- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00924313
Pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance pro rakovinu prostaty
14. června 2017 aktualizováno: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pilotní studie 11C-acetátové pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazení 3 Telsa magnetickou rezonancí (MRI) u mužů s rakovinou prostaty podstupujících prostatektomii
Pozadí:
- Karcinom prostaty je obtížné vidět na většině zobrazovacích studií, jako je rentgen, počítačová tomografie (CT), konvenční vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a konvenční vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET).
- Experimentální radioaktivní indikátor zvaný 11C-acetát se hromadí v nádorových buňkách prostaty a může pomoci najít rakovinu prostaty přesněji než jiné zobrazovací metody.
Cíle:
- Stanovit přesnost zobrazení nádoru prostaty pomocí traceru 11C-acetátu.
Způsobilost:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují operaci pro lokalizovaný karcinom prostaty v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIH).
Design:
- Pacienti mají pozitronovou emisní tomografii (PET scan). Pro tento test se do pacientovy paže umístí intravenózní (IV) linka a pacient leží na stole uvnitř skeneru ve tvaru koblihy. (11)C-acetát je injikován do žíly katetrem a po dobu 30 minut jsou získány snímky dolní pánve a břicha.
- Pacienti mají endorektální vyšetření magnetickou rezonancí. Pro tento test se do konečníku, těsně za prostatou, umístí hadička, aby se zvýšilo množství signálu přijímaného jednotkou magnetické rezonance (MR). Ostatní cívky mohou být ovinuty kolem pánve, aby se dále zlepšila kvalita skenování. Během získávání snímků pacient leží na skenovacím stole asi 75 až 90 minut. Během skenování je kontrastní látka nazývaná gadolinium injikována intravenózní (IV) linkou, aby se obraz rozjasnil.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
- Přesná lokalizace karcinomu prostaty (PC) je důležitá při vývoji cílených minimálně invazivních terapií. Zatímco T2 vážené zobrazování, dynamické kontrastní zobrazování (DCE), difúzně vážené zobrazování (DWI) a zobrazování magnetickou rezonancí (MR) spektroskopie prováděné na 3T je užitečná technika pro lokalizaci karcinomu prostaty, má omezení jak v citlivosti, tak ve specificitě.
- Radiofarmaka s pozitronovou emisní tomografií (PET) jsou pro detekci rakoviny citlivější než zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); rozlišení PET je však horší než MRI. Proto může být žádoucí kombinovaný PET/MR přístup.
- Navrhujeme zhodnotit užitečnost PET radiofarmaka, (11C) acetát ((11C)AC) pro detekci PC v prostatě a porovnat jeho distribuci s T2 váženým zobrazením, dynamickým kontrastním zobrazením (DCE) a difúzně váženým zobrazením ( DWI) a MR spektroskopické zobrazování provedené na 3T.
- Na rozdíl od fludeoxyglukózy F18(18F)FDG, rutinně používaného PET radiofarmaka, které je vylučováno močovým systémem a hromadí se v močovém měchýři, což omezuje jeho použitelnost při zobrazování pánve, (11C)AC má nízkou fyziologickou distribuci v pánvi. Několik studií zahrnujících malý počet pacientů prokázalo, že zobrazení (11C)AC PET se může lokalizovat v pánevních uzlinách spojených s karcinomem prostaty (PC).
- Dynamické (11C)AC PET/CT vyšetření bude provedeno u pacientů s biopsií prokázaným karcinomem prostaty (odhadovaný počet 40), kteří podstoupí také MR prostaty/pánevní 3T endorektální cívku/magnetické rezonanční spektroskopické zobrazení (MRSI) s následnou chirurgickou resekcí (+/ - pánevní lymfadenektomie).
- Bude provedeno histologické srovnání s výsledky PET/CT a MRI. Tato studie (11C)AC u PC umožní přímé srovnání MR/MRSI a (11C)AC PET/CT při detekci rakoviny prostaty v prostatě.
Cíle:
Primární cíl:
- Porovnat biodistribuci (11C)acetátu ((11C)AC) PET/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty u pacientů se známým karcinomem prostaty.
Sekundární cíl:
- Zkoumat diagnostickou přesnost standardizované hodnoty vychytávání (SUV) (11C)AC získané pomocí PET/CT zobrazení pro detekci oblast (sextant) specifické malignity pomocí přijímačových operačních křivek (ROC).
- Zkoumat, zda pánevní biodistribuce (11C)AC PET/CT zobrazení předpovídá malignitu specifickou pro sextant lépe než T2 vážené zobrazení, zobrazení s dynamickým kontrastem (DCE), difúzně vážené zobrazení (DWI) a zobrazení MR spektroskopie (MRS) prováděné na 3T .
- Vyhodnotit potenciální fyziologické účinky (11C)AC
- Korelovat intenzitu absorpce (11C)AC s histopatologickým Gleasonovým stupněm
- Sestavte incidenci extraprostatických lézí s akumulující se detekcí (11C)AC PET/CT, které jsou podezřelé z extraprostatického onemocnění, porovnáním podezřelých lézí na (11C)AC PET/CT se standardními diagnostickými zobrazovacími modalitami, dalšími výsledky biopsie nebo klinickým sledováním provádí dle uvážení odesílajícího lékaře.
Způsobilost:
- Účastníci musí být naplánováni na provedení standardní péče prostatektomie pro předpokládaný lokalizovaný karcinom prostaty v klinickém centru National Institutes of Health (NIH).
- Nedávná (do 12 měsíců od vstupu do studie) biopsie ukazující na přítomnost adenokarcinomu prostaty
- Účastník musí být starší 18 let
- Sérový kreatinin během 1 týdne před zobrazením MR nižší nebo rovný 1,8 mg/dl A receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min/1,73 m^2
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci možná nepodstoupili androgenní deprivační terapii nebo pánevní radiační terapii
Design:
- Účastníci s rakovinou prostaty plánovanou na prostatektomii v NIH Clinical Center podstoupí 30minutové dynamické (11C)AC PET/CT zobrazení a endorektální coil/pelvic T2 vážené, DCE, DWI a MRS zobrazení provedené ve 3T.
- Do této studie přijmeme 40 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastník musí být naplánován na provedení standardní péče prostatektomie pro předpokládaný lokalizovaný karcinom prostaty v klinickém centru National Institutes of Health (NIH).
- Nedávná (do 12 měsíců od vstupu do studie) transrektální biopsie ukazující na přítomnost adenokarcinomu prostaty, u které byly získány alespoň sextantové biopsie. Pro zařazení je nutná znalost umístění každého exempláře.
- Účastník musí být starší 18 let.
- Sérový kreatinin během 1 týdne před zobrazením magnetickou rezonancí (MR) nižší nebo rovný 1,8 mg/dl A receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min/1,73 m^2
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Známá alergie na gadolinium nebo acetát.
- Účastníci, u kterých by účast výrazně zpozdila plánovanou standardní péči.
- Účastníci s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší studijní postupy a/nebo výsledky, jsou vyloučeni.
- Účastníci s těžkou klaustrofobií.
- Pacienti s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Pacienti s hmotností vyšší než 136 kg (hmotnostní limit pro stolek skeneru).
- Pacienti s kardiostimulátory, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními nebo kovy, které nejsou kompatibilní s MRI.
- Pacienti s kontraindikací umístění endorektální spirály
- Těžké hemoroidy.
- Chirurgicky chybějící konečník.
- Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (PI) nebo spolupracovníci považují za nezpůsobilého pacienta k protokolárním postupům.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii pánve.
- Pacienti, kteří podstoupili androgenní deprivační terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11C-acetát pro pacienty s rakovinou prostaty
11C-acetátová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) po dobu 30 minut, intravenózní bolusová injekce
|
11C-acetátová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) po dobu 30 minut, intravenózní bolusová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte biodistribuci zobrazení pozitronové emisní tomografie 11C-acetátu (PET)/počítačové tomografie (CT) v nádorových a nenádorových oblastech prostaty
Časové okno: 2 roky
|
Měření standardních hodnot vychytávání (SUV) 11C-acetátu bude získáno v každém sextantu (např.
regionu) u každého pacienta.
Sextant-specifická malignita bude stanovena patologicky na základě následné prostatektomie.
Zpočátku u každého pacienta provedeme průměrné měření SUV v nádorových a nenádorových oblastech (tj. sextanty s malignitou a bez malignity, v tomto pořadí).
Průměrná měření SUV pacienta napříč nádory a nenádorovými oblastmi budou poté porovnána pomocí párového t-testu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
|
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky.
Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
|
2 roky
|
|
Diagnostická přesnost standardizované hodnoty příjmu [11C]AC získaná pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) pro detekci malignity specifické pro oblast (sextant) pomocí operačních křivek přijímače (ROC) pro lézi >0,9 cm
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická přesnost 11C-acetátového PET/CT zobrazení u karcinomu prostaty byla porovnána s multiparametrickým zobrazením magnetickou rezonancí (MP-MRI) pomocí sektorové analýzy, která generovala křivky přijímač-provozní charakteristika (ROC) (grafy 1-specifičnost versus citlivost) pro oba způsoby.
|
2 roky
|
|
Pánevní biodistribuce pozitronové emisní tomografie [11C]AC (PET)/počítačová tomografie (CT)
Časové okno: 2 roky
|
Pánevní biodistribuce byla získána pro nádor prostaty, normální prostatu a benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Příjem je vyjádřen ve standardizované hodnotě příjmu (SUV).
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s fyziologickými účinky [11C]AC
Časové okno: 2 roky
|
Nahromadění radiofarmak pozitronové emisní tomografie (PET) vylučovaných močovým systémem se může hromadit v močovém měchýři a omezovat zobrazení pánve.
Tento efekt přispívá k nízké fyziologické distribuci v pánvi.
|
2 roky
|
|
Výskyt extraprostatických lézí akumulujících [11C]AC detekce pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 2 roky
|
Podezřelé léze zaznamenané při biopsii byly porovnány se standardními zobrazovacími diagnostickými modalitami, dalšími biopsiemi a/nebo klinickým sledováním provedeným podle uvážení odesílajícího lékaře.
|
2 roky
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) seskupování nádorů na základě Gleasonova skóre
Časové okno: 2 roky
|
Intenzita absorpce [11C]AC s histopatologickým Gleasonovým stupněm byla provedena pomocí Spearmanovy korelace pořadí po prostatektomii.
Byly provedeny dvě biopsie a klasifikovány podle vzoru nádoru.
Tyto dva stupně byly sečteny pro konečné Gleasonovo skóre.
Gleasonovo skóre rovné nebo menší než 3+4 je považováno za nízké riziko.
Gleasonovo skóre rovné nebo vyšší než 4+3 je považováno za vysoce rizikové.
|
2 roky
|
|
Analýza citlivosti na základě lézí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT), multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MP-MRI), zobrazování pomocí difúzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI) a DCE-MRI.
Časové okno: 2 roky
|
K detekci citlivosti lézí byly použity PET/CT, MP-MRI, DW-MRI a dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI).
|
2 roky
|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 11C-acetátu (SUV) Max a hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) v séru pomocí Spearmanovy korelace
Časové okno: 2 roky
|
Nádorová ložiska byla histopatologicky identifikována a testována pro stanovení SUVmax ve vztahu k hladinám PSA.
Normální rozmezí PSA je 0-4 ng/ml.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oyama N, Miller TR, Dehdashti F, Siegel BA, Fischer KC, Michalski JM, Kibel AS, Andriole GL, Picus J, Welch MJ. 11C-acetate PET imaging of prostate cancer: detection of recurrent disease at PSA relapse. J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):549-55.
- Jung JA, Coakley FV, Vigneron DB, Swanson MG, Qayyum A, Weinberg V, Jones KD, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate depiction at endorectal MR spectroscopic imaging: investigation of a standardized evaluation system. Radiology. 2004 Dec;233(3):701-8. doi: 10.1148/radiol.2333030672.
- Mena E, Turkbey B, Mani H, Adler S, Valera VA, Bernardo M, Shah V, Pohida T, McKinney Y, Kwarteng G, Daar D, Lindenberg ML, Eclarinal P, Wade R, Linehan WM, Merino MJ, Pinto PA, Choyke PL, Kurdziel KA. 11C-Acetate PET/CT in localized prostate cancer: a study with MRI and histopathologic correlation. J Nucl Med. 2012 Apr;53(4):538-45. doi: 10.2967/jnumed.111.096032. Epub 2012 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080226
- 08-C-0226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na (C-11 acetát)
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Čína
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaDokončenoVon Willebrandova nemocSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)NáborKortikobazální degenerace | Kortikobazální syndrom | Kortikobazální degenerace (CBD) | Kortikobazální syndrom (CBS) | Kortikobazální syndrom (CBS) | Kortikální bazální degeneraceSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoHemofilie A | Von Willebrandova nemocSpojené státy
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoOnemocnění žaludkuJaponsko
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina