前列腺癌的正电子发射断层扫描和磁共振成像
2017年6月14日 更新者:Peter Choyke, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
11C-醋酸盐正电子发射断层扫描 (PET) 和 3 Telsa 磁共振成像 (MRI) 在接受前列腺切除术的前列腺癌患者中的初步研究
背景:
- 前列腺癌很难在大多数影像学研究中看到,例如 X 射线、计算机断层扫描 (CT) 扫描、常规磁共振成像 (MRI) 扫描和常规正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
- 一种称为 11C-乙酸盐的实验性放射性示踪剂在前列腺肿瘤细胞中积累,可能比其他成像方法更准确地帮助发现前列腺癌。
目标:
- 使用示踪剂 11C-醋酸盐确定前列腺肿瘤成像的准确性。
合格:
- 在美国国立卫生研究院 (NIH) 临床中心接受局部前列腺癌手术的 18 岁及以上患者。
设计:
- 患者接受正电子发射断层扫描(PET 扫描)。 对于此测试,将静脉内 (IV) 线放置在患者的手臂上,患者躺在甜甜圈形扫描仪内的桌子上。 (11)C-醋酸盐通过导管注入静脉,并在 30 分钟内获得下骨盆和腹部的图像。
- 患者接受直肠内线圈 MRI 扫描。 对于此测试,将一根管子放置在直肠中,就在前列腺后面,以增加磁共振 (MR) 单元接收到的信号量。 其他线圈可以缠绕在骨盆周围,以进一步提高扫描质量。 获取图像时,患者躺在扫描台上约 75 至 90 分钟。 在扫描过程中,一种称为钆的造影剂通过静脉内 (IV) 线注入,以增亮图像。
研究概览
详细说明
背景:
- 前列腺癌 (PC) 的准确定位对于开发靶向微创疗法非常重要。 虽然在 3T 下执行的 T2 加权成像、动态对比增强 (DCE) 成像、弥散加权成像 (DWI) 和磁共振 (MR) 波谱成像是一种用于定位前列腺癌的有用技术,但它在灵敏度和特异性方面都有局限性。
- 正电子发射断层扫描 (PET) 放射性药物比磁共振成像 (MRI) 更灵敏地检测癌症;然而,PET 的分辨率不如 MRI。 因此,可能需要联合 PET/MR 方法。
- 我们建议评估 PET 放射性药物 (11C) 醋酸盐 ((11C)AC) 在前列腺内检测 PC 的效用,并将其分布与 T2 加权成像、动态对比增强 (DCE) 成像、弥散加权成像进行比较。 DWI)和 MR 波谱成像在 3T 下进行。
- 与氟脱氧葡萄糖 F18(18F)FDG 不同,氟脱氧葡萄糖 F18(18F)FDG 是一种常规使用的 PET 放射性药物,由泌尿系统排泄并在膀胱中积聚,限制了其在骨盆成像中的应用,(11C)AC 在骨盆中的生理分布较低。 几项涉及少量患者的研究表明,(11C)AC PET 成像可以定位与前列腺癌 (PC) 相关的盆腔淋巴结。
- 动态 (11C)AC PET/CT 检查将在活检证实为前列腺癌的患者(估计入组 40 人)中进行,这些患者还将接受前列腺/盆腔 3T 直肠内线圈 MR/磁共振波谱成像 (MRSI),然后进行手术切除 (+/ - 盆腔淋巴结清扫术)。
- 将与 PET/CT 和 MRI 结果进行组织学比较。 PC 中 (11C)AC 的这项研究将允许直接比较 MR/MRSI 和 (11C)AC PET/CT 在前列腺内检测前列腺癌。
目标:
主要目标:
- 比较 (11C) 醋酸盐 ((11C)AC) PET/CT 成像在已知前列腺癌患者的前列腺肿瘤和非肿瘤区域中的生物分布。
次要目标:
- 检查使用 PET/CT 成像获得的 (11C)AC 标准化摄取值 (SUV) 的诊断准确性,以使用受试者工作曲线 (ROC) 检测区域(六分仪)特异性恶性肿瘤。
- 检查 (11C)AC PET/CT 成像的盆腔生物分布是否比在 3T 下执行的 T2 加权成像、动态对比增强 (DCE) 成像、弥散加权成像 (DWI) 和 MR 波谱 (MRS) 成像更好地预测六分仪特异性恶性肿瘤.
- 评估 (11C)AC 的潜在生理效应
- 将 (11C)AC 摄取强度与组织病理学格里森分级相关联
- 通过将 (11C)AC PET/CT 上的可疑病变与护理诊断成像方式、额外的活检结果或临床随访进行比较,将累积的 (11C)AC PET/CT 检测怀疑为前列腺外疾病的前列腺外病变的发生率制成表格由转诊医师酌情执行。
合格:
- 必须安排参加者在美国国立卫生研究院 (NIH) 临床中心接受针对推测的局限性前列腺癌的标准护理前列腺切除术。
- 最近(研究进入后 12 个月内)的活检表明存在前列腺腺癌
- 参与者必须年满 18 岁
- MR 成像前 1 周内的血清肌酐小于或等于 1.8mg/dl 并且表皮生长因子受体 (eGFR) 必须大于 30 ml/min/1.73m^2
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效得分为 0 或 1
- 参与者可能没有接受过雄激素剥夺疗法或盆腔放疗
设计:
- 计划在 NIH 临床中心进行前列腺切除术的前列腺癌参与者将接受 30 分钟的动态 (11C)AC PET/CT 成像,以及在 3T 下进行的直肠内线圈/骨盆 T2 加权、DCE、DWI 和 MRS 成像。
- 我们将招募 40 名参与者参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
- 纳入标准:
- 必须安排参加者在美国国立卫生研究院 (NIH) 临床中心接受针对推测的局限性前列腺癌的标准护理前列腺切除术。
- 最近(研究进入后 12 个月内)的经直肠活检表明存在前列腺腺癌,其中至少获得了六分仪活检。 包含每个标本的位置需要知识。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 磁共振 (MR) 成像前 1 周内的血清肌酐小于或等于 1.8mg/dl 并且表皮生长因子受体 (eGFR) 必须大于 30 ml/min/1.73 米^2
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效得分为 0 或 1。
- 提供知情同意的能力。 在进行任何方案相关研究之前,所有患者都必须签署一份知情同意书,表明他们了解研究的研究性质和风险。
排除标准:
- 已知对钆或醋酸盐过敏。
- 参与会显着延迟预定标准护理治疗的参与者。
- 患有任何可能干扰研究程序和/或结果的并存医学或精神疾病的参与者被排除在外。
- 患有严重幽闭恐惧症的参与者。
- 有磁共振成像 (MRI) 禁忌症的患者
- 患者体重超过 136 公斤(扫描台的重量限制)。
- 装有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或其他植入电子设备或与 MRI 不兼容的金属的患者。
- 有直肠内弹簧圈放置禁忌症的患者
- 严重的痔疮。
- 直肠手术缺失。
- 主要研究者 (PI) 或同事认为使患者不符合协议程序资格的其他医疗状况。
- 以前接受过骨盆放射治疗的患者。
- 接受过雄激素剥夺治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用于前列腺癌患者的 11C-醋酸盐
11C-醋酸盐正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)30分钟,静脉推注
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11C-醋酸盐正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)30分钟,静脉推注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 11C-醋酸盐正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像在前列腺肿瘤和非肿瘤区域的生物分布
大体时间:2年
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将在每个六分仪(例如
地区)在每个病人身上。
六分仪特异性恶性肿瘤将根据随后的前列腺切除术在病理学上确定。
最初,我们将对每位患者进行肿瘤和非肿瘤区域的平均 SUV 测量(即分别具有恶性肿瘤和无恶性肿瘤的六分仪)。
然后将使用配对 t 检验比较肿瘤和非肿瘤区域的患者平均 SUV 测量值。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:2年
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这是发生不良事件的参与者人数。
有关不良事件的详细列表,请参阅不良事件模块。
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2年
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使用正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 获得的 [11C]AC 标准化摄取值的诊断准确性,用于检测区域(六分仪)-使用接收器操作曲线(ROC)检测病变 >0.9cm 的特异性恶性肿瘤
大体时间:2年
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使用基于扇区的分析将 11C-醋酸盐 PET/CT 成像在前列腺癌中的诊断准确性与多参数磁共振成像 (MP-MRI) 进行比较,生成接受者操作特征 (ROC) 曲线(1-特异性图与灵敏度)两种方式。
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2年
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[11C]AC 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像的盆腔生物分布
大体时间:2年
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获得前列腺肿瘤、正常前列腺和良性前列腺增生(BPH)的盆腔生物分布。
摄取以标准化摄取值(SUV)表示。
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2年
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具有 [11C]AC 生理效应的参与者计数
大体时间:2年
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由泌尿系统排出的正电子发射断层扫描 (PET) 放射性药物的累积会积聚在膀胱中并限制盆腔成像。
这种效应导致骨盆中的生理分布较低。
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2年
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前列腺外病变累积 [11C]AC 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 检测的发生率
大体时间:2年
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将活检发现的可疑病变与标准护理成像诊断方式、额外的活检和/或由转诊医师酌情进行的临床随访进行比较。
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2年
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基于格里森评分对肿瘤进行分组的标准化摄取值 (SUV)
大体时间:2年
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强度 [11C]AC 摄取与组织病理学 Gleason 分级在前列腺切除术后通过 Spearman 等级相关性进行。
进行了两次活检并根据肿瘤模式进行分级。
将这两个等级加在一起作为最终的格里森分数。
格里森评分等于或小于 3+4 被认为是低风险。
格里森评分等于或大于 4+3 被认为是高风险。
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2年
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使用正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)、多参数磁共振成像 (MP-MRI)、扩散加权磁共振成像 (DW-MRI) 和 DCE-MRI 进行基于病变的敏感性分析。
大体时间:2年
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PET/CT、MP-MRI、DW-MRI 和动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 用于检测病变敏感性。
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2年
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使用 Spearman 相关性的 11C-乙酸盐标准化摄取值 (SUV)Max 和血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间:2年
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肿瘤病灶在组织病理学上被鉴定和测试以确定相对于 PSA 水平的 SUVmax。
PSA 的正常范围是 0-4ng/mL。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter L Choyke, M.D.、National Cancer Institute, National Institutes of Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oyama N, Miller TR, Dehdashti F, Siegel BA, Fischer KC, Michalski JM, Kibel AS, Andriole GL, Picus J, Welch MJ. 11C-acetate PET imaging of prostate cancer: detection of recurrent disease at PSA relapse. J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):549-55.
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Mena E, Turkbey B, Mani H, Adler S, Valera VA, Bernardo M, Shah V, Pohida T, McKinney Y, Kwarteng G, Daar D, Lindenberg ML, Eclarinal P, Wade R, Linehan WM, Merino MJ, Pinto PA, Choyke PL, Kurdziel KA. 11C-Acetate PET/CT in localized prostate cancer: a study with MRI and histopathologic correlation. J Nucl Med. 2012 Apr;53(4):538-45. doi: 10.2967/jnumed.111.096032. Epub 2012 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月10日
初级完成 (实际的)
2011年4月19日
研究完成 (实际的)
2011年4月19日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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