前立腺癌の陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法
2017年6月14日 更新者：Peter Choyke, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
前立腺切除術を受ける前立腺癌の男性における 11C-アセテート陽電子放出断層撮影法 (PET) および 3 Telsa 磁気共鳴画像法 (MRI) のパイロット研究
バックグラウンド：
- 前立腺がんは、X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、従来の磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、および従来の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンなどのほとんどの画像検査では確認が困難です。
- 11C-アセテートと呼ばれる実験的放射性トレーサーが前立腺腫瘍細胞に蓄積し、他の画像法よりも正確に前立腺癌を発見するのに役立つ可能性があります.
目的:
- トレーサー 11C-アセテートを使用した前立腺腫瘍イメージングの精度を決定する。
資格:
- 国立衛生研究所 (NIH) 臨床センターで限局性前立腺がんの手術を受けている 18 歳以上の患者。
デザイン：
- 患者は陽電子放出断層撮影（PETスキャン）を受けます。 このテストでは、静脈 (IV) ラインが患者の腕に配置され、患者はドーナツ型のスキャナー内のテーブルに横になります。 (11)C-アセテートをカテーテルを通して静脈内に注入し、骨盤下部と腹部の画像を 30 分かけて取得します。
- 患者は直腸内コイル MRI スキャンを受けます。 この検査では、前立腺のすぐ後ろの直腸にチューブを挿入して、磁気共鳴 (MR) ユニットが受信する信号の量を増やします。 他のコイルを骨盤に巻き付けて、スキャンの質をさらに向上させることができます。 患者は、画像が取得されている間、約 75 ～ 90 分間、スキャン テーブルに横になります。 スキャン中、ガドリニウムと呼ばれる造影剤が静脈 (IV) ラインから注入され、画像が明るくなります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 前立腺癌 (PC) の正確な位置特定は、ターゲットを絞った低侵襲治療の開発に重要です。 T2 強調画像、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 画像、拡散強調画像 (DWI)、および 3T で実行される磁気共鳴 (MR) 分光画像は、前立腺がんの位置を特定するための有用な手法ですが、感度と特異性の両方に限界があります。
- 陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品は、がんの検出において磁気共鳴画像法 (MRI) よりも感度が高くなります。ただし、PET の解像度は MRI より劣ります。 したがって、組み合わせた PET/MR アプローチが望ましい場合があります。
- 我々は、前立腺内の PC の検出のための PET 放射性医薬品、(11C) アセテート ((11C)AC) の有用性を評価し、その分布を T2 強調画像、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 画像、拡散強調画像と比較することを提案する ( DWI)、および 3T で実行される MR 分光イメージング。
- フルデオキシグルコース F18(18F)FDG は、泌尿器系によって排泄され、膀胱に蓄積する日常的に使用される PET 放射性医薬品とは異なり、骨盤イメージングにおける有用性を制限しますが、(11C)AC は骨盤内での生理的分布が低くなります。 少数の患者を対象としたいくつかの研究では、(11C)AC PET イメージングが前立腺癌 (PC) に関与する骨盤リンパ節に局在することが実証されています。
- ダイナミック (11C)AC PET/CT 検査は、前立腺/骨盤 3T 直腸内コイル MR/磁気共鳴分光画像法 (MRSI) とそれに続く外科的切除 (+/ - 骨盤リンパ節切除術)。
- PET/CT および MRI の結果との組織学的比較が行われます。 PC における (11C)AC のこの研究は、前立腺内の前立腺癌の検出における MR/MRSI と (11C)AC PET/CT の直接比較を可能にします。
目的:
第一目的：
- (11C) アセテート ((11C)AC) PET/CT イメージングの体内分布を、既知の前立腺癌患者の前立腺の腫瘍および非腫瘍領域で比較すること。
副次的な目的:
- 受信者操作曲線 (ROC) を使用して領域 (六分儀) 特異的悪性腫瘍を検出するために PET/CT イメージングを使用して得られた (11C)AC の標準化された取り込み値 (SUV) の診断精度を調べること。
- (11C)AC PET/CT イメージングの骨盤生体内分布が、T2 強調イメージング、ダイナミック コントラスト強調 (DCE) イメージング、拡散強調イメージング (DWI)、および 3T で実施される MR 分光法 (MRS) イメージングよりも良好に六分儀特異的悪性腫瘍を予測するかどうかを調べる.
- (11C)ACの潜在的な生理学的影響を評価する
- (11C)AC取り込みの強度を組織病理学的グリーソングレードと相関させる
- (11C)AC PET/CT 上の疑わしい病変を標準治療の画像診断モダリティ、追加の生検結果、または臨床的フォローアップと比較することにより、前立腺外疾患が疑われる (11C)AC PET/CT 検出を蓄積する前立腺外病変の発生率を表にします。主治医の判断で行います。
資格:
- -参加者は、国立衛生研究所（NIH）臨床センターで推定される限局性前立腺癌の標準治療前立腺切除術を受けるようにスケジュールする必要があります。
- -前立腺の腺癌の存在を示す最近（研究登録から12か月以内）の生検
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -MRイメージング前の1週間以内の血清クレアチニンが1.8mg / dl以下かつ上皮成長因子受容体（eGFR）が30 ml / min / 1.73m ^ 2を超える必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 参加者は、アンドロゲン除去療法または骨盤放射線療法を受けていない可能性があります
デザイン：
- NIH 臨床センターで前立腺切除術が予定されている前立腺がんの参加者は、30 分間のダイナミック (11C)AC PET/CT イメージング、直腸内コイル/骨盤 T2 強調、DCE、DWI、および MRS イメージングを 3T で実施します。
- この研究には 40 人の参加者が集まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- 包含基準:
- -参加者は、国立衛生研究所（NIH）臨床センターで、限局性前立腺癌と推定される標準治療の前立腺切除術を受ける予定である必要があります。
- -最近（研究登録から12か月以内）の経直腸生検で、前立腺の腺癌の存在が示され、少なくとも六分儀生検が得られた。 含めるには、各標本の場所に関する知識が必要です。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- -磁気共鳴（MR）イメージングの前の1週間以内の血清クレアチニンは1.8mg / dl以下であり、上皮成長因子受容体（eGFR）は30 ml / min / 1.73を超える必要があります m^2
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス スコア。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。 すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、研究の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -ガドリニウムまたはアセテートに対する既知のアレルギー。
- -参加すると予定された標準治療が大幅に遅れる参加者。
- -研究手順および/または結果を妨げる可能性がある共存する医学的または精神医学的状態を持つ参加者は除外されます。
- 重度の閉所恐怖症の参加者。
- -磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌の患者
- 体重が 136 kg を超える患者 (スキャナー テーブルの重量制限)。
- ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾損傷、またはその他の埋め込み型電子機器または MRI と互換性のない金属を使用している患者。
- 直腸内コイル留置が禁忌の患者
- 重度の痔。
- 外科的に直腸がない。
- -治験責任医師（PI）またはアソシエイトによって、患者がプロトコル手順の対象外であると見なされたその他の病状。
- 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
- アンドロゲン除去療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺癌患者のための11C-アセテート
11C-アセテート陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）30分、静脈内ボーラス注射
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11C-アセテート陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）30分、静脈内ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺の腫瘍領域と非腫瘍領域における 11C-アセテート陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングの体内分布の比較
時間枠：2年
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11C-アセテートの標準取り込み値 (SUV) 測定値は、各六分儀 (例:
地域）各患者に。
六分儀特異的悪性腫瘍は、その後の前立腺切除術に基づいて病理学的に決定されます。
最初に、各患者について、腫瘍領域と非腫瘍領域の SUV 測定値を平均します (つまり、それぞれ悪性腫瘍のある六分儀と悪性腫瘍のない六分儀)。
次に、対応のある t 検定を使用して、腫瘍領域と非腫瘍領域にわたる患者の平均 SUV 測定値を比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象のある参加者の数は次のとおりです。
有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
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2年
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[11C]AC の標準化された取り込み値の診断精度は、0.9cm を超える病変の受信者動作曲線 (ROC) を使用して領域 (六分儀) 特異的悪性腫瘍を検出するために陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して得られました
時間枠：2年
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前立腺癌における 11C-アセテート PET/CT イメージングの診断精度は、セクターベースの分析を使用してマルチパラメータ磁気共鳴イメージング (MP-MRI) と比較され、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (1 特異性対感度) 両方のモダリティの。
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2年
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[11C]AC 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングの骨盤内分布
時間枠：2年
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前立腺腫瘍、正常な前立腺、および良性前立腺肥大症 (BPH) の骨盤内分布が得られました。
取り込みは、標準化された取り込み値 (SUV) で表されます。
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2年
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[11C]AC の生理的影響のある参加者の数
時間枠：2年
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泌尿器系から排泄された陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品の蓄積は、膀胱に蓄積し、骨盤のイメージングを制限する可能性があります。
この効果は、骨盤内の生理的分布の低下に寄与します。
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2年
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[11C]AC 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) 検出を蓄積する前立腺外病変の発生率
時間枠：2年
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生検で指摘された疑わしい病変は、標準治療の画像診断モダリティ、追加の生検、および/または紹介医の裁量で実施された臨床フォローアップと比較されました。
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2年
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グリーソンスコアに基づくグループ化腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：2年
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強度 [11C]AC 取り込みと組織病理学的グリーソン グレードは、前立腺切除後のスピアマン順位相関で行われました。
2 つの生検が実行され、腫瘍パターンに従って等級付けされました。
2 つの等級が合計されて、最終的なグリーソン スコアが算出されます。
グリソンスコアが 3+4 以下の場合、低リスクと見なされます。
グリソンスコアが 4+3 以上の場合、高リスクと見なされます。
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2年
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陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT)、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MP-MRI)、拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI)、および DCE-MRI を使用した病変ベースの感度分析。
時間枠：2年
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PET/CT、MP-MRI、DW-MRI、およびダイナミック コントラスト増強磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を使用して、病変の感受性を検出しました。
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2年
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スピアマン相関を使用した 11C-アセテート標準化取り込み値 (SUV) 最大および血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル
時間枠：2年
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腫瘍病巣は、組織病理学的に特定され、PSA レベルに対する SUVmax を決定するためにテストされました。
PSA の正常範囲は 0 ～ 4ng/mL です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter L Choyke, M.D.、National Cancer Institute, National Institutes of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oyama N, Miller TR, Dehdashti F, Siegel BA, Fischer KC, Michalski JM, Kibel AS, Andriole GL, Picus J, Welch MJ. 11C-acetate PET imaging of prostate cancer: detection of recurrent disease at PSA relapse. J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):549-55.
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Mena E, Turkbey B, Mani H, Adler S, Valera VA, Bernardo M, Shah V, Pohida T, McKinney Y, Kwarteng G, Daar D, Lindenberg ML, Eclarinal P, Wade R, Linehan WM, Merino MJ, Pinto PA, Choyke PL, Kurdziel KA. 11C-Acetate PET/CT in localized prostate cancer: a study with MRI and histopathologic correlation. J Nucl Med. 2012 Apr;53(4):538-45. doi: 10.2967/jnumed.111.096032. Epub 2012 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月10日
一次修了 (実際)
2011年4月19日
研究の完了 (実際)
2011年4月19日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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