Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w przypadku raka prostaty

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej octanu 11C (PET) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3 Telsa (MRI) u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii

Tło:

  • Raki prostaty są trudne do zauważenia w większości badań obrazowych, takich jak zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa (CT), konwencjonalne skany rezonansu magnetycznego (MRI) i konwencjonalna pozytronowa tomografia emisyjna (PET).
  • Eksperymentalny znacznik radioaktywny zwany octanem 11C gromadzi się w komórkach raka prostaty i może pomóc w wykrywaniu raka prostaty dokładniej niż inne metody obrazowania.

Cele:

  • Aby określić dokładność obrazowania guza prostaty za pomocą znacznika octanu 11C.

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą operację miejscowego raka prostaty w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).

Projekt:

  • Pacjenci mają wykonywaną pozytonową tomografię emisyjną (skan PET). W tym teście linia dożylna (IV) jest umieszczana w ramieniu pacjenta, a pacjent leży na stole wewnątrz skanera w kształcie pączka. (11)C-octan wstrzykuje się do żyły przez cewnik i uzyskuje się obrazy dolnej części miednicy i brzucha w ciągu 30 minut.
  • Pacjenci mają skan MRI cewki endorektalnej. W tym badaniu rurkę umieszcza się w odbytnicy, tuż za prostatą, aby zwiększyć ilość sygnału odbieranego przez jednostkę rezonansu magnetycznego (MR). Inne cewki można owinąć wokół miednicy, aby jeszcze bardziej poprawić jakość skanowania. Podczas uzyskiwania obrazów pacjent leży na stole do skanowania przez około 75 do 90 minut. Podczas skanowania środek kontrastowy zwany gadolinem jest wstrzykiwany przez linię dożylną (IV), aby rozjaśnić obrazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Dokładna lokalizacja raka prostaty (PC) jest ważna w opracowywaniu ukierunkowanych terapii minimalnie inwazyjnych. Chociaż obrazowanie T2-zależne, obrazowanie z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE), obrazowanie z dyfuzją ważoną (DWI) i obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) wykonywane przy 3T jest użyteczną techniką lokalizowania raka gruczołu krokowego, ma ona ograniczenia zarówno pod względem czułości, jak i swoistości.
  • Radiofarmaceutyki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) są bardziej czułe niż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu nowotworów; jednak rozdzielczość PET jest gorsza niż MRI. Dlatego pożądane może być połączone podejście PET/MR.
  • Proponujemy ocenę przydatności radiofarmaceutyku PET, octanu (11C) ((11C)AC) do wykrywania PC w gruczole krokowym i porównanie jego dystrybucji z obrazowaniem T2-zależnym, obrazowaniem z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu (DCE), obrazowaniem ważonym dyfuzją ( DWI) i obrazowanie spektroskopii MR wykonane przy 3T.
  • W przeciwieństwie do fludeoksyglukozy F18(18F)FDG, rutynowo stosowanego radiofarmaceutyku PET, który jest wydalany przez układ moczowy i gromadzi się w pęcherzu moczowym, co ogranicza jego użyteczność w obrazowaniu miednicy, (11C)AC ma niską fizjologiczną dystrybucję w miednicy. Kilka badań obejmujących niewielką liczbę pacjentów wykazało, że obrazowanie PET (11C)AC może zlokalizować w węzłach miednicy objętych rakiem prostaty (PC).
  • Dynamiczne (11C)AC badanie PET/CT zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją (szacowana liczba zapisanych 40), którzy również zostaną poddani cewce endorektalnej 3T gruczołu krokowego/miednicy MR/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI), a następnie resekcji chirurgicznej (+/ - limfadenektomia miednicy).
  • Przeprowadzone zostanie porównanie histologiczne z wynikami PET/CT i MRI. To badanie (11C)AC w PC pozwoli na bezpośrednie porównanie MR/MRSI i (11C)AC PET/CT w wykrywaniu raka prostaty w obrębie prostaty.

Cele:

Podstawowy cel:

- Porównanie biodystrybucji octanu (11C) ((11C)AC) Obrazowanie PET/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego.

Cel drugorzędny:

  • Zbadanie dokładności diagnostycznej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) (11C)AC uzyskanej za pomocą obrazowania PET/CT w celu wykrycia nowotworu specyficznego dla regionu (sekstant) przy użyciu krzywych działania odbiornika (ROC).
  • Zbadanie, czy biodystrybucja miednicy na podstawie obrazowania PET/CT (11C)AC pozwala przewidywać nowotwór specyficzny dla sekstantu lepiej niż obrazowanie T2-zależne, obrazowanie z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE), obrazowanie z dyfuzją ważoną (DWI) i spektroskopia MR (MRS) wykonane przy 3T .
  • Ocena potencjalnych efektów fizjologicznych (11C)AC
  • Aby skorelować intensywność wychwytu (11C)AC z histopatologicznym stopniem Gleasona
  • Zestawić w tabeli częstość występowania zmian pozaprostatycznych kumulujących się w wykrywaniu (11C)AC PET/CT, które są podejrzane w kierunku choroby pozaprostatycznej, porównując podejrzane zmiany w (11C)AC PET/CT ze standardowymi metodami obrazowania diagnostycznego, dodatkowymi wynikami biopsji lub obserwacją kliniczną wykonywane według uznania lekarza prowadzącego.

Uprawnienia:

  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane poddanie się standardowej prostatektomii z powodu podejrzenia zlokalizowanego raka prostaty w Centrum Klinicznym National Institutes of Health (NIH).
  • Niedawna (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania) biopsja wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 1 tygodnia przed obrazowaniem MR mniejsze lub równe 1,8 mg/dl ORAZ receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) musi być większe niż 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników 0 lub 1
  • Uczestnicy mogli nie otrzymać terapii deprywacji androgenów lub radioterapii miednicy

Projekt:

  • Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego zakwalifikowani do prostatektomii w Centrum Klinicznym NIH zostaną poddani 30-minutowemu dynamicznemu obrazowaniu (11C)AC PET/CT oraz cewce doodbytniczej/miednicy T2-ważonej, DCE, DWI i obrazowaniu MRS wykonywanemu przy 3T.
  • W tym badaniu weźmiemy udział 40 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi mieć zaplanowane poddanie się standardowej prostatektomii z powodu podejrzenia zlokalizowanego raka prostaty w Centrum Klinicznym National Institutes of Health (NIH).
  • Niedawna (w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania) biopsja przezodbytnicza wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego, w której uzyskano co najmniej sekstantowe biopsje. Do włączenia wymagana jest znajomość lokalizacji każdego okazu.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 1 tygodnia przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego (MR) było mniejsze lub równe 1,8 mg/dl ORAZ stężenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) musi być większe niż 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników 0 lub 1.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znana alergia na gadolin lub octan.
  • Uczestnicy, dla których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Wykluczeni są uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci ważący więcej niż 136 kg (limit wagowy dla stołu skanera).
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalem niekompatybilnym z MRI.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewki doodbytniczej
  • Ciężkie hemoroidy.
  • Chirurgicznie nieobecna odbytnica.
  • Inne stany medyczne uznane przez głównego badacza (PI) lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do procedur protokolarnych.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię deprywacji androgenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan 11C dla pacjentów z rakiem prostaty
Pozytonowa tomografia emisyjna octanu 11C (PET)/tomografia komputerowa (CT) przez 30 minut, bolus dożylny
Lek: (octan C-11)
Pozytonowa tomografia emisyjna octanu 11C (PET)/tomografia komputerowa (CT) przez 30 minut, bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biodystrybucji pozytonowej tomografii emisyjnej octanu 11C (PET)/tomografii komputerowej (CT) w nowotworowych i nienowotworowych obszarach prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary standardowych wartości wychwytu (SUV) octanu 11C zostaną uzyskane w każdym sekstancie (np. regionie) u każdego pacjenta. Złośliwość specyficzna dla sekstanta zostanie określona patologicznie na podstawie późniejszej prostatektomii. Początkowo u każdego pacjenta będziemy uśredniać pomiary SUV w obszarach nowotworowych i nienowotworowych (tj. Sekstanty odpowiednio ze złośliwością i bez złośliwości). Średnie pomiary SUV pacjenta w obrębie guzów i regionów nienowotworowych zostaną następnie porównane przy użyciu sparowanego testu t.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
2 lata
Dokładność diagnostyczna znormalizowanej wartości wychwytu [11C]AC uzyskanej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w celu wykrycia nowotworu specyficznego dla regionu (sekstant) za pomocą krzywych operacyjnych odbiornika (ROC) dla zmiany >0,9 cm
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyczną obrazowania PET/CT octanu 11C w raku prostaty porównano z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MP-MRI) przy użyciu analizy opartej na sektorach, generując krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (wykresy 1-swoistości względem czułość) dla obu modalności.
2 lata
Biodystrybucja miednicy w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]AC (PET)/tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 2 lata
Biodystrybucję miednicy uzyskano dla guza prostaty, prawidłowej prostaty i łagodnego rozrostu prostaty (BPH). Wychwyt wyraża się w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV).
2 lata
Liczba uczestników z fizjologicznymi skutkami [11C]AC
Ramy czasowe: 2 lata
Nagromadzenie radiofarmaceutyków pochodzących z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wydalanych przez układ moczowy może gromadzić się w pęcherzu i ograniczać obrazowanie miednicy. Efekt ten przyczynia się do niskiego fizjologicznego rozmieszczenia w miednicy.
2 lata
Częstość występowania pozaprostatycznych zmian chorobowych gromadzących się [11C]AC Wykrywanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 2 lata
Podejrzane zmiany stwierdzone w biopsji porównano ze standardowymi metodami diagnostyki obrazowej, dodatkowymi biopsjami i/lub obserwacją kliniczną przeprowadzoną według uznania lekarza kierującego.
2 lata
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) grupowania guzów na podstawie wyniku Gleasona
Ramy czasowe: 2 lata
Intensywność wychwytu [11C]AC z histopatologicznym stopniem Gleasona wykonano z korelacją rang Spearmana po prostatektomii. Wykonano dwie biopsje i sklasyfikowano według wzoru guza. Te dwie oceny zostały dodane do ostatecznego wyniku Gleasona. Wynik Gleasona równy lub niższy niż 3+4 jest uważany za niskie ryzyko. Wynik Gleasona równy lub większy niż 4+3 jest uważany za wysoki.
2 lata
Analiza wrażliwości oparta na zmianach chorobowych z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MP-MRI), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI) i DCE-MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI i dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem (DCE-MRI) wykorzystano do wykrycia wrażliwości zmiany chorobowej.
2 lata
Standaryzowana wartość wychwytu octanu 11C (SUV)Max i poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy przy użyciu korelacji Spearmana
Ramy czasowe: 2 lata
Ogniska guza zidentyfikowano histopatologicznie i przetestowano w celu określenia SUVmax w stosunku do poziomów PSA. Normalny zakres PSA to 0-4 ng/ml.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na (octan C-11)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj