Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emisjonstomografi og Magnetic Resonance Imaging for prostatakreft

14. juni 2017 oppdatert av: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av 11C-Acetate Positron Emission Tomography (PET) og 3 Telsa Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos menn med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi

Bakgrunn:

  • Prostatakreft er vanskelig å se på de fleste avbildningsstudier som røntgen, computertomografi (CT), konvensjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) og konvensjonell positronemisjonstomografi (PET).
  • Et eksperimentelt radioaktivt sporstoff kalt 11C-acetat akkumuleres i prostatasvulstceller og kan bidra til å finne prostatakreft mer nøyaktig enn andre avbildningsmetoder.

Mål:

  • For å bestemme nøyaktigheten av prostatasvulstavbildning ved bruk av sporstoffet 11C-acetat.

Kvalifisering:

  • Pasienter 18 år og eldre som skal opereres for lokalisert prostatakreft ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Design:

  • Pasienter har en positronemisjonstomografi (PET-skanning). For denne testen plasseres en intravenøs (IV) linje i pasientens arm og pasienten ligger på et bord inne i den smultringformede skanneren. (11)C-acetat injiseres i venen gjennom kateteret og bilder av nedre bekken og mage tas over 30 minutter.
  • Pasienter har en endorektal spiral MR-skanning. For denne testen plasseres et rør i endetarmen, like bak prostata, for å øke mengden signal som mottas av magnetisk resonans (MR) enheten. Andre spoler kan vikles rundt bekkenet for å forbedre kvaliteten på skanningen ytterligere. Pasienten ligger på skannebordet i ca. 75 til 90 minutter mens bilder tas. Under skanningen injiseres et kontrastmiddel kalt gadolinium gjennom en intravenøs (IV) linje for å gjøre bildene lysere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Nøyaktig lokalisering av prostatakreft (PC) er viktig for å utvikle målrettede minimalt invasive terapier. Mens T2-vektet avbildning, dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og magnetisk resonans (MR) spektroskopi utført ved 3T er en nyttig teknikk for å lokalisere prostatakreft, har den begrensninger både i sensitivitet og spesifisitet.
  • Positronemisjonstomografi (PET) radiofarmaka er mer følsomme enn magnetisk resonanstomografi (MRI) for påvisning av kreft; oppløsningen av PET er imidlertid dårligere enn MR. Derfor kan en kombinert PET/MR-tilnærming være ønskelig.
  • Vi foreslår å evaluere nytten av et PET-radiofarmasøytisk middel, (11C) acetat ((11C)AC) for påvisning av PC i prostata og sammenligne distribusjonen med T2-vektet avbildning, dynamisk kontrastforsterket (DCE)-avbildning, diffusjonsvektet avbildning ( DWI), og MR-spektroskopi-avbildning utført ved 3T.
  • I motsetning til fludeoksyglukose F18(18F)FDG, et rutinemessig brukt PET-radiofarmasøytisk middel som skilles ut av urinsystemet og akkumuleres i blæren, og begrenser dets nytte i bekkenavbildning, har (11C)AC lav fysiologisk distribusjon i bekkenet. Flere studier som involverer et lite antall pasienter har vist at (11C)AC PET-avbildning kan lokaliseres i bekkennoder involvert i prostatakreft (PC).
  • Dynamisk (11C)AC PET/CT-undersøkelse vil bli utført hos pasienter med biopsipåvist prostatakreft (estimert påmelding 40) som også vil gjennomgå prostata/bekken 3T endorektal spole MR/magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) etterfulgt av kirurgisk reseksjon (+/ - bekkenlymfadenektomi).
  • Histologisk sammenligning med PET/CT- og MR-resultatene vil bli utført. Denne studien av (11C)AC i PC vil tillate direkte sammenligning av MR/MRSI og (11C)AC PET/CT ved påvisning av prostatakreft i prostata.

Mål:

Hovedmål:

- For å sammenligne biofordelingen av (11C) acetat ((11C)AC) PET/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse områder av prostata hos pasienter med kjent prostatakreft.

Sekundært mål:

  • For å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til den standardiserte opptaksverdien (SUV) av (11C)AC oppnådd ved bruk av PET/CT-avbildning for å oppdage region-(sextant)-spesifikk malignitet ved bruk av mottakeroperasjonskurver (ROC).
  • For å undersøke om bekkenbiofordeling av (11C)AC PET/CT-avbildning predikerer sekstantspesifikk malignitet bedre enn T2-vektet avbildning, dynamisk kontrastforsterket (DCE)-avbildning, diffusjonsvektet avbildning (DWI) og MR-spektroskopi (MRS)-avbildning utført ved 3T .
  • For å evaluere potensielle fysiologiske effekter av (11C)AC
  • For å korrelere intensiteten av (11C)AC-opptak med histopatologisk Gleason Grade
  • Tabuler forekomsten av ekstraprostatiske lesjoner som akkumulerer (11C)AC PET/CT-deteksjon som er mistenkelig for ekstraprostatisk sykdom ved å sammenligne mistenkelige lesjoner på (11C)AC PET/CT med standard diagnostiske avbildningsmodaliteter, ytterligere biopsiresultater eller klinisk oppfølging utføres etter henvisende leges skjønn.

Kvalifisering:

  • Deltakerne må planlegges for å gjennomgå standardprostatektomi for antatt lokalisert prostatakreft ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nylig (innen 12 måneder etter studiestart) biopsi som indikerer tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen
  • Deltakeren må være 18 år eller eldre
  • Serumkreatinin innen 1 uke før MR-avbildning er mindre enn eller lik 1,8 mg/dl OG epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) må være større enn 30 ml/min/1,73m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt androgen deprivasjonsterapi eller bekkenstrålebehandling

Design:

  • Deltakere med prostatakreft planlagt for prostatektomi ved NIH Clinical Center vil gjennomgå 30-minutters dynamisk (11C)AC PET/CT-avbildning, og endorektal spiral/bekken T2-vektet, DCE, DWI og MRS-avbildning utført ved 3T.
  • Vi vil samle 40 deltakere til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakeren må planlegges for å gjennomgå standardprostatektomi for antatt lokalisert prostatakreft ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Nylig (innen 12 måneder etter studiestart) trans-rektal biopsi som indikerer tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen der minst sekstantbiopsier ble tatt. Kunnskap om plasseringen av hver prøve er nødvendig for inkludering.
  • Deltakeren må være 18 år eller eldre.
  • Serumkreatinin innen 1 uke før magnetisk resonans (MR) avbildning mindre enn eller lik 1,8 mg/dl OG epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) må være større enn 30 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.
  • Evne til å gi informert samtykke. Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kjent allergi mot gadolinium eller acetat.
  • Deltakere for hvem deltakelse ville forsinket den planlagte standardbehandlingen betydelig.
  • Deltakere med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater er ekskludert.
  • Deltakere med alvorlig klaustrofobi.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Pasienter som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabell).
  • Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller andre implanterte elektroniske enheter eller metall som ikke er kompatibelt med MR.
  • Pasienter med kontraindikasjon for plassering av endorektal spiral
  • Alvorlige hemoroider.
  • Kirurgisk fraværende endetarm.
  • Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (PI) eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot bekkenet.
  • Pasienter som har mottatt androgen deprivasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C-acetat for prostatakreftpasienter
11C-acetat positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) i 30 minutter, intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: (C-11 Acetat)
11C-acetat positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) i 30 minutter, intravenøs bolusinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign biofordelingen av 11C-acetat Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) imaging i tumor og ikke-tumorøse regioner i prostata
Tidsramme: 2 år
Standard opptaksverdier (SUV) målinger av 11C-acetat vil bli oppnådd i hver sekstant (f.eks. region) på hver pasient. Sekstantspesifikk malignitet vil bli bestemt patologisk basert på en påfølgende prostatektomi. Til å begynne med, på hver pasient, vil vi, gjennomsnittlig SUV-målinger i tumor- og ikke-tumorregioner (dvs. sekstanter med henholdsvis malignitet og ingen malignitet). Pasientens gjennomsnittlige SUV-målinger på tvers av svulster og ikke-tumorregioner vil deretter bli sammenlignet med en paret t-test.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
2 år
Diagnostisk nøyaktighet av standardisert opptaksverdi av [11C]AC oppnådd ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å oppdage region (sextant)-spesifikk malignitet ved bruk av mottakeroperasjonskurver (ROC) for en lesjon >0,9 cm
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske nøyaktigheten av 11C-Acetate PET/CT-avbildning i prostatakreft ble sammenlignet med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MP-MRI) ved bruk av sektorbasert analyse, generering av mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver (plott med 1-spesifisitet versus sensitivitet) for begge modaliteter.
2 år
Bekkenbiofordeling av [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging
Tidsramme: 2 år
Bekkenbiofordeling ble oppnådd for prostatasvulst, normal prostata og benign prostatahyperplasi (BPH). Opptak uttrykkes i standardisert opptaksverdi (SUV).
2 år
Antall deltakere med fysiologiske effekter av [11C]AC
Tidsramme: 2 år
Oppbygging av positronemisjonstomografi (PET) radiofarmaka som skilles ut av urinsystemet kan akkumuleres i blæren og begrense bekkenbilde. Denne effekten bidrar til lav fysiologisk fordeling i bekkenet.
2 år
Forekomst av ekstraprostatiske lesjoner som akkumulerer [11C]AC Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Deteksjon
Tidsramme: 2 år
Mistenkelige lesjoner notert på biopsi ble sammenlignet med standard billeddiagnostiske modaliteter, tilleggsbiopsier og/eller klinisk oppfølging utført etter den henvisende legens skjønn.
2 år
Standardisert opptaksverdi (SUV) for gruppering av svulster basert på Gleason-score
Tidsramme: 2 år
Intensitet [11C]AC-opptak med histopatologisk Gleason-grad ble utført med en Spearman-rangkorrelasjon etter prostatektomi. To biopsier ble utført og gradert i henhold til tumormønster. De to karakterene ble lagt sammen for en endelig Gleason-poengsum. Gleason-score lik eller mindre enn 3+4 anses som lav risiko. Gleason-score lik eller større enn 4+3 anses som høyrisiko.
2 år
Lesjonsbasert sensitivitetsanalyse ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT), multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MP-MRI), diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) og DCE-MRI.
Tidsramme: 2 år
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) ble brukt for å oppdage lesjonsfølsomhet.
2 år
11C-acetat standardisert opptaksverdi (SUV) maks og serum prostataspesifikke antigennivåer (PSA) ved bruk av Spearman-korrelasjon
Tidsramme: 2 år
Tumorfoci ble histopatologisk identifisert og testet for å bestemme SUVmax i forhold til PSA-nivåer. Normalområdet for PSA er 0-4ng/ml.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080226
  • 08-C-0226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere