Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás prosztatarák esetén

2017. június 14. frissítette: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A 11C-acetát pozitronemissziós tomográfia (PET) és a 3 Telsa mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kísérleti vizsgálata prosztatarákos férfiaknál, akiket prosztataeltávolítanak

Háttér:

  • A prosztatarákot a legtöbb képalkotó vizsgálat, például röntgen, számítógépes tomográfia (CT), hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és hagyományos pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata során nehéz észrevenni.
  • A 11C-acetát nevű kísérleti radioaktív nyomjelző felhalmozódik a prosztata daganat sejtjeiben, és segíthet a prosztatarák pontosabb megtalálásában, mint más képalkotó módszerek.

Célok:

  • A prosztatatumor képalkotás pontosságának meghatározása a nyomjelző 11C-acetát segítségével.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akiket lokalizált prosztatarák miatt műtéten esnek át az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Klinikai Központjában.

Tervezés:

  • A betegek pozitronemissziós tomográfiát (PET-vizsgálat) végeznek. Ehhez a vizsgálathoz egy intravénás (IV) vezetéket helyeznek a páciens karjába, és a páciens egy asztalon fekszik a fánk alakú szkenner belsejében. (11) C-acetátot fecskendeznek be a vénába a katéteren keresztül, és 30 perc alatt képeket készítenek a medence alsó részéről és a hasról.
  • A betegek endorectalis spirál MRI-vizsgálatot végeznek. Ehhez a vizsgálathoz egy csövet helyeznek a végbélbe, közvetlenül a prosztata mögé, hogy növeljék a mágneses rezonancia (MR) egység által vett jel mennyiségét. A szkennelés minőségének további javítása érdekében más tekercsek is tekerhetők a medence köré. A páciens körülbelül 75-90 percig fekszik a beolvasó asztalon, amíg a képeket elkészítik. A szkennelés során a gadolínium nevű kontrasztanyagot intravénás (IV) vezetéken keresztül fecskendezik be a képek élénkítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A prosztatarák (PC) pontos lokalizációja fontos a célzott, minimálisan invazív terápiák kidolgozásában. Míg a 3T-n végzett T2 súlyozott képalkotás, dinamikus kontrasztjavított (DCE), diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiás képalkotás hasznos technika a prosztatarák lokalizálására, mind az érzékenység, mind a specificitás korlátai vannak.
  • A pozitronemissziós tomográfia (PET) radiofarmakon érzékenyebb a rákos megbetegedések kimutatására, mint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI); azonban a PET felbontása gyengébb, mint az MRI. Ezért a kombinált PET/MR megközelítés kívánatos lehet.
  • Javasoljuk, hogy értékeljük a PET radiofarmakon (11C) acetát ((11C)AC) használhatóságát a PC prosztatán belüli kimutatására, és hasonlítsuk össze eloszlását a T2 súlyozott képalkotással, a dinamikus kontrasztfokozott (DCE) képalkotással, a diffúziós súlyozott képalkotással ( DWI), és az MR spektroszkópiás képalkotást 3T-n végeztük.
  • Ellentétben a fludeoxiglükóz F18(18F)FDG-vel, egy rutinszerűen használt PET radiofarmakonnal, amely a húgyúti rendszeren keresztül választódik ki, és felhalmozódik a hólyagban, korlátozva a medence képalkotásban való alkalmazhatóságát, a (11C)AC fiziológiás eloszlása ​​alacsony a medencében. Számos, kis számú beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a (11C)AC PET-képalkotás lokalizálható a prosztatarákban (PC) érintett kismedencei csomókban.
  • Dinamikus (11C)AC PET/CT vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél biopsziával igazolt prosztatarák (becsült létszám 40), akiknél prosztata/kismedencei 3T endorectalis tekercs MR/mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotáson (MRSI), majd műtéti reszekción (+/) - kismedencei lymphadenectomia).
  • Szövettani összehasonlítást végeznek a PET/CT és MRI eredményekkel. Ez a (11C)AC vizsgálata PC-ben lehetővé teszi az MR/MRSI és a (11C)AC PET/CT közvetlen összehasonlítását a prosztatarák kimutatásában.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

- Összehasonlítani a (11C) acetát ((11C)AC) PET/CT képalkotás biológiai megoszlását a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban ismert prosztatarákos betegekben.

Másodlagos cél:

  • A (11C)AC standardizált felvételi értékének (SUV) diagnosztikai pontosságának vizsgálata, amelyet PET/CT képalkotással kaptunk a régió (szektáns) specifikus rosszindulatú daganatok detektálására a vevő működési görbéi (ROC) segítségével.
  • Annak vizsgálata, hogy a (11C)AC PET/CT képalkotás kismedencei biológiai eloszlása ​​jobban előrejelzi-e a szextáns-specifikus rosszindulatú daganatokat, mint a T2 súlyozott képalkotás, a dinamikus kontrasztjavított (DCE), a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és az MR spektroszkópiás (MRS) képalkotás, amelyet 3T-n végeztek. .
  • A (11C)AC lehetséges élettani hatásainak értékelése
  • A (11C)AC felvétel intenzitásának korrelációja a hisztopatológiai Gleason fokozattal
  • A (11C)AC PET/CT kimutatás során felhalmozódó extraprosztatikus elváltozások táblázatba vétele, amelyek gyanús extraprosztatikus betegségre utalnak, összehasonlítva a (11C)AC PET/CT gyanús elváltozásait a szokásos diagnosztikai képalkotó módszerekkel, további biopsziás eredményekkel vagy klinikai követéssel a beutaló orvos döntése alapján végezzük.

Jogosultság:

  • A résztvevőket a National Institutes of Health (NIH) Klinikai Központjában be kell ütemezni a feltételezett lokalizált prosztatarák miatti standard ellátású prosztataeltávolításra.
  • Legutóbbi (a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül) biopszia, amely a prosztata adenokarcinóma jelenlétét jelzi
  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Az MR képalkotás előtti 1 héten belül a szérum kreatininszintjének 1,8 mg/dl vagy annál kisebbnek kell lennie ÉS az epidermális növekedési faktor receptornak (eGFR) nagyobbnak kell lennie, mint 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 teljesítménypont
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők nem részesültek androgénmegvonásos kezelésben vagy kismedencei sugárkezelésben

Tervezés:

  • Az NIH Klinikai Központban prosztataeltávolításra tervezett prosztatarákos résztvevők 30 perces dinamikus (11C)AC PET/CT képalkotáson és endorectalis coil/medence T2 súlyozott, DCE, DWI és MRS képalkotáson esnek át 3T-n.
  • A tanulmányba 40 résztvevőt vonzunk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A résztvevőt a National Institutes of Health (NIH) Klinikai Központjában elő kell írni a feltételezett lokalizált prosztatarák miatti standard ellátási prosztataeltávolításnak.
  • Legutóbbi (a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül) transz-rektális biopszia, amely a prosztata adenokarcinóma jelenlétét jelzi, és amelyben legalább szextáns biopsziát vettek. Az egyes példányok helyének ismerete szükséges a felvételhez.
  • A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A mágneses rezonancia (MR) képalkotás előtti 1 héten belül a szérum kreatininszintjének 1,8 mg/dl vagy azzal egyenlőnek kell lennie ÉS az epidermális növekedési faktor receptornak (eGFR) nagyobbnak kell lennie, mint 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 teljesítménypont.
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége. A protokollhoz kapcsolódó vizsgálatok elvégzése előtt minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Ismert allergia gadolíniumra vagy acetátra.
  • Azok a résztvevők, akiknél a részvétel jelentősen késlelteti a gondozási terápia tervezett színvonalát.
  • Kizárják azokat a résztvevőket, akik olyan együttélő egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkeznek, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő résztvevők.
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallattal rendelkező betegek
  • 136 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (súlykorlátozás a szkennerasztalhoz).
  • Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repesz sérüléssel vagy más beültetett elektronikus eszközzel vagy fémmel, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
  • Az endorectalis spirál behelyezése ellenjavallt betegek
  • Súlyos aranyér.
  • Műtétileg hiányzó végbél.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (PI) vagy munkatársai úgy ítélik meg, hogy a beteg alkalmatlanná válik a protokolleljárásokra.
  • Olyan betegek, akik korábban sugárterápiában részesültek a medence területén.
  • Androgénmegvonásos terápiában részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 11C-acetát prosztatarákos betegek számára
11C-acetát pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) 30 percig, intravénás bolus injekció
Drog: (C-11-acetát)
11C-acetát pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) 30 percig, intravénás bolus injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 11C-acetát pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás biológiai eloszlását a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban
Időkeret: 2 év
A 11C-acetát standard felvételi értékeit (SUV) minden szextánsban (pl. régióban) minden betegnél. A szextáns-specifikus rosszindulatú daganat patológiás meghatározása egy későbbi prosztatektómia alapján történik. Kezdetben minden egyes betegnél átlagosan SUV-méréseket végzünk daganatos és nem daganatos régiókban (azaz rosszindulatú és nem rosszindulatú szextánsokban). A páciens átlagos SUV-méréseit a daganatokban és a nem tumoros régiókban ezután páros t-teszt segítségével hasonlítják össze.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
2 év
A [11C]AC szabványos felvételi értékének diagnosztikai pontossága, amelyet pozitronemissziós tomográfiával (PET)/számítógépes tomográfiával (CT) kaptunk a régió (szextáns)-specifikus rosszindulatú daganatok vevő működési görbéi (ROC) segítségével történő kimutatására 0,9 cm-nél nagyobb elváltozás esetén
Időkeret: 2 év
A 11C-acetát PET/CT képalkotás diagnosztikai pontosságát prosztatarákban összehasonlították a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (MP-MRI) szektoralapú analízis segítségével, amely vevő-működési karakterisztikát (ROC) generált (1-specificitású diagramok versus érzékenység) mindkét modalitás esetében.
2 év
A [11C]AC pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotás kismedencei biológiai eloszlása
Időkeret: 2 év
A kismedencei biológiai megoszlást a prosztata daganat, a normál prosztata és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) esetében mértük. A felvételt standardizált felvételi értékben (SUV) fejezzük ki.
2 év
A [11C]AC fiziológiai hatásait mutató résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A húgyúti rendszer által kiválasztott pozitronemissziós tomográfia (PET) radiofarmakon felhalmozódhat a hólyagban, és korlátozhatja a medence képalkotását. Ez a hatás hozzájárul az alacsony fiziológiai eloszláshoz a medencében.
2 év
A felhalmozódó extraprosztata léziók előfordulása [11C]AC pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) észlelése
Időkeret: 2 év
A biopszián észlelt gyanús elváltozásokat összehasonlították a szokásos ellátási képalkotó diagnosztikai módszerekkel, további biopsziákkal és/vagy a beutaló orvos döntése alapján végzett klinikai követéssel.
2 év
A tumorok csoportosításának szabványosított felvételi értéke (SUV) a Gleason-pontszám alapján
Időkeret: 2 év
Az intenzitás [11C]AC-felvételt hisztopatológiai Gleason-fokozattal Spearman-féle rangkorrelációval határoztuk meg prosztataectomiát követően. Két biopsziát végeztünk, és a tumormintázat szerint osztályoztuk. A két osztályzatot összeadták a végső Gleason-pontszám érdekében. A 3+4 vagy annál kisebb Gleason-pontszám alacsony kockázatnak számít. A 4+3 vagy annál nagyobb Gleason-pontszám magas kockázatúnak minősül.
2 év
Elváltozás alapú érzékenységelemzés pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT), többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MP-MRI), diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) és DCE-MRI használatával.
Időkeret: 2 év
A lézióérzékenység kimutatására PET/CT, MP-MRI, DW-MRI és dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) alkalmaztak.
2 év
11C-acetát szabványosított felvételi érték (SUV) max és szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szint Spearman korreláció segítségével
Időkeret: 2 év
A tumorgócokat hisztopatológiailag azonosították és tesztelték a SUVmax meghatározására a PSA-szintekhez viszonyítva. A PSA normál tartománya 0-4 ng/ml.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080226
  • 08-C-0226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel