Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor prostaatkanker

14 juni 2017 bijgewerkt door: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie van 11C-acetaat positronemissietomografie (PET) en 3 Telsa Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij mannen met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan

Achtergrond:

  • Prostaatkanker is moeilijk te zien bij de meeste beeldvormende onderzoeken, zoals röntgenfoto's, computertomografie (CT)-scans, conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans en conventionele positronemissietomografie (PET)-scans.
  • Een experimentele radioactieve tracer genaamd 11C-acetaat hoopt zich op in prostaattumorcellen en kan prostaatkanker nauwkeuriger helpen vinden dan andere beeldvormende methoden.

Doelstellingen:

  • Om de nauwkeurigheid van beeldvorming van prostaattumoren te bepalen met behulp van de tracer 11C-acetaat.

Geschiktheid:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die een operatie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker in het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Ontwerp:

  • Patiënten hebben een positronemissietomografie (PET-scan). Voor deze test wordt een intraveneuze (IV) lijn in de arm van de patiënt geplaatst en de patiënt ligt op een tafel in de donutvormige scanner. (11) C-acetaat wordt via de katheter in de ader geïnjecteerd en gedurende 30 minuten worden beelden van het onderbekken en de buik verkregen.
  • Patiënten hebben een MRI-scan van de endorectale spoel. Voor deze test wordt een buis in het rectum geplaatst, net achter de prostaat, om de hoeveelheid signaal die wordt ontvangen door de magnetische resonantie (MR) eenheid te vergroten. Andere spoelen kunnen rond het bekken worden gewikkeld om de kwaliteit van de scan verder te verbeteren. De patiënt ligt ongeveer 75 tot 90 minuten op de scantafel terwijl beelden worden verkregen. Tijdens de scan wordt een contrastmiddel genaamd gadolinium geïnjecteerd via een intraveneuze (IV) lijn om de beelden helderder te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Nauwkeurige lokalisatie van prostaatkanker (PC) is belangrijk bij het ontwikkelen van gerichte minimaal invasieve therapieën. Hoewel T2-gewogen beeldvorming, dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en magnetische resonantie (MR) spectroscopie-beeldvorming uitgevoerd bij 3T een bruikbare techniek is voor het lokaliseren van prostaatkanker, heeft het beperkingen in zowel gevoeligheid als specificiteit.
  • Radiofarmaca met positronemissietomografie (PET) zijn gevoeliger dan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor de detectie van kanker; de resolutie van PET is echter inferieur aan die van MRI. Daarom kan een gecombineerde PET/MR-benadering wenselijk zijn.
  • We stellen voor om het nut van een PET-radiofarmacon, (11C)-acetaat ((11C)AC) voor de detectie van PC in de prostaat te evalueren en de distributie ervan te vergelijken met T2-gewogen beeldvorming, dynamische contrastverbeterde (DCE) beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming ( DWI), en MR-spectroscopiebeeldvorming uitgevoerd bij 3T.
  • In tegenstelling tot fludeoxyglucose F18(18F)FDG, een routinematig gebruikt PET-radiofarmacon dat wordt uitgescheiden door het urinestelsel en zich ophoopt in de blaas, waardoor het nut ervan bij beeldvorming van het bekken wordt beperkt, heeft (11C)AC een lage fysiologische distributie in het bekken. Verschillende onderzoeken met kleine aantallen patiënten hebben aangetoond dat (11C)AC PET-beeldvorming zich kan lokaliseren in bekkenklieren die betrokken zijn bij prostaatkanker (PC).
  • Dynamisch (11C)AC PET/CT-onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met biopsie bewezen prostaatkanker (geschatte inschrijving 40) die ook prostaat/bekken 3T endorectale spoel MR/magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) zullen ondergaan, gevolgd door chirurgische resectie (+/ - lymfadenectomie van het bekken).
  • Histologische vergelijking met de PET/CT- en MRI-resultaten zal worden uitgevoerd. Deze studie van (11C)AC in PC zal de directe vergelijking mogelijk maken van MR/MRSI en (11C)AC PET/CT bij de detectie van prostaatkanker in de prostaat.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

- Vergelijking van de biodistributie van (11C)acetaat ((11C)AC) PET/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat bij patiënten met bekende prostaatkanker.

Secundaire doelstelling:

  • Onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van (11C)AC verkregen met behulp van PET/CT-beeldvorming voor het detecteren van regio (sextant)-specifieke maligniteit met behulp van receiver operating curves (ROC).
  • Om te onderzoeken of biodistributie in het bekken van (11C)AC PET/CT-beeldvorming sextant-specifieke maligniteit beter voorspelt dan T2-gewogen beeldvorming, dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en MR-spectroscopie (MRS) beeldvorming uitgevoerd op 3T .
  • Evalueren op mogelijke fysiologische effecten van (11C)AC
  • Om de intensiteit van (11C)AC-opname te correleren met histopathologische Gleason-graad
  • Tabelleer de incidentie van extraprostatische laesies die zich opstapelen (11C)AC PET/CT-detectie en die verdacht zijn voor extraprostaatziekte door verdachte laesies op (11C)AC PET/CT te vergelijken met standaardzorg diagnostische beeldvormende modaliteiten, aanvullende biopsieresultaten of klinische follow-up uitgevoerd naar goeddunken van de verwijzende arts.

Geschiktheid:

  • Deelnemers moeten worden ingepland voor een standaardbehandeling van prostatectomie voor vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker in het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Recente (binnen 12 maanden na deelname aan de studie) biopsie die wijst op de aanwezigheid van adenocarcinoom van de prostaatklier
  • Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn
  • Serumcreatinine binnen 1 week voorafgaand aan MR-beeldvorming minder dan of gelijk aan 1,8 mg/dl EN epidermale groeifactorreceptor (eGFR) moet groter zijn dan 30 ml/min/1,73m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 of 1
  • Deelnemers mogen geen androgeendeprivatietherapie of bekkenbestralingstherapie hebben gekregen

Ontwerp:

  • Deelnemers met prostaatkanker gepland voor prostatectomie in het NIH Clinical Center ondergaan dynamische (11C) AC PET / CT-beeldvorming van 30 minuten en endorectale spoel / bekken T2-gewogen, DCE-, DWI- en MRS-beeldvorming uitgevoerd op 3T.
  • We zullen 40 deelnemers aan dit onderzoek toewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • De deelnemer moet worden ingepland voor het ondergaan van standaardzorg prostatectomie voor vermoedelijke gelokaliseerde prostaatkanker in het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Recente (binnen 12 maanden na deelname aan de studie) transrectale biopsie die wijst op de aanwezigheid van adenocarcinoom van de prostaatklier waarin ten minste sextantbiopten werden verkregen. Kennis van de locatie van elk exemplaar is vereist voor opname.
  • Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  • Serumcreatinine binnen 1 week voorafgaand aan magnetische resonantie (MR) beeldvorming minder dan of gelijk aan 1,8 mg/dl EN epidermale groeifactorreceptor (eGFR) moet groter zijn dan 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 of 1.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Bekende allergie voor gadolinium of acetaat.
  • Deelnemers voor wie deelname de geplande standaardbehandeling aanzienlijk zou vertragen.
  • Deelnemers met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of resultaten zal verstoren, worden uitgesloten.
  • Deelnemers met ernstige claustrofobie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Patiënten die meer dan 136 kg wegen (gewichtslimiet voor scannertafel).
  • Patiënten met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, letsel door granaatscherven of andere geïmplanteerde elektronische apparaten of metaal dat niet compatibel is met MRI.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor plaatsing van een endorectale spiraal
  • Ernstige aambeien.
  • Chirurgisch afwezig rectum.
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (PI) of medewerkers worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures.
  • Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken hebben gekregen.
  • Patiënten die androgeendeprivatietherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11C-acetaat voor prostaatkankerpatiënten
11C-acetaat positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende 30 minuten, intraveneuze bolusinjectie
Geneesmiddel: (C-11 Acetaat)
11C-acetaat positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) gedurende 30 minuten, intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de biodistributie van 11C-acetaat-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-beeldvorming in tumor- en niet-tumorachtige regio's van de prostaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Standaard opnamewaarden (SUV) metingen van 11C-acetaat zullen worden verkregen in elke sextant (bijv. regio) bij elke patiënt. Sextant-specifieke maligniteit zal pathologisch worden bepaald op basis van een daaropvolgende prostatectomie. In eerste instantie zullen we bij elke patiënt gemiddelde SUV-metingen uitvoeren in tumor- en niet-tumorregio's (d.w.z. sextanten met respectievelijk maligniteit en geen maligniteit). De patiëntgemiddelde SUV-metingen over tumoren en niet-tumorregio's zullen vervolgens worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hier is het aantal deelnemers met bijwerkingen. Voor de gedetailleerde lijst van bijwerkingen zie de module bijwerkingen.
2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van de gestandaardiseerde opnamewaarde van [11C]AC verkregen met behulp van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) voor het detecteren van regiospecifieke (sextant) maligniteiten met behulp van receiver operating curves (ROC) voor een laesie >0,9 cm
Tijdsspanne: 2 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van 11C-acetaat PET/CT-beeldvorming bij prostaatkanker werd vergeleken met multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MP-MRI) met behulp van sectorgebaseerde analyse, waarbij receiver-operating-karakteristic (ROC)-curven werden gegenereerd (plots van 1-specificiteit versus gevoeligheid) voor beide modaliteiten.
2 jaar
Biodistributie in het bekken van [11C]AC Beeldvorming met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Biodistributie in het bekken werd verkregen voor de prostaattumor, normale prostaat en goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De opname wordt uitgedrukt in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV).
2 jaar
Aantal deelnemers met fysiologische effecten van [11C]AC
Tijdsspanne: 2 jaar
Opeenhoping van positronemissietomografie (PET) radiofarmaceutica uitgescheiden door het urinestelsel kan zich ophopen in de blaas en beeldvorming van het bekken beperken. Dit effect draagt ​​bij aan een lage fysiologische verdeling in het bekken.
2 jaar
Incidentie van extraprostatische laesies Accumulerende [11C]AC Detectie van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verdachte laesies die bij biopsie werden opgemerkt, werden vergeleken met diagnostische beeldvormende modaliteiten voor standaardzorg, aanvullende biopsieën en/of klinische follow-up uitgevoerd naar goeddunken van de verwijzende arts.
2 jaar
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van het groeperen van tumoren op basis van de Gleason-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Intensiteit [11C]AC-opname met histopathologische Gleason-graad werd gedaan met een Spearman-rangcorrelatie na prostatectomie. Er werden twee biopsieën uitgevoerd en gesorteerd op tumorpatroon. De twee cijfers werden bij elkaar opgeteld voor een definitieve Gleason-score. Gleason-score gelijk aan of lager dan 3+4 wordt als laag risico beschouwd. Gleason-score gelijk aan of groter dan 4+3 wordt als een hoog risico beschouwd.
2 jaar
Op laesies gebaseerde gevoeligheidsanalyse met behulp van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MP-MRI), diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) en DCE-MRI.
Tijdsspanne: 2 jaar
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI en Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) werden gebruikt om de gevoeligheid van laesies te detecteren.
2 jaar
11C-acetaat gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) Max en serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus met behulp van Spearman-correlatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorfoci werden histopathologisch geïdentificeerd en getest om SUVmax ten opzichte van PSA-waarden te bepalen. PSA normaal bereik is 0-4ng/mL.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren