfidens.
3 måneder efter CT
Diagnose af blindtarmsperforation i CT hos patienter med bekræftet blindtarmsbetændelse.
Tidsramme: 3 måneder efter CT

Sand positiv: Perforation blev vurderet som til stede i CT-rapporten og bekræftet som til stede.

Falsk positiv: Perforation blev vurderet som til stede i CT-rapporten og bekræftet som fraværende.

Sand negativ: Perforation blev vurderet som fraværende i CT-rapporten og bekræftet som fraværende.

Falsk negativ: Perforation blev vurderet som fraværende i CT-rapporten og bekræftet som til stede.

Dataene bruges til at beregne sensitivitet og specificitet.
3 måneder efter CT
Visualisering af normalappendiks
Tidsramme: 3 måneder efter CT
Karakter 0. Ikke identificeret Grad 1. Usikker eller delvist visualiseret Grad 2. Tydeligt og helt visualiseret
3 måneder efter CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis
Tidsramme: 1 dag efter CT
Stråledosis måles i form af dosislængdeprodukt (mGy•cm) som vist i CT-konsollen. "Længden" angiver scanningsområdet.
1 dag efter CT
Estimat af kræftfremkaldende risiko forårsaget af CT-stråling
Tidsramme: 1 dag efter CT
Alders- og kønsspecifik kræftfremkaldende risiko induceret af CT-stråling. Dette er ikke en egentlig måling, men et estimat af den stokastiske risiko, baseret på antagelse og beregning ud fra anvendt stråledosis.
1 dag efter CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Diagnostisk CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner