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전립선암의 양전자방출단층촬영 및 자기공명영상

2017년 6월 14일 업데이트: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

전립선 절제술을 받는 전립선암 남성의 11C-아세테이트 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 3 Telsa 자기 공명 영상(MRI)의 파일럿 연구

배경:

  • 전립선암은 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 기존의 자기공명영상(MRI) 스캔 및 기존의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔과 같은 대부분의 영상 연구에서 확인하기 어렵습니다.
  • 11C-아세테이트라고 하는 실험용 방사성 추적자는 전립선 종양 세포에 축적되며 다른 이미징 방법보다 더 정확하게 전립선암을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

  • 추적자 11C-아세테이트를 사용하여 전립선 종양 영상의 정확도를 결정합니다.

적임:

  • 국립보건원(NIH) 임상센터에서 국소 전립선암 수술을 받는 18세 이상의 환자.

설계:

  • 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET 스캔)을 받습니다. 이 테스트를 위해 환자의 팔에 정맥 주사(IV) 라인을 삽입하고 환자는 도넛 모양의 스캐너 내부 테이블에 눕습니다. (11)카테터를 통해 C-아세테이트를 정맥에 주입하고 30분에 걸쳐 골반 하부와 복부의 영상을 얻는다.
  • 환자는 직장내 코일 MRI 스캔을 받습니다. 이 검사를 위해 자기 공명(MR) 장치에서 수신하는 신호의 양을 늘리기 위해 전립선 바로 뒤의 직장에 튜브를 삽입합니다. 스캔 품질을 더욱 향상시키기 위해 다른 코일을 골반 주위에 감쌀 수 있습니다. 이미지를 얻는 동안 환자는 약 75~90분 동안 스캔 테이블에 누워 있습니다. 스캔하는 동안 이미지를 밝게 하기 위해 가돌리늄이라는 조영제를 정맥 주사(IV) 라인을 통해 주입합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

  • 전립선암(PC)의 정확한 국소화는 표적화된 최소 침습 요법을 개발하는 데 중요합니다. 3T에서 수행되는 T2강조영상, 동적조영증강(DCE) 영상, 확산강조영상(DWI), 자기공명(MR) 분광영상은 전립선암의 국소화에 유용한 기술이지만 민감도와 특이도 모두에서 한계가 있다.
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 의약품은 암 검출에 자기 공명 영상(MRI)보다 더 민감합니다. 그러나 PET의 해상도는 MRI보다 떨어집니다. 따라서 결합된 PET/MR 접근 방식이 바람직할 수 있습니다.
  • 우리는 전립선 내 PC 검출을 위한 PET 방사성 의약품, (11C) 아세테이트((11C)AC)의 유용성을 평가하고 그 분포를 T2 강조 영상, 동적 조영 강화(DCE) 영상, 확산 강조 영상과 비교할 것을 제안합니다. DWI) 및 3T에서 수행된 MR 분광법 이미징.
  • 일상적으로 사용되는 PET 방사성 의약품인 fludeoxyglucose F18(18F)FDG와 달리 비뇨기계에서 배설되어 방광에 축적되어 골반 영상에서 유용성이 제한됩니다. (11C)AC는 골반에서 생리학적 분포가 낮습니다. 소수의 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 (11C)AC PET 영상이 전립선암(PC)과 관련된 골반 결절에 국한될 수 있음이 입증되었습니다.
  • 동적 (11C)AC PET/CT 검사는 전립선/골반 3T 직장내 코일 MR/자기 공명 분광 영상(MRSI)과 수술적 절제(+/ - 골반 림프절 절제술).
  • PET/CT 및 MRI 결과와 조직학적 비교가 수행됩니다. PC에서 (11C)AC에 대한 이 연구는 전립선 내 전립선암 검출에서 MR/MRSI와 (11C)AC PET/CT의 직접적인 비교를 허용할 것입니다.

목표:

주요 목표:

- 알려진 전립선암 환자의 전립선의 종양 및 비종양 영역에서 (11C) 아세테이트((11C)AC) PET/CT 영상의 생체 분포를 비교합니다.

보조 목표:

  • 수신자 작동 곡선(ROC)을 사용하여 영역(육분의) 특정 악성 종양을 검출하기 위해 PET/CT 영상을 사용하여 얻은 (11C)AC의 표준화된 흡수 값(SUV)의 진단 정확도를 조사합니다.
  • (11C)AC PET/CT 영상의 골반 생체분포가 T2 강조 영상, 동적 조영 증강(DCE) 영상, 확산 강조 영상(DWI) 및 3T에서 수행된 MR 분광법(MRS) 영상보다 육분의 특정 악성 종양을 더 잘 예측하는지 여부를 알아보기 위해 .
  • (11C)AC의 잠재적 생리적 효과를 평가하기 위해
  • (11C)AC 흡수의 강도와 조직병리학적 글리슨 등급의 상관관계
  • (11C)AC PET/CT의 의심스러운 병변을 표준 치료 진단 영상 방식, 추가 생검 결과 또는 임상 추적과 비교하여 전립선외 질환으로 의심되는 전립선외 병변 축적(11C)AC PET/CT 검출의 발생률을 표로 작성합니다. 의뢰 의사의 재량에 따라 수행됩니다.

적임:

  • 참가자는 국립 보건원(NIH) 임상 센터에서 추정되는 국소 전립선 암에 대한 치료 표준 전립선 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
  • 전립선 선암종의 존재를 나타내는 최근(연구 시작 12개월 이내) 생검
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • MR 영상 촬영 전 1주 이내에 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이하이고 표피 성장 인자 수용체(eGFR)가 30ml/min/1.73m^2보다 커야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
  • 참가자는 안드로겐 차단 요법 또는 골반 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.

설계:

  • NIH Clinical Center에서 전립선절제술을 받을 예정인 전립선암 환자는 30분 동적 (11C)AC PET/CT 영상과 직장내 코일/골반 T2 가중, DCE, DWI 및 MRS 영상을 3T에서 수행합니다.
  • 이 연구에 40명의 참가자를 모을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:
  • 참가자는 국립 보건원(NIH) 임상 센터에서 추정되는 국소 전립선 암에 대한 표준 치료 전립선 절제술을 받을 예정이어야 합니다.
  • 적어도 육분의 생검을 얻은 전립선 선암종의 존재를 나타내는 최근(연구 시작 12개월 이내) 경직장 ​​생검. 포함하려면 각 표본의 위치에 대한 지식이 필요합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 자기 공명(MR) 영상 촬영 전 1주 이내에 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이하이고 표피 성장 인자 수용체(eGFR)가 30ml/min/1.73보다 커야 합니다. m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 가돌리늄 또는 아세테이트에 대한 알려진 알레르기.
  • 참여하는 참가자는 예정된 표준 치료를 상당히 지연시킬 것입니다.
  • 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자는 제외됩니다.
  • 밀실 공포증이 심한 참가자.
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 체중이 136kg을 초과하는 환자(스캐너 테이블의 체중 제한).
  • 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 기타 이식된 전자 장치 또는 MRI와 호환되지 않는 금속이 있는 환자.
  • 직장내 코일 배치가 금기인 환자
  • 심한 치질.
  • 수술 결석 직장.
  • 연구책임자(PI) 또는 동료가 환자를 프로토콜 절차에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
  • 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 안드로겐 차단 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자를 위한 11C-아세테이트
11C-아세테이트 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 30분간 정맥주사
11C-아세테이트 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 30분간 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선의 종양 및 비종양 부위에서 11C-아세테이트 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상의 생체분포 비교
기간: 2 년
11C-아세테이트의 표준 흡수 값(SUV) 측정은 각 육분의(예: 지역) 각 환자. 육분의 특정 악성 종양은 후속 전립선 절제술을 기반으로 병리학적으로 결정됩니다. 처음에는 각 환자에 대해 종양 및 비종양 영역(즉, 각각 악성이 있는 육분의와 악성이 없는 육분의)에서 SUV 측정값을 평균화합니다. 그런 다음 종양 및 비종양 영역에 걸친 환자 평균 SUV 측정값을 쌍체 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
2 년
병변 >0.9cm에 대한 수신자 작동 곡선(ROC)을 사용하여 영역(육분의)-특이적 악성 종양을 검출하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 얻은 [11C]AC의 표준화된 흡수 값의 진단 정확도
기간: 2 년
전립선암에서 11C-아세테이트 PET/CT 영상의 진단 정확도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선(1-특이성 대 민감도) 두 양식 모두에 대해.
2 년
[11C]AC 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상의 골반 생체분포
기간: 2 년
전립선 종양, 정상 전립선 및 양성 전립선 비대증(BPH)에 대해 골반 생체분포를 얻었다. 섭취량은 표준화된 섭취량 값(SUV)으로 표현됩니다.
2 년
[11C]AC의 생리학적 효과가 있는 참가자 수
기간: 2 년
비뇨계에 의해 배설된 양전자 방출 단층촬영(PET) 방사성 의약품이 축적되면 방광에 축적되어 골반 영상 촬영이 제한될 수 있습니다. 이 효과는 골반의 낮은 생리적 분포에 기여합니다.
2 년
전립선외 병변 축적 [11C]AC 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 검출
기간: 2 년
생검에서 지적된 의심스러운 병변을 표준 치료 영상 진단 양식, 추가 생검 및/또는 의뢰 의사의 재량에 따라 수행된 임상 후속 조치와 비교했습니다.
2 년
Gleason 점수를 기반으로 한 그룹화 종양의 표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 2 년
강도 [11C]AC 섭취와 조직병리학적 Gleason 등급은 전립선절제술 후 Spearman 순위 상관관계로 수행되었습니다. 2개의 생검을 수행하고 종양 패턴에 따라 등급을 매겼다. 최종 Gleason 점수를 위해 두 등급을 합산했습니다. 3+4 이하의 Gleason 점수는 낮은 위험으로 간주됩니다. 4+3 이상의 Gleason 점수는 고위험으로 간주됩니다.
2 년
PET(Positron Emission Tomography)/CT(Computed Tomography), MP-MRI(Multi-parametric Magnetic Resonance Imaging), DW-MRI(Diffusion Weighted-Magnetic Resonance Imaging) 및 DCE-MRI를 이용한 병변 기반 민감도 분석.
기간: 2 년
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI 및 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 사용하여 병변 민감도를 감지했습니다.
2 년
Spearman 상관관계를 사용한 11C-아세테이트 표준화 섭취 값(SUV) 최대값 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 2 년
종양 병소를 조직병리학적으로 확인하고 테스트하여 PSA 수준에 상대적인 SUVmax를 결정했습니다. PSA 정상 범위는 0-4ng/mL입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전립선암에 대한 임상 시험

(C-11 아세테이트)에 대한 임상 시험

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