Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография при раке предстательной железы

14 июня 2017 г. обновлено: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 11C-ацетатом и магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3 Telsa у мужчин с раком простаты, перенесших простатэктомию

Фон:

  • Рак предстательной железы трудно увидеть при большинстве визуализирующих исследований, таких как рентген, компьютерная томография (КТ), обычная магнитно-резонансная томография (МРТ) и обычная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
  • Экспериментальный радиоактивный индикатор под названием 11C-ацетат накапливается в клетках опухоли предстательной железы и может помочь обнаружить рак предстательной железы более точно, чем другие методы визуализации.

Цели:

  • Для определения точности визуализации опухоли предстательной железы использовали индикатор 11С-ацетат.

Право на участие:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по поводу локализованного рака предстательной железы в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIH).

Дизайн:

  • Пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Для этого теста внутривенный (IV) катетер помещается в руку пациента, и пациент ложится на стол внутри сканера в форме пончика. (11) С-ацетат вводят в вену через катетер и получают изображения нижней части таза и живота в течение 30 минут.
  • Пациентам проводят МРТ с эндоректальной катушкой. Для этого теста в прямую кишку сразу за предстательной железой помещается трубка, чтобы увеличить количество сигнала, получаемого устройством магнитного резонанса (МР). Другие катушки могут быть обернуты вокруг таза для дальнейшего улучшения качества сканирования. Пациент лежит на столе для сканирования примерно от 75 до 90 минут, пока получают изображения. Во время сканирования контрастное вещество под названием гадолиний вводится через внутривенную (IV) линию, чтобы сделать изображения ярче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Точная локализация рака предстательной железы (РПЖ) важна для разработки целевых малоинвазивных методов лечения. В то время как Т2-взвешенная визуализация, динамическая контрастная визуализация (DCE), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и магнитно-резонансная (МР) спектроскопия, выполняемая при 3T, являются полезными методами для локализации рака предстательной железы, они имеют ограничения как по чувствительности, так и по специфичности.
  • Радиофармпрепараты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) более чувствительны, чем магнитно-резонансная томография (МРТ) для выявления рака; однако разрешение ПЭТ уступает МРТ. Поэтому может быть желательным комбинированный подход ПЭТ/МР.
  • Мы предлагаем оценить полезность ПЭТ-радиофармацевтического препарата, (11C)ацетата ((11C)AC) для обнаружения РПЖ в простате и сравнить его распределение с T2-взвешенной визуализацией, динамической контрастной визуализацией (DCE), диффузионно-взвешенной визуализацией ( DWI) и визуализация МР-спектроскопии, предварительно сформированная при 3T.
  • В отличие от флюдеоксиглюкозы F18(18F)ФДГ, рутинно используемого ПЭТ-радиофармацевтического препарата, который выводится мочевой системой и накапливается в мочевом пузыре, что ограничивает его применение при визуализации органов малого таза, (11С)АЦ имеет низкое физиологическое распределение в малом тазу. Несколько исследований с участием небольшого числа пациентов продемонстрировали, что ПЭТ-изображение (11C)AC может локализоваться в тазовых узлах, пораженных раком предстательной железы (РПЖ).
  • Динамическое (11C)AC ПЭТ/КТ исследование будет выполняться у пациентов с подтвержденным биопсией раком предстательной железы (приблизительное число участников 40), которым также будет выполнена 3Т-МРТ предстательной железы/таза с эндоректальной спиралью/магнитно-резонансная спектроскопия (MRSI) с последующей хирургической резекцией (+/ - тазовая лимфаденэктомия).
  • Будет проведено гистологическое сравнение с результатами ПЭТ/КТ и МРТ. Это исследование (11C)AC при РПЖ позволит провести прямое сравнение MR/MRSI и (11C)AC PET/CT при обнаружении рака предстательной железы в предстательной железе.

Цели:

Основная цель:

- Сравнить биораспределение (11C) ацетата ((11C)AC) ПЭТ/КТ в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы у пациентов с установленным раком предстательной железы.

Второстепенная цель:

  • Изучить диагностическую точность стандартизированного значения поглощения (SUV) (11C)AC, полученного с помощью ПЭТ / КТ-изображения для выявления специфического для области (секстанта) злокачественного новообразования с использованием рабочих кривых приемника (ROC).
  • Изучить, предсказывает ли биораспределение таза (11C)AC ПЭТ/КТ-изображение секстант-специфического злокачественного новообразования лучше, чем Т2-взвешенная визуализация, визуализация с динамическим контрастированием (DCE), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и МР-спектроскопия (MRS), выполненная при 3T. .
  • Для оценки потенциальных физиологических эффектов (11C)AC
  • Соотнести интенсивность поглощения (11C)AC с гистопатологической оценкой Глисона.
  • Занесите в таблицу частоту внепростатических поражений, накапливающихся при обнаружении (11C)AC ПЭТ/КТ, которые подозрительны на внепростатическое заболевание, путем сравнения подозрительных поражений на (11C)AC ПЭТ/КТ со стандартными методами диагностической визуализации, дополнительными результатами биопсии или клиническим наблюдением. осуществляется по усмотрению лечащего врача.

Право на участие:

  • Участники должны пройти стандартную простатэктомию по поводу предполагаемого локализованного рака простаты в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIH).
  • Недавняя (в течение 12 месяцев после включения в исследование) биопсия, указывающая на наличие аденокарциномы предстательной железы
  • Участник должен быть старше 18 лет
  • Креатинин сыворотки в течение 1 недели до МРТ менее или равен 1,8 мг/дл И рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) должен быть выше 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0 или 1
  • Участники, возможно, не получали андрогенную депривацию или лучевую терапию таза.

Дизайн:

  • Участники с раком простаты, которым назначена простатэктомия в Клиническом центре NIH, пройдут 30-минутную динамическую (11C) AC ПЭТ / КТ, а также визуализацию эндоректальной катушки / таза T2, DCE, DWI и MRS, выполненные при 3T.
  • Мы привлечем 40 участников к этому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участник должен пройти стандартную простатэктомию по поводу предполагаемого локализованного рака простаты в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIH).
  • Недавняя (в течение 12 месяцев после включения в исследование) трансректальная биопсия, указывающая на наличие аденокарциномы предстательной железы, при которой были получены как минимум секстантные биопсии. Для включения требуется знание местонахождения каждого экземпляра.
  • Участник должен быть старше 18 лет.
  • Уровень креатинина в сыворотке в течение 1 недели до магнитно-резонансной томографии (МР) меньше или равен 1,8 мг/дл И уровень рецептора эпидермального фактора роста (рСКФ) должен быть выше 30 мл/мин/1,73. м^2
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0 или 1.
  • Возможность дать информированное согласие. Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Известная аллергия на гадолиний или ацетат.
  • Участники, для которых участие значительно отсрочит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
  • Исключаются участники с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать процедурам и/или результатам исследования.
  • Участники с выраженной клаустрофобией.
  • Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Пациенты с массой тела более 136 кг (предел веса для стола сканера).
  • Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или другими имплантированными электронными устройствами или металлом, несовместимыми с МРТ.
  • Пациенты с противопоказаниями к установке эндоректальной спирали
  • Тяжелый геморрой.
  • Хирургически отсутствующая прямая кишка.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI) или его сотрудников, лишают пациента права на протокольные процедуры.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию таза.
  • Пациенты, получавшие андроген-депривационную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 11C-ацетат для пациентов с раком простаты
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 11С-ацетатом в течение 30 минут, внутривенное болюсное введение
Лекарство: (С-11 ацетат)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с 11С-ацетатом в течение 30 минут, внутривенное болюсное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните биораспределение 11C-ацетата позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы
Временное ограничение: 2 года
Измерения стандартных значений поглощения (SUV) 11C-ацетата будут получены в каждом секстанте (например, региона) на каждого пациента. Злокачественное новообразование, специфичное для секстанта, будет определено патологически на основании последующей простатэктомии. Первоначально для каждого пациента мы будем усреднять измерения SUV в опухолевых и неопухолевых областях (т. Е. Секстанты со злокачественными новообразованиями и без злокачественных новообразований соответственно). Затем средние измерения SUV для пациентов в опухолевых и неопухолевых областях будут сравниваться с использованием парного t-критерия.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
Вот количество участников с неблагоприятными событиями. Подробный список нежелательных явлений см. в модуле нежелательных явлений.
2 года
Диагностическая точность стандартизированного значения поглощения [11C]AC, полученного с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для обнаружения локализованного (секстантного) злокачественного новообразования с использованием рабочих кривых приемника (ROC) для поражения >0,9 см
Временное ограничение: 2 года
Диагностическую точность ПЭТ/КТ-изображения с 11C-ацетатом при раке предстательной железы сравнивали с мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (МП-МРТ) с использованием анализа на основе секторов, генерируя кривые рабочих характеристик приемника (ROC) (графики 1-специфичности по сравнению с чувствительность) для обеих модальностей.
2 года
Тазовое биораспределение [11C]AC Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: 2 года
Тазовое биораспределение было получено для опухоли простаты, нормальной простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Поглощение выражается в стандартизированном значении поглощения (SUV).
2 года
Количество участников с физиологическими эффектами [11C]AC
Временное ограничение: 2 года
Накопление радиофармпрепаратов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выделяемых мочевой системой, может накапливаться в мочевом пузыре и ограничивать визуализацию таза. Этот эффект способствует низкому физиологическому распределению в малом тазу.
2 года
Частота внепростатических поражений, накапливающих [11C]AC Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) Обнаружение
Временное ограничение: 2 года
Подозрительные поражения, обнаруженные при биопсии, сравнивали со стандартными методами диагностики, дополнительными биопсиями и/или клиническим наблюдением, проводимым по усмотрению лечащего врача.
2 года
Стандартизированное значение поглощения (SUV) группировок опухолей на основе шкалы Глисона
Временное ограничение: 2 года
Интенсивность поглощения [11C]AC с гистопатологической степенью Глисона определяли с ранговой корреляцией Спирмена после простатэктомии. Были выполнены две биопсии и классифицированы в соответствии с характером опухоли. Две оценки были сложены вместе для получения окончательной оценки по шкале Глисона. Оценка по шкале Глисона, равная или менее 3+4, считается низким риском. Оценка по шкале Глисона, равная или превышающая 4+3, считается высоким риском.
2 года
Анализ чувствительности на основе поражений с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ), многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МП-МРТ), диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) и ДКЭ-МРТ.
Временное ограничение: 2 года
ПЭТ/КТ, МП-МРТ, ДВ-МРТ и магнитно-резонансная томография с динамическим контрастом (ДКЭ-МРТ) использовались для определения чувствительности поражения.
2 года
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUV) 11C-ацетата и уровни специфического антигена простаты (PSA) в сыворотке с использованием корреляции Спирмена
Временное ограничение: 2 года
Очаги опухоли идентифицировали гистопатологически и тестировали для определения SUVmax по отношению к уровням ПСА. Нормальный диапазон ПСА составляет 0-4 нг/мл.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080226
  • 08-C-0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться