Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse til prostatakræft

14. juni 2017 opdateret af: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af 11C-acetat positronemissionstomografi (PET) og 3 Telsa magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos mænd med prostatacancer, der gennemgår prostatektomi

Baggrund:

  • Prostatacancer er svære at se på de fleste billeddiagnostiske undersøgelser såsom røntgen, computertomografi (CT) scanninger, konventionel magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanninger og konventionel positron emission tomografi (PET) scanninger.
  • Et eksperimentelt radioaktivt sporstof kaldet 11C-acetat akkumuleres i prostatatumorceller og kan hjælpe med at finde prostatacancer mere præcist end andre billeddannelsesmetoder.

Mål:

  • For at bestemme nøjagtigheden af ​​prostata tumorbilleddannelse ved hjælp af sporstoffet 11C-acetat.

Berettigelse:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, som skal opereres for lokaliseret prostatacancer ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Design:

  • Patienterne får foretaget en positronemissionstomografi (PET-scanning). Til denne test placeres en intravenøs (IV) linje i patientens arm, og patienten ligger på et bord inde i den donutformede scanner. (11)C-acetat injiceres i venen gennem kateteret, og billeder af det nedre bækken og mave tages i løbet af 30 minutter.
  • Patienterne får foretaget en MR-scanning af endorektal spiral. Til denne test placeres et rør i endetarmen, lige bag prostata, for at øge mængden af ​​signal, der modtages af magnetisk resonans (MR) enhed. Andre spoler kan vikles rundt om bækkenet for yderligere at forbedre kvaliteten af ​​scanningen. Patienten ligger på scanningsbordet i omkring 75 til 90 minutter, mens der tages billeder. Under scanningen injiceres et kontrastmiddel kaldet gadolinium gennem en intravenøs (IV) linje for at gøre billederne lysere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Nøjagtig lokalisering af prostatacancer (PC) er vigtig i udviklingen af ​​målrettede minimalt invasive terapier. Mens T2-vægtet billeddannelse, dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og magnetisk resonans (MR) spektroskopi-billeddannelse udført ved 3T er en nyttig teknik til lokalisering af prostatacancer, har den begrænsninger både i sensitivitet og specificitet.
  • Positron-emissionstomografi (PET) radiofarmaceutika er mere følsomme end magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af cancer; dog er opløsningen af ​​PET ringere end MR. Derfor kan en kombineret PET/MR-tilgang være ønskelig.
  • Vi foreslår at evaluere anvendeligheden af ​​et PET-radiofarmaceutisk (11C) acetat ((11C)AC) til påvisning af PC i prostata og sammenligne dets fordeling med T2 vægtet billeddannelse, dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse ( DWI), og MR-spektroskopi-billeddannelse udført ved 3T.
  • I modsætning til fludeoxyglucose F18(18F)FDG, et rutinemæssigt anvendt PET-radiofarmaceutikum, som udskilles af urinsystemet og akkumuleres i blæren, hvilket begrænser dets anvendelighed til billeddannelse af bækken, har (11C)AC lav fysiologisk fordeling i bækkenet. Adskillige undersøgelser, der involverer et lille antal patienter, har vist, at (11C)AC PET-billeddannelse kan lokaliseres i bækkenknuder involveret med prostatacancer (PC).
  • Dynamisk (11C)AC PET/CT-undersøgelse vil blive udført hos patienter med biopsipåvist prostatacancer (estimeret tilmelding 40), som også vil gennemgå prostata/bækken 3T endorektal spole MR/magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) efterfulgt af kirurgisk resektion (+/ - bækkenlymfadenektomi).
  • Histologisk sammenligning med PET/CT- og MR-resultaterne vil blive udført. Denne undersøgelse af (11C)AC i PC vil tillade direkte sammenligning af MR/MRSI og (11C)AC PET/CT ved påvisning af prostatacancer i prostata.

Mål:

Primært mål:

- At sammenligne biofordelingen af ​​(11C)acetat ((11C)AC) PET/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata hos patienter med kendt prostatacancer.

Sekundært mål:

  • For at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af (11C)AC opnået ved hjælp af PET/CT-billeddannelse til påvisning af region (sextant)-specifik malignitet ved hjælp af receiver operation curves (ROC).
  • For at undersøge, om bækkenbiofordeling af (11C)AC PET/CT-billeddannelse forudsiger sextant-specifik malignitet bedre end T2-vægtet billeddannelse, dynamisk kontrastforstærket (DCE)-billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og MR-spektroskopi (MRS)-billeddannelse udført ved 3T .
  • At evaluere for potentielle fysiologiske effekter af (11C)AC
  • For at korrelere intensiteten af ​​(11C)AC-optagelse med histopatologisk Gleason Grade
  • Tabulér forekomsten af ​​ekstraprostatiske læsioner, der akkumulerer(11C)AC PET/CT-detektion, som er mistænkelige for ekstraprostatisk sygdom ved at sammenligne mistænkelige læsioner på (11C)AC PET/CT med standardbehandlingsdiagnostiske billeddannelsesmodaliteter, yderligere biopsiresultater eller klinisk opfølgning udføres efter den henvisende læges skøn.

Berettigelse:

  • Deltagerne skal planlægges til at gennemgå standardprostatektomi for formodet lokaliseret prostatacancer på National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nylig (inden for 12 måneder efter undersøgelsens start) biopsi, der indikerer tilstedeværelsen af ​​adenocarcinom i prostatakirtlen
  • Deltager skal være 18 år eller ældre
  • Serumkreatinin inden for 1 uge før MR-billeddannelse er mindre end eller lig med 1,8 mg/dl OG epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) skal være større end 30 ml/min/1,73m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Deltagerne har muligvis ikke modtaget androgen-deprivationsterapi eller bækkenstrålebehandling

Design:

  • Deltagere med prostatacancer, der er planlagt til prostatektomi på NIH Clinical Center, vil gennemgå 30-minutters dynamisk (11C)AC PET/CT-billeddannelse og endorektal spole/bækken T2-vægtet, DCE, DWI og MRS-billeddannelse udført ved 3T.
  • Vi vil akkumulere 40 deltagere til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltageren skal planlægges til at gennemgå standardprostatektomi for formodet lokaliseret prostatacancer ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nylig (inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) trans-rektal biopsi, der indikerer tilstedeværelsen af ​​adenocarcinom i prostatakirtlen, hvori mindst sekstantbiopsier blev opnået. Kendskab til hver enkelt prøves placering er påkrævet for at blive inkluderet.
  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Serumkreatinin inden for 1 uge før magnetisk resonans (MR) billeddannelse mindre end eller lig med 1,8 mg/dl OG epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) skal være større end 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
  • Evne til at give informeret samtykke. Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kendt allergi over for gadolinium eller acetat.
  • Deltagere, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
  • Deltagere med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater, er udelukket.
  • Deltagere med svær klaustrofobi.
  • Patienter med kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienter, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannerbord).
  • Patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andet implanteret elektronisk udstyr eller metal, der ikke er kompatibelt med MR.
  • Patienter med kontraindikation for endorektal spiralplacering
  • Alvorlige hæmorider.
  • Kirurgisk fraværende endetarm.
  • Andre medicinske tilstande, som af den primære investigator (PI) eller partnere anses for at gøre patienten udelukket til protokolprocedurer.
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet.
  • Patienter, der har modtaget androgen-deprivationsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11C-acetat til prostatakræftpatienter
11C-acetat positron emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) i 30 minutter, intravenøs bolusinjektion
Medicin: (C-11 Acetat)
11C-acetat positron emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) i 30 minutter, intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign biofordelingen af ​​11C-acetat Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata
Tidsramme: 2 år
Standard optagelsesværdier (SUV) målinger af 11C-acetat vil blive opnået i hver sekstant (f.eks. region) på hver patient. Sekstant-specifik malignitet vil blive bestemt patologisk baseret på en efterfølgende prostatektomi. I første omgang, på hver patient, vil vi gennemsnitlige SUV-målinger i tumor- og ikke-tumorregioner (dvs. sekstanter med henholdsvis malignitet og ingen malignitet). Patientgennemsnitlige SUV-målinger på tværs af tumorer og ikke-tumorregioner vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. Se Uønskede hændelser-modulet for en detaljeret liste over bivirkninger.
2 år
Diagnostisk nøjagtighed af den standardiserede optagelsesværdi af [11C]AC opnået ved brug af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til påvisning af region (sextant)-specifik malignitet ved brug af modtageroperationskurver (ROC) for en læsion >0,9 cm
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske nøjagtighed af 11C-acetat PET/CT-billeddannelse i prostatacancer blev sammenlignet med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) ved brug af sektorbaseret analyse, der genererede modtager-operationskarakteristiske (ROC) kurver (plot med 1-specificitet versus følsomhed) for begge modaliteter.
2 år
Bækkenbiofordeling af [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Bækkenbiofordeling blev opnået for prostatatumoren, normal prostata og benign prostatahyperplasi (BPH). Optagelse er udtrykt i standardiseret optagelsesværdi (SUV).
2 år
Antal deltagere med fysiologiske effekter af [11C]AC
Tidsramme: 2 år
Ophobning af positronemissionstomografi (PET) radiofarmaka udskilt af urinsystemet kan akkumulere i blæren og begrænse bækkenbilledet. Denne effekt bidrager til lav fysiologisk fordeling i bækkenet.
2 år
Forekomst af ekstraprostatiske læsioner, der akkumulerer [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Detektion
Tidsramme: 2 år
Mistænkelige læsioner noteret på biopsi blev sammenlignet med standard billeddiagnostiske modaliteter, yderligere biopsier og/eller klinisk opfølgning udført efter den henvisende læges skøn.
2 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af gruppering af tumorer baseret på Gleason-score
Tidsramme: 2 år
Intensitet [11C]AC-optagelse med histopatologisk Gleason-grad blev udført med en Spearman-rangkorrelation efter prostatektomi. To biopsier blev udført og bedømt efter tumormønster. De to karakterer blev lagt sammen for en endelig Gleason-score. Gleason-score lig med eller mindre end 3+4 anses for lav risiko. Gleason-score lig med eller større end 4+3 betragtes som højrisiko.
2 år
Læsionsbaseret følsomhedsanalyse ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT), multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI), diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) og DCE-MRI.
Tidsramme: 2 år
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) blev brugt til at påvise læsionsfølsomhed.
2 år
11C-acetat standardiseret optagelsesværdi (SUV) Max og serum prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer ved brug af Spearman-korrelation
Tidsramme: 2 år
Tumorfoci blev histopatologisk identificeret og testet for at bestemme SUVmax i forhold til PSA-niveauer. Normalområdet for PSA er 0-4ng/ml.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (C-11 Acetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner