Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomografi och Magnetic Resonance Imaging för prostatacancer

14 juni 2017 uppdaterad av: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av 11C-Acetate Positron Emission Tomography (PET) och 3 Telsa Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos män med prostatacancer som genomgår prostatektomi

Bakgrund:

  • Prostatacancer är svåra att se på de flesta avbildningsstudier som röntgen, datortomografi (CT), konventionell magnetisk resonanstomografi (MRI) och konventionell positronemissionstomografi (PET).
  • Ett experimentellt radioaktivt spårämne som kallas 11C-acetat ackumuleras i prostatatumörceller och kan hjälpa till att hitta prostatacancer mer exakt än andra avbildningsmetoder.

Mål:

  • För att bestämma noggrannheten av prostatatumöravbildning med hjälp av spårämnet 11C-acetat.

Behörighet:

  • Patienter 18 år och äldre som genomgår operation för lokaliserad prostatacancer vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Design:

  • Patienterna har en positronemissionstomografi (PET-skanning). För detta test placeras en intravenös (IV) linje i patientens arm och patienten ligger på ett bord inuti den munkformade skannern. (11)C-acetat injiceras i venen genom katetern och bilder av nedre bäckenet och buken erhålls under 30 minuter.
  • Patienterna genomgår en MR-undersökning av endorektal spiral. För detta test placeras ett rör i ändtarmen, precis bakom prostatan, för att öka mängden signal som tas emot av magnetresonansenheten (MR). Andra spolar kan lindas runt bäckenet för att ytterligare förbättra kvaliteten på skanningen. Patienten ligger på skanningsbordet i cirka 75 till 90 minuter medan bilder tas. Under skanningen injiceras ett kontrastmedel som kallas gadolinium genom en intravenös (IV) linje för att göra bilderna ljusare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Exakt lokalisering av prostatacancer (PC) är viktig för att utveckla riktade minimalt invasiva terapier. Även om T2-viktad avbildning, dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och magnetisk resonans (MR) spektroskopi utförd vid 3T är en användbar teknik för att lokalisera prostatacancer, har den begränsningar både i känslighet och specificitet.
  • Positronemissionstomografi (PET) radiofarmaka är känsligare än magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka cancer; upplösningen av PET är dock sämre än MRT. Därför kan en kombinerad PET/MR-metod vara önskvärd.
  • Vi föreslår att utvärdera användbarheten av ett PET-radioläkemedel, (11C) acetat ((11C)AC) för detektering av PC i prostata och jämföra dess distribution med T2-viktad avbildning, dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning, diffusionsvägd avbildning ( DWI), och MR-spektroskopi avbildning utförd vid 3T.
  • Till skillnad från fludeoxiglukos F18(18F)FDG, ett rutinmässigt använt PET-radiofarmaceut som utsöndras av urinsystemet och ackumuleras i urinblåsan, vilket begränsar dess användbarhet vid bäckenavbildning, har (11C)AC låg fysiologisk distribution i bäckenet. Flera studier som involverade ett litet antal patienter har visat att (11C)AC PET-avbildning kan lokaliseras i bäckennoder involverade med prostatacancer (PC).
  • Dynamisk (11C)AC PET/CT-undersökning kommer att utföras på patienter med biopsipåvisad prostatacancer (uppskattad inskrivning 40) som också kommer att genomgå prostata/bäcken 3T endorektal spole MR/magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) följt av kirurgisk resektion (+/ - bäckenlymfadenektomi).
  • Histologisk jämförelse med PET/CT- och MRI-resultaten kommer att genomföras. Denna studie av (11C)AC i PC kommer att möjliggöra en direkt jämförelse av MR/MRSI och (11C)AC PET/CT vid upptäckt av prostatacancer i prostata.

Mål:

Huvudmål:

- Att jämföra biodistributionen av (11C)acetat ((11C)AC) PET/CT-avbildning i tumör- och icke-tumörregioner i prostata hos patienter med känd prostatacancer.

Sekundärt mål:

  • Att undersöka den diagnostiska noggrannheten för det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för (11C)AC som erhållits med PET/CT-avbildning för att detektera region- (sextant)-specifik malignitet med hjälp av mottagardriftskurvor (ROC).
  • För att undersöka om bäckens biodistribution av (11C)AC PET/CT-avbildning förutsäger sextantspecifik malignitet bättre än T2-viktad avbildning, dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning, diffusionsviktad avbildning (DWI) och MR-spektroskopi (MRS) avbildning utförd vid 3T .
  • Att utvärdera för potentiella fysiologiska effekter av (11C)AC
  • För att korrelera intensiteten av (11C)AC-upptag med histopatologisk Gleason Grade
  • Tabellera förekomsten av extraprostatiska lesioner som ackumulerar (11C)AC PET/CT-detektion som är misstänkta för extraprostatisk sjukdom genom att jämföra misstänkta lesioner på (11C)AC PET/CT med diagnostiska bildbehandlingsmodaliteter av standardvård, ytterligare biopsiresultat eller klinisk uppföljning utförs efter bedömning av den remitterande läkaren.

Behörighet:

  • Deltagarna måste schemaläggas för att genomgå standardprostatektomi för förmodad lokaliserad prostatacancer vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nyligen (inom 12 månader från studiestart) biopsi som indikerar förekomst av adenokarcinom i prostatakörteln
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Serumkreatinin inom 1 vecka före MR-undersökning är mindre än eller lika med 1,8 mg/dl OCH epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) måste vara större än 30 ml/min/1,73m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
  • Deltagare kanske inte har fått androgenberövande terapi eller bäckenstrålbehandling

Design:

  • Deltagare med prostatacancer planerad för prostatektomi vid NIH Clinical Center kommer att genomgå 30-minuters dynamisk (11C)AC PET/CT-avbildning, och endorektal spiral/bäcken T2-viktad, DCE, DWI och MRS-avbildning utförd vid 3T.
  • Vi kommer att samla 40 deltagare till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagaren måste schemaläggas för att genomgå standardprostatektomi för förmodad lokaliserad prostatacancer vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nyligen (inom 12 månader från studiestart) transrektal biopsi som indikerar närvaron av adenokarcinom i prostatakörteln där åtminstone sextantbiopsier erhölls. Kunskap om platsen för varje prov krävs för inkludering.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Serumkreatinin inom 1 vecka före magnetisk resonans (MR) avbildning mindre än eller lika med 1,8 mg/dl OCH epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) måste vara större än 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1.
  • Förmåga att ge informerat samtycke. Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Känd allergi mot gadolinium eller acetat.
  • Deltagare för vilka deltagande skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen.
  • Deltagare med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat utesluts.
  • Deltagare med svår klaustrofobi.
  • Patienter med kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienter som väger mer än 136 kg (viktgräns för skannertabell).
  • Patienter med pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller andra implanterade elektroniska enheter eller metall som inte är kompatibla med MRT.
  • Patienter med kontraindikation för placering av endorektal spiral
  • Svåra hemorrojder.
  • Kirurgiskt frånvarande rektum.
  • Andra medicinska tillstånd som bedöms av huvudutredaren (PI) eller medarbetare göra patienten olämplig för protokollprocedurer.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling mot bäckenet.
  • Patienter som har fått androgendeprivationsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11C-acetat för prostatacancerpatienter
11C-acetat positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) i 30 minuter, intravenös bolusinjektion
Läkemedel: (C-11 Acetat)
11C-acetat positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) i 30 minuter, intravenös bolusinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför biodistributionen av 11C-acetat Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi (CT) avbildning i tumör- och icke-tumörregioner i prostatan
Tidsram: 2 år
Standardupptagsvärden (SUV) mätningar av 11C-acetat kommer att erhållas i varje sextant (t.ex. region) på varje patient. Sextantspecifik malignitet kommer att bestämmas patologiskt baserat på en efterföljande prostatektomi. Inledningsvis, på varje patient, kommer vi att göra genomsnittliga SUV-mätningar i tumör- och icke-tumörregioner (dvs sextanter med malignitet respektive ingen malignitet). Patientens genomsnittliga SUV-mätningar över tumörer och icke-tumörregioner kommer sedan att jämföras med hjälp av ett parat t-test.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
Här är antalet deltagare med biverkningar. För en detaljerad lista över biverkningar se biverkningsmodulen.
2 år
Diagnostisk noggrannhet för det standardiserade upptagsvärdet för [11C]AC erhållet med hjälp av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att detektera region (sextant)-specifik malignitet med användning av mottagarens operationskurvor (ROC) för en lesion >0,9 cm
Tidsram: 2 år
Den diagnostiska noggrannheten för 11C-acetat PET/CT-avbildning vid prostatacancer jämfördes med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI) med användning av sektorbaserad analys, generering av mottagare-operationskarakteristiska (ROC) kurvor (plots av 1-specificitet kontra känslighet) för båda modaliteterna.
2 år
Bäckenbiodistribution av [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi (CT) avbildning
Tidsram: 2 år
Bäckenbiodistribution erhölls för prostatatumören, normal prostata och benign prostatahyperplasi (BPH). Upptaget uttrycks i standardiserat upptagsvärde (SUV).
2 år
Antal deltagare med fysiologiska effekter av [11C]AC
Tidsram: 2 år
Ansamling av positronemissionstomografi (PET) radiofarmaka som utsöndras av urinsystemet kan ackumuleras i urinblåsan och begränsa bäckenavbildningen. Denna effekt bidrar till låg fysiologisk fördelning i bäckenet.
2 år
Incidensen av extraprostatiska lesioner som ackumulerar [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Detektion
Tidsram: 2 år
Misstänkta lesioner noterade på biopsi jämfördes med standardvårdsdiagnostik för bilddiagnostik, ytterligare biopsier och/eller klinisk uppföljning utförd enligt den remitterande läkarens gottfinnande.
2 år
Standardiserat upptagsvärde (SUV) för gruppering av tumörer baserat på Gleason-poäng
Tidsram: 2 år
Intensitet [11C]AC-upptag med histopatologisk Gleason-grad gjordes med en Spearman-rankkorrelation efter prostatektomi. Två biopsier utfördes och graderades enligt tumörmönster. De två betygen lades samman för en slutlig Gleason-poäng. Gleason-poäng lika med eller mindre än 3+4 anses vara lågrisk. Gleason-poäng lika med eller större än 4+3 anses vara högrisk.
2 år
Lesionsbaserad känslighetsanalys med användning av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT), multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI), diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) och DCE-MRI.
Tidsram: 2 år
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) användes för att upptäcka lesionskänslighet.
2 år
11C-acetat standardiserat upptagsvärde (SUV) Max och serumprostataspecifika antigennivåer (PSA) med användning av Spearman-korrelation
Tidsram: 2 år
Tumörfoci identifierades histopatologiskt och testades för att bestämma SUVmax i förhållande till PSA-nivåer. Normalt PSA-intervall är 0-4ng/ml.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera