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Tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética para câncer de próstata

14 de junho de 2017 atualizado por: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto de tomografia por emissão de pósitrons de acetato de 11C (PET) e ressonância magnética (MRI) de 3 Telsa em homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia

Fundo:

  • Os cânceres de próstata são difíceis de ver na maioria dos estudos de imagem, como raios-X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética convencional (MRI) e tomografia convencional por emissão de pósitrons (PET).
  • Um marcador radioativo experimental chamado 11C-acetato se acumula nas células tumorais da próstata e pode ajudar a encontrar cânceres de próstata com mais precisão do que outros métodos de imagem.

Objetivos.

  • Determinar a precisão da imagem do tumor da próstata usando o traçador 11C-acetato.

Elegibilidade:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais que serão submetidos a cirurgia para câncer de próstata localizado no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.

Projeto:

  • Os pacientes têm uma tomografia por emissão de pósitrons (PET scan). Para este teste, uma linha intravenosa (IV) é colocada no braço do paciente e o paciente se deita em uma mesa dentro do scanner em forma de rosquinha. (11)C-acetato é injetado na veia através do cateter e as imagens da pelve inferior e do abdome são obtidas em 30 minutos.
  • Os pacientes têm uma ressonância magnética com bobina endorretal. Para este teste, um tubo é colocado no reto, logo atrás da próstata, para aumentar a quantidade de sinal recebido pela unidade de ressonância magnética (RM). Outras bobinas podem ser enroladas ao redor da pelve para melhorar ainda mais a qualidade da varredura. O paciente fica na mesa de varredura por cerca de 75 a 90 minutos enquanto as imagens são obtidas. Durante a varredura, um agente de contraste chamado gadolínio é injetado através de uma linha intravenosa (IV) para clarear as imagens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • A localização precisa do câncer de próstata (CP) é importante no desenvolvimento de terapias minimamente invasivas direcionadas. Embora a imagem ponderada em T2, a imagem dinâmica com contraste aprimorado (DCE), a imagem ponderada em difusão (DWI) e a espectroscopia de ressonância magnética (RM) realizadas em 3T sejam uma técnica útil para localizar o câncer de próstata, ela tem limitações tanto em sensibilidade quanto em especificidade.
  • Os radiofármacos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) são mais sensíveis do que a ressonância magnética (MRI) para a detecção de cânceres; entretanto, a resolução da PET é inferior à da RM. Portanto, uma abordagem combinada de PET/RM pode ser desejável.
  • Propomos avaliar a utilidade de um radiofármaco PET, (11C) acetato ((11C)AC) para a detecção de PC na próstata e comparar sua distribuição com imagens ponderadas em T2, imagens dinâmicas com contraste aprimorado (DCE), imagens ponderadas por difusão ( DWI) e imagens de espectroscopia de RM pré-formadas em 3T.
  • Ao contrário da fluodesoxiglicose F18(18F)FDG, um radiofármaco PET rotineiramente usado que é excretado pelo sistema urinário e se acumula na bexiga, limitando sua utilidade em imagens pélvicas, o (11C)AC tem baixa distribuição fisiológica na pelve. Vários estudos envolvendo um pequeno número de pacientes demonstraram que a imagem PET (11C)AC pode localizar nódulos pélvicos envolvidos com câncer de próstata (PC).
  • O exame PET/CT dinâmico (11C)AC será realizado em pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia (inscrição estimada em 40) que também serão submetidos à RM da bobina endorretal 3T da próstata/pélvica/imagem espectroscópica por ressonância magnética (MRSI) seguida de ressecção cirúrgica (+/ - linfadenectomia pélvica).
  • A comparação histológica com os resultados de PET/CT e MRI será realizada. Este estudo de (11C)AC em PC permitirá a comparação direta de MR/MRSI e (11C)AC PET/CT na detecção de câncer de próstata dentro da próstata.

Objetivos.

Objetivo primário:

- Comparar a biodistribuição de imagens de PET/CT de acetato de (11C) ((11C)AC) em regiões tumorais e não tumorais da próstata em pacientes com câncer de próstata conhecido.

Objetivo Secundário:

  • Examinar a precisão diagnóstica do valor de captação padronizado (SUV) de (11C)AC obtido usando imagens de PET/CT para detectar malignidade específica da região (sextante) usando curvas operacionais do receptor (ROC).
  • Examinar se a biodistribuição pélvica de (11C) AC PET/CT prediz malignidade específica do sextante melhor do que imagens ponderadas em T2, imagens dinâmicas com contraste aprimorado (DCE), imagens ponderadas em difusão (DWI) e imagens de espectroscopia por RM (MRS) realizadas em 3T .
  • Para avaliar os potenciais efeitos fisiológicos de (11C)AC
  • Correlacionar a intensidade da captação de (11C)AC com o grau histopatológico de Gleason
  • Tabelar a incidência de lesões extraprostáticas acumulando detecção de (11C)AC PET/CT que são suspeitas de doença extraprostática comparando lesões suspeitas em (11C)AC PET/CT com modalidades de diagnóstico por imagem padrão, resultados adicionais de biópsia ou acompanhamento clínico realizada a critério do médico assistente.

Elegibilidade:

  • Os participantes devem ser submetidos a prostatectomia padrão de tratamento para câncer de próstata localizado presumido no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Biópsia recente (dentro de 12 meses após a entrada no estudo) indicando a presença de adenocarcinoma da próstata
  • O participante deve ter 18 anos ou mais
  • A creatinina sérica dentro de 1 semana antes da ressonância magnética menor ou igual a 1,8mg/dl E o receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) deve ser maior que 30 ml/min/1,73m^2
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os participantes podem não ter recebido terapia de privação de andrógenos ou radioterapia pélvica

Projeto:

  • Os participantes com câncer de próstata agendados para prostatectomia no NIH Clinical Center passarão por 30 minutos dinâmicos (11C)AC PET/CT, e imagens de bobina endorretal/pélvica ponderadas em T2, DCE, DWI e MRS realizadas em 3T.
  • Vamos adicionar 40 participantes para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • O participante deve ser submetido a prostatectomia padrão de tratamento para câncer de próstata localizado presumido no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center.
  • Biópsia transretal recente (dentro de 12 meses após a entrada no estudo) indicando a presença de adenocarcinoma da próstata em que pelo menos biópsias sextantes foram obtidas. O conhecimento da localização de cada espécime é necessário para a inclusão.
  • O participante deve ter 18 anos ou mais.
  • A creatinina sérica dentro de 1 semana antes da ressonância magnética (RM) menor ou igual a 1,8 mg/dl E o receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) deve ser maior que 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Alergia conhecida ao gadolínio ou acetato.
  • Participantes para os quais a participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico.
  • Os participantes com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo são excluídos.
  • Participantes com claustrofobia severa.
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  • Pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para a mesa do scanner).
  • Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou metais não compatíveis com ressonância magnética.
  • Pacientes com contraindicação para colocação de bobina endorretal
  • Hemorróidas severas.
  • Reto ausente cirurgicamente.
  • Outras condições médicas consideradas pelo investigador principal (PI) ou associados para tornar o paciente inelegível para os procedimentos do protocolo.
  • Pacientes que receberam anteriormente radioterapia na pelve.
  • Pacientes que receberam terapia de privação de andrógenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 11C-acetato para pacientes com câncer de próstata
Tomografia por emissão de pósitrons com acetato de 11C (PET)/tomografia computadorizada (TC) por 30 minutos, injeção em bolus intravenoso
Medicamento: (C-11 Acetato)
Tomografia por emissão de pósitrons com acetato de 11C (PET)/tomografia computadorizada (TC) por 30 minutos, injeção em bolus intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a biodistribuição de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de acetato de 11C em regiões tumorais e não tumorais da próstata
Prazo: 2 anos
Medições de valores de absorção padrão (SUV) de acetato de 11C serão obtidas em cada sextante (por exemplo, região) em cada paciente. A malignidade específica do sextante será determinada patologicamente com base em uma prostatectomia subsequente. Inicialmente, em cada paciente, faremos a média das medidas de SUV em regiões tumorais e não tumorais (ou seja, sextantes com malignidade e sem malignidade, respectivamente). As medições médias de SUV do paciente em tumores e regiões não tumorais serão então comparadas usando um teste t pareado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Aqui está o número de participantes com eventos adversos. Para obter a lista detalhada de eventos adversos, consulte o módulo de eventos adversos.
2 anos
Precisão diagnóstica do valor de absorção padronizado de [11C]AC obtido usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para detectar malignidade específica da região (sextante) usando curvas de operação do receptor (ROC) para uma lesão >0,9 cm
Prazo: 2 anos
A precisão diagnóstica da imagem de PET/CT com acetato de 11C no câncer de próstata foi comparada com a imagem de ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) usando análise baseada em setor, gerando curvas de característica de operação do receptor (ROC) (gráficos de especificidade 1 versus sensibilidade) para ambas as modalidades.
2 anos
Biodistribuição pélvica de [11C]AC Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/Tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 2 anos
A biodistribuição pélvica foi obtida para o tumor de próstata, próstata normal e hiperplasia prostática benigna (BPH). A absorção é expressa em valor de absorção padronizado (SUV).
2 anos
Contagem de participantes com efeitos fisiológicos de [11C]AC
Prazo: 2 anos
O acúmulo de radiofármacos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) excretados pelo sistema urinário pode se acumular na bexiga e limitar a imagem pélvica. Este efeito contribui para a baixa distribuição fisiológica na pelve.
2 anos
Incidência de Lesões Extraprostáticas Acumulando [11C]AC Detecção de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: 2 anos
As lesões suspeitas observadas na biópsia foram comparadas com as modalidades de diagnóstico por imagem padrão, biópsias adicionais e/ou acompanhamento clínico realizado a critério do médico de referência.
2 anos
Valor de Captação Padronizado (SUV) de Agrupamento de Tumores com Base na Pontuação de Gleason
Prazo: 2 anos
A captação de intensidade [11C]AC com grau histopatológico de Gleason foi feita com uma correlação de classificação de Spearman após a prostatectomia. Duas biópsias foram realizadas e classificadas de acordo com o padrão do tumor. As duas notas foram somadas para uma pontuação final de Gleason. O escore de Gleason igual ou inferior a 3+4 é considerado de baixo risco. O escore de Gleason igual ou superior a 4+3 é considerado de alto risco.
2 anos
Análise de sensibilidade baseada em lesão usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT), ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI), ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) e DCE-MRI.
Prazo: 2 anos
PET/CT, MP-MRI, DW-MRI e ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) foram usados ​​para detectar a sensibilidade da lesão.
2 anos
11C-Acetate Standardized Uptake Value (SUV)Max e Níveis Séricos de Antígeno Prostático Específico (PSA) Usando Correlação de Spearman
Prazo: 2 anos
Os focos tumorais foram identificados histopatologicamente e testados para determinar o SUVmax em relação aos níveis de PSA. A faixa normal de PSA é de 0-4 ng/mL.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 080226
  • 08-C-0226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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