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Tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique pour le cancer de la prostate

14 juin 2017 mis à jour par: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote sur la tomographie par émission de positons (TEP) au 11C-acétate et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 Telsa chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie

Arrière-plan:

  • Les cancers de la prostate sont difficiles à voir sur la plupart des études d'imagerie telles que les rayons X, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle et la tomographie par émission de positrons (TEP) conventionnelle.
  • Un traceur radioactif expérimental appelé 11C-acétate s'accumule dans les cellules tumorales de la prostate et peut aider à détecter les cancers de la prostate avec plus de précision que d'autres méthodes d'imagerie.

Objectifs:

  • Déterminer la précision de l'imagerie des tumeurs de la prostate à l'aide du traceur 11C-acétate.

Admissibilité:

  • Patients de 18 ans et plus qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer localisé de la prostate au National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Conception:

  • Les patients ont une tomographie par émission de positrons (PET scan). Pour ce test, une ligne intraveineuse (IV) est placée dans le bras du patient et le patient est allongé sur une table à l'intérieur du scanner en forme de beignet. (11) Le C-acétate est injecté dans la veine par le cathéter et des images du bassin inférieur et de l'abdomen sont obtenues en 30 minutes.
  • Les patients ont une IRM endorectale. Pour ce test, un tube est placé dans le rectum, juste derrière la prostate, pour augmenter la quantité de signal reçu par l'unité de résonance magnétique (MR). D'autres bobines peuvent être enroulées autour du bassin pour améliorer encore la qualité de l'analyse. Le patient est allongé sur la table de numérisation pendant environ 75 à 90 minutes pendant que les images sont obtenues. Pendant le scan, un agent de contraste appelé gadolinium est injecté par voie intraveineuse (IV) pour éclaircir les images.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • La localisation précise du cancer de la prostate (PC) est importante dans le développement de thérapies ciblées peu invasives. Bien que l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie par spectroscopie par résonance magnétique (RM) réalisées à 3T soient une technique utile pour localiser le cancer de la prostate, elle présente des limites à la fois en termes de sensibilité et de spécificité.
  • Les radiopharmaceutiques de la tomographie par émission de positrons (TEP) sont plus sensibles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détection des cancers ; cependant, la résolution de la TEP est inférieure à celle de l'IRM. Par conséquent, une approche combinée PET/MR pourrait être souhaitable.
  • Nous proposons d'évaluer l'utilité d'un radiopharmaceutique TEP, l'acétate (11C) ((11C)AC) pour la détection de PC dans la prostate et de comparer sa distribution avec l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE), l'imagerie pondérée en diffusion ( DWI) et l'imagerie par spectroscopie MR réalisée à 3T.
  • Contrairement au fludésoxyglucose F18(18F)FDG, un radiopharmaceutique TEP couramment utilisé qui est excrété par le système urinaire et s'accumule dans la vessie, limitant son utilité en imagerie pelvienne, le (11C)AC a une faible distribution physiologique dans le bassin. Plusieurs études portant sur un petit nombre de patients ont démontré que l'imagerie TEP (11C)AC peut se localiser dans les ganglions pelviens impliqués dans le cancer de la prostate (PC).
  • Un examen TEP/TDM dynamique (11C)AC sera effectué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie (effectif estimé à 40) qui subiront également une IRM de bobine endorectale 3T prostate/pelvienne/imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) suivie d'une résection chirurgicale (+/ - lymphadénectomie pelvienne).
  • Une comparaison histologique avec les résultats PET/CT et IRM sera effectuée. Cette étude de (11C)AC dans le PC permettra la comparaison directe de MR/MRSI et (11C)AC PET/CT dans la détection du cancer de la prostate dans la prostate.

Objectifs:

Objectif principal:

- Comparer la biodistribution de l'acétate (11C) ((11C)AC) en imagerie TEP/TDM dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate chez des patients atteints d'un cancer de la prostate connu.

Objectif secondaire :

  • Examiner la précision diagnostique de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de (11C) AC obtenue à l'aide de l'imagerie TEP/CT pour détecter une malignité spécifique à la région (sextant) à l'aide des courbes de fonctionnement du récepteur (ROC).
  • Examiner si la biodistribution pelvienne de l'imagerie TEP/CT (11C)AC prédit une malignité spécifique au sextant mieux que l'imagerie pondérée en T2, l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie par spectroscopie MR (MRS) réalisée à 3T .
  • Évaluer les effets physiologiques potentiels du (11C)AC
  • Pour corréler l'intensité de l'absorption de (11C)AC avec le grade histopathologique de Gleason
  • Tabuler l'incidence des lésions extraprostatiques accumulant la détection (11C)AC PET/CT qui sont suspectes d'une maladie extraprostatique en comparant les lésions suspectes sur (11C)AC PET/CT avec les modalités d'imagerie diagnostique standard de soins, les résultats de biopsie supplémentaires ou le suivi clinique effectuée à la discrétion du médecin référent.

Admissibilité:

  • Les participants doivent être programmés pour subir une prostatectomie standard pour un cancer de la prostate localisé présumé au centre clinique des National Institutes of Health (NIH).
  • Biopsie récente (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude) indiquant la présence d'un adénocarcinome de la prostate
  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus
  • La créatinine sérique dans la semaine précédant l'IRM est inférieure ou égale à 1,8 mg/dl ET le récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) doit être supérieur à 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 ou 1
  • Les participants peuvent ne pas avoir reçu de thérapie de privation d'androgènes ou de radiothérapie pelvienne

Conception:

  • Les participants atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie au NIH Clinical Center subiront une imagerie TEP/CT dynamique (11C)AC de 30 minutes et une imagerie endorectale/pelvienne pondérée en T2, DCE, DWI et MRS effectuée à 3T.
  • Nous comptons 40 participants à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Le participant doit être programmé pour subir une prostatectomie standard pour un cancer de la prostate localisé présumé au centre clinique des National Institutes of Health (NIH).
  • Biopsie transrectale récente (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude) indiquant la présence d'un adénocarcinome de la prostate dans laquelle au moins des biopsies au sextant ont été obtenues. La connaissance de l'emplacement de chaque spécimen est nécessaire pour l'inclusion.
  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • La créatinine sérique dans la semaine précédant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est inférieure ou égale à 1,8 mg/dl ET le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) doit être supérieur à 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 ou 1.
  • Capacité à donner un consentement éclairé. Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Allergie connue au gadolinium ou à l'acétate.
  • Participants pour lesquels la participation retarderait considérablement le traitement standard prévu.
  • Les participants présentant une affection médicale ou psychiatrique concomitante susceptible d'interférer avec les procédures et/ou les résultats de l'étude sont exclus.
  • Participants souffrant de claustrophobie sévère.
  • Patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Patients pesant plus de 136 kg (limite de poids pour la table du scanner).
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'autres appareils électroniques implantés ou en métal non compatibles avec l'IRM.
  • Patients présentant une contre-indication à la mise en place d'un coil endorectal
  • Hémorroïdes sévères.
  • Rectum chirurgicalement absent.
  • Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (PI) ou ses associés pour rendre le patient inéligible aux procédures du protocole.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du bassin.
  • Patients ayant reçu une thérapie de privation androgénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 11C-acétate pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
Tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 11C-acétate pendant 30 minutes, injection intraveineuse en bolus
Médicament: (Acétate C-11)
Tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 11C-acétate pendant 30 minutes, injection intraveineuse en bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la biodistribution de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) d'acétate de 11C dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate
Délai: 2 années
Les mesures des valeurs d'absorption standard (SUV) de l'acétate de 11C seront obtenues dans chaque sextant (par ex. région) sur chaque patient. La malignité spécifique au sextant sera déterminée pathologiquement sur la base d'une prostatectomie ultérieure. Initialement, sur chaque patient, nous ferons la moyenne des mesures de SUV dans les régions tumorales et non tumorales (c'est-à-dire les sextants avec malignité et sans malignité, respectivement). Les mesures SUV moyennes des patients dans les régions tumorales et non tumorales seront ensuite comparées à l'aide d'un test t apparié.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables. Pour la liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
2 années
Précision diagnostique de la valeur d'absorption standardisée de [11C]AC obtenue à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) pour détecter une malignité spécifique à la région (sextant) à l'aide des courbes de fonctionnement du récepteur (ROC) pour une lésion > 0,9 cm
Délai: 2 années
La précision diagnostique de l'imagerie TEP/TDM à l'acétate de 11C dans le cancer de la prostate a été comparée à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-IRM) à l'aide d'une analyse sectorielle, générant des courbes ROC (receiver-operating-characteristic) (tracés de 1-spécificité versus sensibilité) pour les deux modalités.
2 années
Biodistribution pelvienne du [11C]AC Tomographie par émission de positrons (TEP)/Tomodensitométrie (CT) Imagerie
Délai: 2 années
La biodistribution pelvienne a été obtenue pour la tumeur de la prostate, la prostate normale et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'absorption est exprimée en valeur d'absorption standardisée (SUV).
2 années
Nombre de participants ayant des effets physiologiques du [11C]AC
Délai: 2 années
L'accumulation de radiopharmaceutiques de tomographie par émission de positrons (TEP) excrétés par le système urinaire peut s'accumuler dans la vessie et limiter l'imagerie pelvienne. Cet effet contribue à une faible distribution physiologique dans le bassin.
2 années
Incidence des lésions extraprostatiques accumulant [11C]AC Détection par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT)
Délai: 2 années
Les lésions suspectes notées à la biopsie ont été comparées aux modalités de diagnostic d'imagerie de soins standard, aux biopsies supplémentaires et/ou au suivi clinique effectué à la discrétion du médecin traitant.
2 années
Valeur d'absorption standardisée (SUV) du regroupement des tumeurs en fonction du score de Gleason
Délai: 2 années
L'intensité de l'absorption de [11C]AC avec le grade histopathologique de Gleason a été effectuée avec une corrélation de rang de Spearman après prostatectomie. Deux biopsies ont été réalisées et graduées selon le profil tumoral. Les deux notes ont été additionnées pour un score final de Gleason. Un score de Gleason égal ou inférieur à 3+4 est considéré comme à faible risque. Un score de Gleason égal ou supérieur à 4+3 est considéré comme à haut risque.
2 années
Analyse de sensibilité basée sur les lésions à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI), imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) et DCE-MRI.
Délai: 2 années
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI et imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) ont été utilisés pour détecter la sensibilité des lésions.
2 années
Valeur d'absorption standardisée (SUV) Max de 11C-acétate et niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sériques à l'aide de la corrélation de Spearman
Délai: 2 années
Les foyers tumoraux ont été identifiés par histopathologie et testés pour déterminer le SUVmax par rapport aux niveaux de PSA. La plage normale de PSA est de 0 à 4 ng/mL.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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