Диагностика острого аппендицита: низкодозовая компьютерная томография (КТ) по сравнению со стандартной КТ
Частота отрицательных результатов аппендэктомии после низкодозовой КТ по сравнению со стандартной дозой КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит — очень распространенное заболевание с пожизненной заболеваемостью 7%. КТ брюшной полости является признанным диагностическим тестом первой линии у пациентов с подозрением на острый аппендицит. Поскольку многие лица с подозрением на острый аппендицит являются молодыми, средний возраст которых составляет 30 лет, КТ-облучение вызывает особую озабоченность.
Оценочный атрибутивный риск смерти от рака в течение жизни из-за радиационного облучения при однократном КТ-исследовании брюшной полости составляет 2–7/10 000 для среднего взрослого населения в возрасте 20–40 лет.
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли КТ с низкими дозами стандартной КТ по частоте отрицательных аппендэктомий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на острый аппендицит
- Направлен на КТ брюшной полости из отделения неотложной помощи
Критерий исключения:
- Индекс массы тела < 18,5 кг/м2 (рекомендуется УЗИ)
- Противопоказано внутривенное контрастирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ с низкими дозами
|
2 мЗв у среднего пациента (низкая доза (от 1/4 до 1/5 стандартной дозы))
Другие имена:
8 мЗв у среднего пациента (КТ со стандартной дозой)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КТ со стандартной дозой
|
2 мЗв у среднего пациента (низкая доза (от 1/4 до 1/5 стандартной дозы))
Другие имена:
8 мЗв у среднего пациента (КТ со стандартной дозой)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная аппендэктомия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество участников с ненужными аппендэктомиями (удаление невоспаленного аппендикса)
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные тесты визуализации
Временное ограничение: 1 неделя после КТ
|
Количество участников, которым необходимы дополнительные тесты визуализации для диагностики или исключения аппендицита
|
1 неделя после КТ
|
|
Аппендикулярная перфорация
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество участников с аппендикулярной перфорацией
|
1 неделя после операции
|
|
Интервал между КТ и аппендэктомией
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Временной интервал между получением КТ и неслучайной аппендэктомией
|
1 день после операции
|
|
Интервал между КТ и выпиской без операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
Интервал времени между получением КТ и выпиской без хирургического вмешательства
|
Через 3 месяца после КТ
|
|
Интервал от КТ до выписки после аппендэктомии
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
Интервал времени между получением КТ и выпиской после аппендэктомии
|
Через 3 месяца после КТ
|
|
Вероятность аппендицита в отчете КТ у пациентов с подтвержденным аппендицитом
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
1 класс. Определенно отсутствует. Рекомендуется клиническое наблюдение. 2 степень. Вероятно отсутствует. Рекомендуется клиническое наблюдение. 3 класс. Неопределенный. Рекомендуется клиническое наблюдение или хирургическое исследование. 4 степень. Возможно присутствует. Рекомендуется хирургическое исследование. 5 класс. Определенно присутствует. Рекомендуется хирургическое исследование. Эти данные используются для расчета чувствительности, специфичности, площади под рабочей кривой приемника и для измерения диагностической достоверности. |
Через 3 месяца после КТ
|
|
Вероятность аппендицита в отчете КТ у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
1 класс. Определенно отсутствует. Рекомендуется клиническое наблюдение. 2 степень. Вероятно отсутствует. Рекомендуется клиническое наблюдение. 3 класс. Неопределенный. Рекомендуется клиническое наблюдение или хирургическое исследование. 4 степень. Возможно присутствует. Рекомендуется хирургическое исследование. 5 класс. Определенно присутствует. Рекомендуется хирургическое исследование. Данные используются для расчета чувствительности, специфичности, площади под рабочей кривой приемника и для измерения диагностической достоверности. |
Через 3 месяца после КТ
|
|
Диагностика перфорации аппендикса при КТ у пациентов с подтвержденным аппендицитом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
Истинно положительный: перфорация была оценена как присутствующая в отчете КТ и подтверждена как присутствующая. Ложноположительный результат: перфорация была оценена как присутствующая в отчете КТ и подтверждена как отсутствие. Истинно отрицательный: перфорация была оценена как отсутствующая в отчете КТ и подтверждена как отсутствующая. Ложноотрицательный результат: перфорация была расценена как отсутствующая в отчете КТ и подтверждена как присутствующая. Данные используются для расчета чувствительности и специфичности. |
Через 3 месяца после КТ
|
|
Визуализация нормального приложения
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
|
0 класс.
Не идентифицируется 1-я степень. Не уверена или частично визуализируется. 2-я степень. Ясно и полностью визуализируется.
|
Через 3 месяца после КТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 1 день после КТ
|
Доза облучения измеряется как произведение дозы на длину (мГр•см), отображаемое на консоли КТ.
«Длина» указывает диапазон сканирования.
|
1 день после КТ
|
|
Оценка канцерогенного риска, вызванного КТ-излучением
Временное ограничение: 1 день после КТ
|
Возрастной и половой канцерогенный риск, индуцированный КТ-облучением.
Это не фактическое измерение, а оценка стохастического риска, основанная на предположениях и расчетах на основе использованной дозы облучения.
|
1 день после КТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-LDCTinAPPY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .