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Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung: Niedrigdosis-Computertomographie (CT) im Vergleich zu Standarddosis-CT

2. September 2011 aktualisiert von: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Negative Appendektomierate nach Niedrigdosis-CT im Vergleich zu Standarddosis-CT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Niedrigdosis-CT der Standarddosis-CT hinsichtlich der Rate unnötiger Appendektomien nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Blinddarmentzündung ist eine sehr häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitinzidenz von 7 %. Die Abdomen-CT ist ein etablierter Erstliniendiagnostiktest bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung. Da es sich bei vielen Personen, bei denen der Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung besteht, mit einem Durchschnittsalter von 30 Jahren um junge Menschen handelt, ist die CT-Bestrahlung besonders besorgniserregend.

Das geschätzte lebenslange Risiko, an Krebs zu sterben, das auf die Strahlenbelastung einer einzelnen Bauch-CT-Untersuchung zurückzuführen ist, beträgt 2–7/10.000 für durchschnittliche Erwachsene im Alter von 20–40 Jahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Niedrigdosis-CT der Standarddosis-CT bei der negativen Appendektomierate nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Blinddarmentzündung
  • Von der Notaufnahme zur Abdomen-CT überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 (Ultraschall wird bevorzugt)
  • Eine intravenöse Kontrastmittelgabe ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-CT
Strahlung: Diagnostische CT
2 mSv bei einem durchschnittlichen Patienten (Niedrige Dosis (1/4 bis 1/5 der Standarddosis))
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
Strahlung: Diagnostische CT
8 mSv bei einem durchschnittlichen Patienten (Standarddosis-CT)
Andere Namen:
  • Standarddosis-CT
Aktiver Komparator: Standarddosis-CT
Strahlung: Diagnostische CT
2 mSv bei einem durchschnittlichen Patienten (Niedrige Dosis (1/4 bis 1/5 der Standarddosis))
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
Strahlung: Diagnostische CT
8 mSv bei einem durchschnittlichen Patienten (Standarddosis-CT)
Andere Namen:
  • Standarddosis-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Appendektomie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unnötigen Appendektomien (Entfernung des nicht entzündeten Blinddarms)
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche bildgebende Tests
Zeitfenster: 1 Woche nach CT
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche bildgebende Untersuchungen benötigen, um eine Blinddarmentzündung zu diagnostizieren oder auszuschließen
1 Woche nach CT
Blinddarmperforation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blinddarmperforation
1 Woche nach der Operation
Intervall zwischen CT und Appendektomie
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Zeitintervall zwischen der CT-Aufnahme und der nicht zufälligen Appendektomie
1 Tag nach der Operation
Intervall zwischen CT und Entlassung ohne Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Zeitintervall zwischen der CT-Aufnahme und der Entlassung ohne Operation
3 Monate nach CT
Intervall von der CT bis zur Entlassung nach Appendektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Zeitintervall zwischen der CT-Aufnahme und der Entlassung nach Appendektomie
3 Monate nach CT
Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung im CT-Bericht bei Patienten mit bestätigter Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT

Note 1. Definitiv abwesend. Eine klinische Beobachtung wird empfohlen. Note 2. Wahrscheinlich nicht vorhanden. Eine klinische Beobachtung wird empfohlen. Note 3. Unbestimmt. Klinische Beobachtung oder chirurgische Untersuchung werden empfohlen.

Note 4. Wahrscheinlich vorhanden. Eine chirurgische Untersuchung wird empfohlen. Note 5. Definitiv vorhanden. Eine chirurgische Untersuchung wird empfohlen. Die Daten werden zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Empfängerbetriebskurve und zur Messung der Diagnosesicherheit verwendet.
3 Monate nach CT
Wahrscheinlichkeit einer Blinddarmentzündung im CT-Bericht bei Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Blinddarmentzündung haben
Zeitfenster: 3 Monate nach CT

Note 1. Definitiv abwesend. Eine klinische Beobachtung wird empfohlen. Note 2. Wahrscheinlich nicht vorhanden. Eine klinische Beobachtung wird empfohlen. Note 3. Unbestimmt. Klinische Beobachtung oder chirurgische Untersuchung werden empfohlen.

Note 4. Wahrscheinlich vorhanden. Eine chirurgische Untersuchung wird empfohlen. Note 5. Definitiv vorhanden. Eine chirurgische Untersuchung wird empfohlen. Die Daten werden zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Empfängerbetriebskurve und zur Messung der diagnostischen Sicherheit verwendet.
3 Monate nach CT
Diagnose einer Blinddarmperforation im CT bei Patienten mit bestätigter Blinddarmentzündung.
Zeitfenster: 3 Monate nach CT

Richtig positiv: Perforation wurde im CT-Bericht als vorhanden eingestuft und als vorhanden bestätigt.

Falsch positiv: Perforation wurde im CT-Bericht als vorhanden eingestuft und als nicht vorhanden bestätigt.

Richtig negativ: Perforation wurde im CT-Bericht als nicht vorhanden eingestuft und als nicht vorhanden bestätigt.

Falsch negativ: Perforation wurde im CT-Bericht als nicht vorhanden eingestuft und als vorhanden bestätigt.

Die Daten werden zur Berechnung von Sensitivität und Spezifität verwendet.
3 Monate nach CT
Visualisierung des normalen Anhangs
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Note 0. Nicht identifiziert. Grad 1. Unsicher oder teilweise sichtbar. Grad 2. Klar und vollständig sichtbar
3 Monate nach CT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag nach CT
Die Strahlungsdosis wird als Dosis-Längen-Produkt (mGy·cm) gemessen, wie es in der CT-Konsole angezeigt wird. Die „Länge“ gibt den Scanbereich an.
1 Tag nach CT
Schätzung des durch CT-Strahlung verursachten krebserzeugenden Risikos
Zeitfenster: 1 Tag nach CT
Alters- und geschlechtsspezifisches krebserzeugendes Risiko durch CT-Strahlung. Hierbei handelt es sich nicht um eine tatsächliche Messung, sondern um eine Schätzung des stochastischen Risikos, basierend auf Annahmen und Berechnungen anhand der verwendeten Strahlendosis.
1 Tag nach CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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