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Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie bei Prostatakrebs

14. Juni 2017 aktualisiert von: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur 11C-Acetat-Positronenemissionstomographie (PET) und 3-Telsa-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen

Hintergrund:

  • Prostatakrebs ist bei den meisten bildgebenden Untersuchungen wie Röntgenaufnahmen, Computertomographie (CT), konventioneller Magnetresonanztomographie (MRT) und konventioneller Positronen-Emissions-Tomographie (PET) schwer zu erkennen.
  • Ein experimenteller radioaktiver Tracer namens 11C-Acetat reichert sich in Prostatatumorzellen an und kann dabei helfen, Prostatakrebs genauer zu erkennen als andere bildgebende Verfahren.

Ziele:

  • Bestimmung der Genauigkeit der Abbildung von Prostatatumoren mit dem Tracer 11C-Acetat.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Operation wegen lokalisiertem Prostatakrebs im Klinikzentrum der National Institutes of Health (NIH) unterziehen.

Design:

  • Die Patienten haben eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan). Für diesen Test wird eine intravenöse (IV) Leitung in den Arm des Patienten gelegt und der Patient liegt auf einem Tisch innerhalb des ringförmigen Scanners. (11)C-Acetat wird durch den Katheter in die Vene injiziert und über 30 Minuten werden Bilder des unteren Beckens und des Abdomens aufgenommen.
  • Die Patienten haben eine Endorektalspulen-MRT-Untersuchung. Für diesen Test wird ein Röhrchen direkt hinter der Prostata in das Rektum eingeführt, um die vom Magnetresonanzgerät (MR) empfangene Signalstärke zu erhöhen. Andere Spulen können um das Becken gewickelt werden, um die Qualität des Scans weiter zu verbessern. Während der Bildaufnahme liegt der Patient etwa 75 bis 90 Minuten auf dem Scantisch. Während des Scans wird ein Kontrastmittel namens Gadolinium durch eine intravenöse (IV) Leitung injiziert, um die Bilder aufzuhellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die genaue Lokalisierung von Prostatakrebs (PC) ist wichtig für die Entwicklung zielgerichteter minimal-invasiver Therapien. Während T2-gewichtete Bildgebung, dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie-Bildgebung, die bei 3T durchgeführt werden, eine nützliche Technik zur Lokalisierung von Prostatakrebs sind, hat sie Einschränkungen sowohl in der Empfindlichkeit als auch in der Spezifität.
  • Radiopharmazeutika der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sind empfindlicher als die Magnetresonanztomographie (MRT) für die Erkennung von Krebs; Die Auflösung der PET ist jedoch der MRT unterlegen. Daher könnte ein kombinierter PET/MR-Ansatz wünschenswert sein.
  • Wir schlagen vor, den Nutzen eines PET-Radiopharmazeutikums, (11C)-Acetat ((11C)AC), zum Nachweis von PC in der Prostata zu bewerten und seine Verteilung mit T2-gewichteter Bildgebung, dynamischer kontrastverstärkter (DCE) Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung ( DWI) und MR-Spektroskopie-Bildgebung bei 3T durchgeführt.
  • Im Gegensatz zu Fludeoxyglucose F18(18F)FDG, einem routinemäßig verwendeten PET-Radiopharmazeutikum, das über das Harnsystem ausgeschieden wird und sich in der Blase ansammelt, was seine Nützlichkeit bei der Bildgebung des Beckens einschränkt, hat (11C)AC eine geringe physiologische Verteilung im Becken. Mehrere Studien mit einer kleinen Anzahl von Patienten haben gezeigt, dass die (11C)AC-PET-Bildgebung in Beckenknoten lokalisiert werden kann, die an Prostatakrebs (PC) beteiligt sind.
  • Eine dynamische (11C)AC-PET/CT-Untersuchung wird bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs (geschätzte Patientenzahl 40) durchgeführt, die sich auch einer Prostata-/Becken-3T-Endorektalspulen-MR-/Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI) mit anschließender chirurgischer Resektion (+/) unterziehen. - Becken-Lymphadenektomie).
  • Es wird ein histologischer Vergleich mit den PET/CT- und MRT-Ergebnissen durchgeführt. Diese Studie von (11C)AC in PC ermöglicht den direkten Vergleich von MR/MRSI und (11C)AC PET/CT bei der Erkennung von Prostatakrebs innerhalb der Prostata.

Ziele:

Hauptziel:

- Vergleich der Bioverteilung von (11C)Acetat ((11C)AC) PET/CT-Bildgebung in tumorösen und nicht tumorösen Regionen der Prostata bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs.

Sekundäres Ziel:

  • Es sollte die diagnostische Genauigkeit des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von (11C)AC untersucht werden, der mithilfe von PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von regionsspezifischer (Sextant)-spezifischer Malignität unter Verwendung von Empfängerbetriebskurven (ROC) erhalten wurde.
  • Es sollte untersucht werden, ob die Becken-Bioverteilung der (11C)AC-PET/CT-Bildgebung sextantenspezifische Malignität besser vorhersagt als T2-gewichtete Bildgebung, dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und MR-Spektroskopie (MRS)-Bildgebung, die bei 3T durchgeführt wurden .
  • Bewertung möglicher physiologischer Wirkungen von (11C)AC
  • Um die Intensität der (11C)AC-Aufnahme mit dem histopathologischen Gleason-Grad zu korrelieren
  • Tabellieren Sie die Inzidenz extraprostatischer Läsionen mit akkumulierendem (11C)AC-PET/CT-Nachweis, die auf eine extraprostatische Erkrankung verdächtig sind, indem Sie verdächtige Läsionen auf (11C)AC-PET/CT mit diagnostischen Standardbildgebungsverfahren, zusätzlichen Biopsieergebnissen oder klinischer Nachsorge vergleichen nach Ermessen des überweisenden Arztes durchgeführt.

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Teilnehmer müssen sich einer standardmäßigen Prostatektomie bei Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs im Clinical Center der National Institutes of Health (NIH) unterziehen.
  • Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt) Biopsie, die auf das Vorhandensein eines Adenokarzinoms der Prostata hinweist
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Serumkreatinin innerhalb von 1 Woche vor der MRT-Bildgebung kleiner oder gleich 1,8 mg/dl UND der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) muss größer als 30 ml/min/1,73 m^2 sein
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise keine Androgenentzugstherapie oder Beckenstrahlentherapie erhalten

Design:

  • Teilnehmer mit Prostatakrebs, für die eine Prostatektomie im NIH Clinical Center geplant ist, werden einer 30-minütigen dynamischen (11C)AC-PET/CT-Bildgebung und einer endorektalen Spulen-/Becken-T2-gewichteten, DCE-, DWI- und MRS-Bildgebung unterzogen, die bei 3T durchgeführt werden.
  • Wir werden 40 Teilnehmer für diese Studie gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Teilnehmer muss sich einer standardmäßigen Prostatektomie bei Verdacht auf lokalisierten Prostatakrebs im Clinical Center der National Institutes of Health (NIH) unterziehen.
  • Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt) transrektale Biopsie, die auf das Vorhandensein eines Adenokarzinoms der Prostata hinweist, bei der mindestens Sextantenbiopsien entnommen wurden. Für die Aufnahme ist die Kenntnis des Standorts jeder Probe erforderlich.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Serumkreatinin innerhalb von 1 Woche vor der Magnetresonanztomographie (MR) kleiner oder gleich 1,8 mg/dl UND der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) muss größer als 30 ml/min/1,73 sein m^2
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium oder Acetat.
  • Teilnehmer, bei denen die Teilnahme die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde.
  • Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Studienablauf und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsgrenze für Scannertisch).
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Zerebralaneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder anderen implantierten elektronischen Geräten oder Metall, die nicht mit MRT kompatibel sind.
  • Patienten mit Kontraindikation für die Platzierung einer Endorektalspirale
  • Schwere Hämorrhoiden.
  • Operativ fehlendes Rektum.
  • Andere medizinische Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt (PI) oder Mitarbeitern als ungeeignet für Protokollverfahren angesehen werden.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
  • Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-Acetat für Prostatakrebspatienten
11C-Acetat-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) für 30 Minuten, intravenöse Bolusinjektion
Arzneimittel: (C-11-Acetat)
11C-Acetat-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) für 30 Minuten, intravenöse Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Bioverteilung von 11C-Acetat-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung in tumorösen und nicht tumorösen Regionen der Prostata
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen der Standardaufnahmewerte (SUV) von 11C-Acetat werden in jedem Sextanten (z. Region) bei jedem Patienten. Sextantenspezifische Malignität wird anhand einer anschließenden Prostatektomie pathologisch bestimmt. Zunächst werden wir bei jedem Patienten durchschnittliche SUV-Messungen in Tumor- und Nicht-Tumorregionen durchführen (d. h. Sextanten mit Malignität bzw. ohne Malignität). Die durchschnittlichen SUV-Messungen des Patienten über Tumore und Nicht-Tumorregionen werden dann unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit des standardisierten Aufnahmewerts von [11C]AC, der unter Verwendung von Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zum Nachweis von regionsspezifischer Malignität (Sextant) unter Verwendung von Empfängerbetriebskurven (ROC) für eine Läsion > 0,9 cm erhalten wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Genauigkeit der 11C-Acetat-PET/CT-Bildgebung bei Prostatakrebs wurde mit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MP-MRT) unter Verwendung einer sektorbasierten Analyse verglichen, wobei Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurven (Plots von 1-Spezifität vs Empfindlichkeit) für beide Modalitäten.
2 Jahre
Becken-Bioverteilung von [11C]AC Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Becken-Bioverteilung wurde für den Prostatatumor, die normale Prostata und die benigne Prostatahyperplasie (BPH) erhalten. Die Aufnahme wird als standardisierter Aufnahmewert (SUV) ausgedrückt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit physiologischen Wirkungen von [11C]AC
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch die Harnwege ausgeschiedene Radiopharmazeutika der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) können sich in der Blase ansammeln und die Bildgebung des Beckens einschränken. Dieser Effekt trägt zu einer geringen physiologischen Verteilung im Becken bei.
2 Jahre
Inzidenz von extraprostatischen Läsionen, die [11C]AC akkumulieren Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Nachweis
Zeitfenster: 2 Jahre
Verdächtige Läsionen, die bei der Biopsie festgestellt wurden, wurden mit bildgebenden diagnostischen Standardverfahren, zusätzlichen Biopsien und/oder klinischer Nachsorge verglichen, die nach Ermessen des überweisenden Arztes durchgeführt wurden.
2 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) der Gruppierung von Tumoren basierend auf dem Gleason-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Intensität der [11C]AC-Aufnahme mit histopathologischem Gleason-Grad wurde mit einer Spearman-Rangkorrelation nach Prostatektomie durchgeführt. Zwei Biopsien wurden durchgeführt und nach Tumormuster eingestuft. Die beiden Noten wurden zu einer abschließenden Gleason-Bewertung addiert. Ein Gleason-Score von 3+4 oder weniger gilt als geringes Risiko. Ein Gleason-Score gleich oder größer als 4+3 gilt als Hochrisiko.
2 Jahre
Läsionsbasierte Sensitivitätsanalyse mit Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT), multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MP-MRI), diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRI) und DCE-MRI.
Zeitfenster: 2 Jahre
PET/CT, MP-MRT, DW-MRI und dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) wurden verwendet, um die Läsionsempfindlichkeit zu erkennen.
2 Jahre
11C-Acetat Standardisierter Aufnahmewert (SUV)Max und Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel im Serum unter Verwendung der Spearman-Korrelation
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorherde wurden histopathologisch identifiziert und getestet, um den SUVmax relativ zu den PSA-Werten zu bestimmen. Der PSA-Normalbereich liegt bei 0–4 ng/ml.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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